20180729 補充：
新修正的版本已經在 2018-05-01 公告 ，阿原預計另外寫新的文章，導讀新修正的法規。 完成後將會把超連結貼過來
20150514 補充，在 5/06 預告修正案
預告修正「食品安全管制系統準則」第十二條草案
食品安全管制系統準則第十二條修正草案條文對照表
修正條文
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現行條文
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說明
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第十二條
管制小組應就第五條至前條之執行，作成書面紀錄，連同相關文件，彙整為檔案，妥善保存至少五年。
前項書面紀錄，應經負責人或其指定人員簽署，並註記日期。
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第十二條
管制小組應就第五條至前條之執行，作成書面紀錄，連同相關文件，彙整為檔案，妥善保存至產品有效日期後六個月。
前項書面紀錄，應經負責人或其指定人員簽署，並註記日期。
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配合食品良好衛生規範準則第十二條規定「食品製造業依本準則規定所建立之相關紀錄、文件及電子檔案或資料庫至少應保存五年」。
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著作權聲明：
1. 衛福部法規：不為著作權保護之標的 (根據著作權法第九條)
2. 阿原的筆記：有版權，但阿原放棄著作權之保護，版權沒有，歡迎使用
導讀方法：
1. 將在食品安全管制系統 (HACCP) 課程的開頭導讀本文一次，
2. 學期中，對照課本的章節，例如九大程序書是 Ch6, 進行二次導讀與筆記
3. 到了學期末，將會再次導讀，
相信三次導讀下來，各位就更能體會法規的內容。
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公司要申請 HACCP 驗證，是個複雜的過程，但是各位同學未來都有機會面對這樣的工作，無論是創業，或是就業後上級要求要申請 HACCP，或是承接前人的工作，因此我們從最根本的法規開始看。
阿原的筆記：
1. 法規條文為黑色，其重點，加底線、加粗、加底色。
2. 阿原的註記使用藍色等有色字體。
法規可能會修正，務必到官網確認有沒有新版本的法規。
A. 目前最新條文
食品安全管制系統準則 (103.03.11)
| 第 1 條 | 本準則依食品安全衛生管理法（以下簡稱本法）第八條第四項規定訂定之
。
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| 第 2 條 | 本準則所稱食品安全管制系統（以下簡稱本系統），指為鑑別、評估及管
制食品安全危害，使用危害分析重要管制點原理，管理原料、材料之驗收
、加工、製造、貯存及運送全程之系統。
前項系統，包括下列事項：
一、成立食品安全管制小組（以下簡稱管制小組）。
二、執行危害分析。
三、決定重要管制點。
四、建立管制界限。
五、研訂及執行監測計畫。
六、研訂及執行矯正措施。
七、確認本系統執行之有效性。
八、建立本系統執行之文件及紀錄。
這八點幾個字，作起來很複雜
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| 第 3 條 | 中央主管機關依本法第八條第二項公告之食品業者（以下簡稱食品業者）
，應成立管制小組，統籌辦理前條第二項第二款至第八款事項。
管制小組成員，由食品業者之負責人或其指定人員，及品保、生產、衛生
管理人員或其他幹部人員組成，至少三人，其中負責人或其指定人員為必
要之成員。
前項成員中，至少一人應為食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理
辦法規定之專門職業人員[就是至少有一個食品技師]，
並負責規劃及管理本系統執行之文件及紀錄。
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| 第 4 條 | 管制小組成員，應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關
（構）（以下簡稱訓練機關（構））辦理之相關課程至少三十小時
[就是 HACCP 基礎班]，並領
有合格證明書；從業期間，應持續接受訓練機關（構）或其他機關（構）
辦理與本系統有關之課程，每三年累計至少十二小時。
[進修要問是否算這樣的學分，有沒有修課證明書]
前項其他機關（構）辦理之課程，應經中央主管機關認可。
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| 第 5 條 | 管制小組應以產品之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟為基礎，確認
生產現場與流程圖相符，並列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害
物質，執行危害分析，鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性
，研訂危害物質之預防、去除及降低措施。
例如腸炎弧菌中毒頻率高，但死亡率低。
而肉毒桿菌中毒機會少，但是死亡率高。
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| 第 6 條 | 管制小組應依前條危害分析獲得之資料，決定重要管制點。
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| 第 7 條 | 管制小組應對每一重要管制點建立管制界限，並進行驗效。
驗效是很難的概念，
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| 第 8 條 | 管制小組應訂定監測計畫，其內容包括每一重要管制點之監測項目、方法
、頻率及操作人員。
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| 第 9 條 | 管制小組應對每一重要管制點，研訂發生系統性變異時之矯正措施；其措
施至少包括下列事項：
一、引起系統性變異原因之矯正。
二、食品因變異致違反本法相關法令規定或有危害健康之虞者，其回收、
處理及銷毀。
管制小組於必要時，應對前項變異，重新執行危害分析。
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| 第 10 條 | 管制小組應確認本系統執行之有效性，每年至少進行一次內部稽核。
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| 第 11 條 | 食品業者應每年至少一次對執行本系統之人員，辦理內部教育訓練。
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| 第 12 條 | 管制小組應就第五條至前條之執行 [就是 5-11 條]，
作成書面紀錄，連同相關文件，彙整
為檔案，妥善保存至產品有效日期後六個月。已經改成存五年
前項書面紀錄，應經負責人或其指定人員簽署，並註記日期。
-------->2015-06-12 的修正，只有把保存六個月改成五年
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| 第 13 條 | 本準則自發布日施行。
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---------一般人讀完，無法理解這樣的系統是正常的！ 後續的課程將會慢慢解說。
B. 舊的條文
部份內容值得參考，阿原個人認為，舊的條文比較好理解，定義也比較清楚。
食品安全管制系統 (民國 103 年 03 月 11 日廢止)| 1 | 一、本系統依食品衛生管理法（以下簡稱本法）第二十條第一項規定訂定
之。
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| 2 | 二、本系統為一鑑別、評估及控制食品安全危害之系統，援引危害分析重
要管制點原理，管理原料驗收，加工、製造及貯運等全程之食品安全
危害。
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| 3 | 三、本系統專有名詞定義如下：
（一）矯正措施：指當監測結果顯示重要管制點失控時，所採取之行動。
（二）重要管制點：係指一個點、步驟、或程序，如施予控制，則可預防
、去除或降低危害至可接受之程度。[例如適當加熱以殺菌]
（三）管制界限：指為防止、去除或降低重要管制點之危害至可接受之程
度，所建立之物理、生物或化學之最低、最高或最低與最高值。
（四）變異：指管制界限失控。
（五）危害分析重要管制點計畫：指為控制食物鏈中之重要管制點之食品
安全危害，依危害分析重要管制點制度原理，所定需遵循之文件。
（六）危害：指食品中可能引起消費者不安全之生物、化學或物理性質。
（七）危害分析：指收集或評估危害之過程，以決定那些危害為顯著食品
安全危害及必須在危害分析重要管制點計畫書中說明。
（八）監測：指觀察或測試控制危害分析重要管制點之活動，以評估重要
管制點是否在控制之下，並產生供確認之正確紀錄。
[例如 CCP 點設定團膳大量炒青菜，中心溫度要到達 80℃，
去執行且記錄]
（九）防制措施：指可用以預防、去除或降低顯著危害所使用之物理性、
化學性、生物性之任何活動。
（十）食品相關科系（所）：指依本法第二十二條規定之食品衛生管理人
員適用之科系（所）。
（十一）驗效：指以科學與技術為根據，來判定安全危害分析重要管制點
計畫，如正確執行時，是否能有效控制危害，驗效為確認之一部
分。
[驗效觀念很難懂，阿原是在上ISO22000主導稽核班，在課堂上多次請教
SGS 李文煙老師後，才想通的。以炒青菜加熱殺菌為 CCP 點來說，
若設定為 80℃，是否真的有效？ 72℃，15 秒的巴斯德殺菌條件可以嗎？
需要進行科學實驗來證明這樣的條件有效殺掉微生物]
阿原一般看到，多數的 HACCP 計劃，會採用科學界認同的殺菌條件，
但是經驗上，若牛肉採取這樣的加熱條件，口感會變差，因此不會提高到
80℃，但是需要有其他的文獻佐證這樣的條件，或者新的產品，
HACCP 小組必需自行依照科學方法，找出有效的殺菌條件。
（十二）確認：指除監測外之活動，包括驗效危害分析重要管制點計畫及
決定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行。
這更難解釋，阿原程度不夠，無法說明。
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| 4 | 四、食品業者應設立食品安全管制系統工作小組（以下簡稱管制小組）：
（一）管制小組成員得由負責人或其授權人、品保、生產、衛生管理人員
及其它幹部人員組成，至少三人，其中負責人或其授權人為必要之
成員。
（二）管制小組成員應接受經中央主管機關認可之訓練機構辦理之食品良
好衛生規範及危害分析重要管制點相關訓練並領有合格證書者。
（三）管制小組成員中至少一人應具備食品技師證書。本款施行日期自本
系統發布日起四年後施行。
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| 5 | 五、管制小組之職責：
（一）鑑別及管理食品良好衛生規範相關紀錄。
（二）訂定、執行及確認危害分析重要管制點計畫。
（三）負責食品安全管制系統實施之溝通及鑑別所需資源。
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| 6 | 六、危害分析：
（一）食品業者應列出所有危害，並執行危害分析，以鑑別危害管制系統
計畫書所列危害，決定危害之預防措施。
可以參考衛服部的
p3, Table 3-1
（二）危害分析應依據已查證之產品描述、產品預定用途與現場相符之加
工流程圖為基礎。
（三）危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性，並考慮下列各種危害：
1.天然毒素危害。
2.微生物污染危害。
3.化學性污染危害。
4.殺蟲劑危害。
5.藥物殘留危害。
6.動物疾病危害。
7.分解或劣變物質危害。
8.寄生蟲危害。
9.食品添加物危害。
10.物理性危害。
11.其他食品安全危害。
這 11 點可以參考，一般來說，最需要注意的是微生物。但是台灣多次
爆發食安問題，卻都是化學性或是食品添加物的問題。因為先進國家
的原料或食品添加物不會像台灣一樣出現一堆鬼東西
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| 7 | 七、決定重要管制點：
（一）重要管制點之決定，應依據危害分析所獲得資料加以判定。
（二）每一加工廠如其食品安全之危害、重要管制點、管制界限等基本上
是相同時，則可歸為同一危害分析重要管制點計畫。
不是一家工廠有 20 種產品，就需要有 20 個計劃。若屬性相同，
可以歸在同一類
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| 8 | 八、管制界限：每一重要管制點應建立管制界限。如可能時，管制界限應
予驗效。
以炒青菜來說，若設定中心溫度為 80℃，可能會設定管制界限為 75℃，
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| 9 | 九、監測：應列出監測每一重要管制點之項目、方法、頻率及執行人，以
即時防止管制界限失控。
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| 10 | 十、矯正措施：
（一）應針對每一重要管制點，訂定偏離管制界限時對應之矯正措施，管
制措施應確保：
1.引起變異之原因已被矯正。
2.因異常所致危害健康或品質不良之產品未流入市面。
（二）如發現無適合之矯正措施時，食品業者應執行下列事項：
1.隔離且留存受影響產品。
2.由授權具專業知識人員查核，以決定受影響產品出貨之可行性。
3.針對受影響之產品，應確保無異常所致危害健康或品質不良之產
品流入市面；已流入市面者，應回收並採取矯正措施。
4.引起變異之原因已被矯正。
（三）必要時管制小組人員應重新評估危害分析重要管制點計畫，決定是
否必須將新確定之內容列入危害分析重要管制點計畫。
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| 11 | 十一、確認：
（一）確認程序應予建立。
（二）如可能時，應對危害分析重要管制點計畫進行驗效。
（三）藉由下列確認及內稽活動以決定食品安全管制系統是否有效執行
：
1.內稽食品安全管制系統及其紀錄。
2.內稽變異及產品變異。
3.確定重要管制點在控制中。
（四）對於所建立之危害分析重要管制點計畫必需實施確認，並確保有
效執行。
（五）當危害分析或危害分析計畫改變時，應對系統再確認。
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| 12 | 十二、文件及紀錄：
（一）危害分析重要管制點計畫應製成文件。
（二）文件之發行、更新及廢止，必須經負責人或其授權人簽署，並核
准實施。
（三）紀錄應確實簽署，並註記日期。
（四）文件與紀錄應保存至產品有效日期後六個月以上。
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| 13 | 十三、訓練：
（一）食品業者應鑑別各部門人員執行食品安全管制系統之訓練需求，
據以執行，並做成紀錄。
（二）管制小組成員每人至少每三年應接受中央主管機關認可之機構辦
理本系統有關之專業訓練、研討、講習等課程，或會議或中央主
管機關認可之課程，累計十二小時以上。
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| 14 | 十四、本系統除已另定施行日期者外，自發布日施行。
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