文章分類

食品安全 自由軟體

有關阿原記事本

阿原,江易原,記下一些事情跟朋友們分享,也留下自己學習與成長的紀錄。教學課程網請見 "阿原小站" 還有阿原開放式課程以、阿原教學影片阿原生活影片阿原創新顧問公司
版權:除特別聲明外,本網站之照片及文字等,皆為版權沒有 (public domain),歡迎使用
*本站累積不少教學與食品安全資料,請善用左上角的網頁搜尋功能

2013/10/08

阿原微生物教室:操作感染性微生物所需要知道的相關法規




20170514 補充,衛福部的網頁超連結每一段時間就改變,所以若超連結失效,請自行搜尋關鍵字,如  衛生福利部感染性生物材料管理作業要點

首頁 > 傳染病介紹 > 感染管制及生物安全 > 實驗室生物安全 > 感染性生物材料管理法規 > 法規及相關規定


感染性生物材料管理辦法
感染性生物材料管理辦法條文-2016.12.13公布全文21條(ODF檔)
.
衛生福利部感染性生物材料管理作業要點
修正對照表-2016.12.13修正公布(ODT檔)
.
實驗室生物安全管理法規及行政指導彙編
彙編內容-2016.12.20修訂(PDF檔)
.
設置單位設置生物安全會或指派生物安全專責人員備查規定
規定-2016.10.26修正 (ODT檔)
.
持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程
核備流程-2014.07.28修正(PDF檔)
.
高防護實驗室啟用、暫停及關閉規定
實驗室生物安全意外事件通報處理流程
流程-2014.03.19修正公布
.
生物安全第三等級以上實驗室新進人員生物安全訓練課程認可規定
規定-2016.05.12修訂
.
高防護實驗室暨高危害病原使用或保存單位生物安全查核作業規定
(原法規名稱:生物安全第三等級以上實驗室查核作業規定)
規定全文-2017.01.13修訂 (PDF檔docx檔)
修訂對照表 (PDF檔)
.
感染性生物材料及傳染病檢體包裝、運送及訓練管理規定

感染性生物材料輸出入申請相關規定及流程,請逕至民眾版首頁>政府資訊公開>感染性生物材料輸出入申請項下參閱




20170101 補充:
有關法規及感染性微生物的分類,分別在 2015-02 及 2016-12-13 有修正,與 2013-10-08 貼出本文的內容有大幅度的修正,請讀者自行參考

法規名稱:衛生福利部感染性生物材料管理作業要點
公(發)布時間:民國 103 年 03 月 11 日
最新修正時間:民國 105 年 12 月 13 日
相關圖表:附表一:第一級危險群(RG1)病原體名單.PDF
附表二:第二級危險群(RG2)病原體名單.PDF
附表五:生物毒素名單.PDF
附表六:感染性生物材料之三層包裝規定.PDF
附表七:實驗室之生物安全等級規定.PDF
附表八:動物實驗室之生物安全等級規定.PDF
附表九:生物安全意外事件危害等級、說明、通報及處理.PDF
附表三:第三級危險群(RG3)病原體名單.PDF
附表四:第四級危險群(RG4)病原體名單.PDF



------------------------------
2013-10-08 貼出  本文版權沒有 (所引用的法規,根據著作權法第九條,國家法規不受著作權保護)

阿原最近在整理資料,有關執行感染性生物材料,適用法規如下。


請參考全國法規資料庫 (在此摘錄重要的)

附件檔案 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 英

名  稱 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 英
修正日期 民國 95 年 04 月 11 日
附  檔




附表一 生物安全等級規範及病原體微生物危險性等級分類

危險群與生物安全等級、操作規範及設備對照表
危險群
RISK GROUP
生物安全等級
BIOSAFETY LEVEL
實驗室類型
LABORATORY TYPE
實驗室操作規範
LABORATORY PRACTICES
安全設備
SAFETY EQUIPMENT
第一級
1
第一等級
Biosafety Level 1
基礎教學、研究
Basic teaching, research
優良微生物學技術
GMT
無,開放式工作檯
None; open bench work
第二級
2
第二等級
Biosafety Level 2
初級衛生服務、診斷服務、研究
Primary health services; diagnostic services, research
優良微生物學技術加上防護衣、生物危害標誌
GMT plus protective clothing, biohazard sign
開放式工作檯加上防氣霧外流之生物安全櫃
Open bench plus BSC for potential aerosols
第三級
3
第三等級
Biosafety Level 3
特殊診斷服務、研究
Special diagnostic services, research
同第二等級加上特殊防護衣、進入管制及定向氣流
As Level 2 plus special clothing, controlled access, directional airflow
生物安全櫃及(或)其他所有實驗室工作所需要之基本防護
BSC and/or other primary devices for all activities
第四級
4
第四等級
Biosafety Level 4
具危險性之病原體
Dangerous pathogen units
同第三等級加上氣密門、出口淋浴及廢棄物之特殊處理
As Level 3 plus airlock entry, shower exit, special waste disposal
三級生物安全櫃或二級生物安全櫃並穿著正壓防護衣、雙門高壓蒸氣滅菌器(穿牆式)及經過濾之空氣
Class III BSC, or positive pressure suits in conjunction with Class II BSCs, double-ended autoclave (through the wall), filtered air


分類基準:依病原體微生物危害性為基礎而分以下四類
(本表參考19995月版NIH Guidelines for research involving recombinant DNA molecules訂定,20035月編審委員再次討論增修)

一、第一級危險群微生物(Risk group 1 , RG1
第一級危險群微生物與人類健康成人之疾病無關。例如不產生內孢子之Bacillus licheniformis, Escherichia coli-K12, adeno-associated virus第一型至第四型,及重組的不含潛在致癌基因產物或毒素之adeno-associated virus,且在無輔助病毒存在下進行培養。

二、第二級危險群微生物(Risk group 2 , RG2
第二級危險群微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的,而且通常有預防及治療的方法。
()細菌包括披衣菌
(二)真菌
(三)寄生蟲
(四)病毒

三、第三級危險群微生物(Risk group 3 , RG3
第三級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病,可能有預防及治療之方法。
 ()細菌包括立克次氏菌
 ()真菌
 ()寄生蟲
  無
 ()病毒與變性蛋白(Prions

四、第四級危險群微生物(Risk group 4 , RG4
第四級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病,但通常無預防及治療之方法。
 ()細菌  無
 ()真菌 無
 ()寄生蟲 無
 ()病毒