20170514 補充，衛福部的網頁超連結每一段時間就改變，所以若超連結失效，請自行搜尋關鍵字，如 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點
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感染性生物材料管理辦法
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衛生福利部感染性生物材料管理作業要點
中華民國105年12月13日部授疾字第1050500511號令－2016.12.13修正公布
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實驗室生物安全管理法規及行政指導彙編
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設置單位設置生物安全會或指派生物安全專責人員備查規定
設置單位更新系統資料之重點及操作說明-2016.02.21修正
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持有、保存或處分感染性生物材料之核備流程
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高防護實驗室啟用、暫停及關閉規定
實驗室生物安全意外事件通報處理流程
流程-2014.03.19修正公布
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生物安全第三等級以上實驗室新進人員生物安全訓練課程認可規定
規定-2016.05.12修訂
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高防護實驗室暨高危害病原使用或保存單位生物安全查核作業規定
(原法規名稱：生物安全第三等級以上實驗室查核作業規定）
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感染性生物材料及傳染病檢體包裝、運送及訓練管理規定
20170101 補充：
有關法規及感染性微生物的分類，分別在 2015-02 及 2016-12-13 有修正，與 2013-10-08 貼出本文的內容有大幅度的修正，請讀者自行參考
| 法規名稱： | 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 |
|---|---|
| 公(發)布時間： | 民國 103 年 03 月 11 日 |
| 最新修正時間： | 民國 105 年 12 月 13 日 |
| 相關圖表： | 附表一：第一級危險群（RG1）病原體名單.PDF 附表二：第二級危險群（RG2）病原體名單.PDF 附表五：生物毒素名單.PDF 附表六：感染性生物材料之三層包裝規定.PDF 附表七：實驗室之生物安全等級規定.PDF 附表八：動物實驗室之生物安全等級規定.PDF 附表九：生物安全意外事件危害等級、說明、通報及處理.PDF 附表三：第三級危險群（RG3）病原體名單.PDF 附表四：第四級危險群（RG4）病原體名單.PDF |
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2013-10-08 貼出 本文版權沒有 (所引用的法規，根據著作權法第九條，國家法規不受著作權保護)
阿原最近在整理資料，有關執行感染性生物材料，適用法規如下。
請參考全國法規資料庫 (在此摘錄重要的)
感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法
| 名 稱 | 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法
|
|---|---|
| 修正日期 | 民國 95 年 04 月 11 日 |
| 附 檔 |
附表一 生物安全等級規範及病原體微生物危險性等級分類
危險群與生物安全等級、操作規範及設備對照表
危險群
RISK
GROUP
|
生物安全等級
BIOSAFETY
LEVEL |
實驗室類型
LABORATORY
TYPE
|
實驗室操作規範
LABORATORY
PRACTICES |
安全設備
SAFETY EQUIPMENT |
第一級
1
|
第一等級
Biosafety
Level 1
|
基礎教學、研究
Basic
teaching, research
|
優良微生物學技術
GMT |
無，開放式工作檯
None;
open bench work
|
第二級
2
|
第二等級
Biosafety
Level 2
|
初級衛生服務、診斷服務、研究
Primary health services;
diagnostic services, research |
優良微生物學技術加上防護衣、生物危害標誌
GMT plus
protective clothing, biohazard sign
|
開放式工作檯加上防止氣霧外流之生物安全櫃
Open bench
plus BSC for potential aerosols
|
第三級
3
|
第三等級
Biosafety Level 3 |
特殊診斷服務、研究
Special diagnostic
services, research |
同第二等級加上特殊防護衣、進入管制及定向氣流
As Level 2 plus special
clothing, controlled access, directional airflow |
生物安全櫃及（或）其他所有實驗室工作所需要之基本防護裝備
BSC and/or
other primary devices for all activities
|
第四級
4
|
第四等級
Biosafety Level 4 |
具危險性之病原體
Dangerous pathogen units |
同第三等級加上氣密門、出口淋浴及廢棄物之特殊處理
As Level 3
plus airlock entry, shower exit, special waste disposal
|
三級生物安全櫃或二級生物安全櫃並穿著正壓防護衣、雙門高壓蒸氣滅菌器（穿牆式）及經過濾之空氣
Class
III BSC, or positive pressure suits in conjunction with Class II
BSCs, double-ended autoclave (through the wall), filtered air
|
分類基準：依病原體微生物危害性為基礎而分以下四類
（本表參考1999年5月版NIH
Guidelines for research involving recombinant DNA
molecules訂定，2003年5月編審委員再次討論增修）
一、第一級危險群微生物（Risk
group 1 , RG1）
第一級危險群微生物與人類健康成人之疾病無關。例如不產生內孢子之Bacillus
licheniformis,
Escherichia coli-K12,
adeno-associated virus第一型至第四型，及重組的不含潛在致癌基因產物或毒素之adeno-associated
virus，且在無輔助病毒存在下進行培養。
二、第二級危險群微生物（Risk
group 2 , RG2）
第二級危險群微生物在人類所引起的疾病很少是嚴重的，而且通常有預防及治療的方法。
(一)細菌包括披衣菌
(二）真菌
(三）寄生蟲
(四）病毒
三、第三級危險群微生物（Risk
group 3 , RG3）
第三級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，可能有預防及治療之方法。
(一)細菌包括立克次氏菌
(二)真菌
(三)寄生蟲
無
(四)病毒與變性蛋白（Prions）
四、第四級危險群微生物（Risk
group 4 , RG4）
第四級危險群微生物在人類可以引起嚴重或致死的疾病，但通常無預防及治療之方法。
(一)細菌 無
(二)真菌 無
(三)寄生蟲 無
(四)病毒
