1. 衛福部法規：不為著作權保護之標的 (根據著作權法第九條)
2. 阿原的筆記：有版權，但阿原放棄著作權之保護，版權沒有，歡迎使用
導讀方法：
1. 將在食品安全管制系統 (HACCP) 課程的開頭導讀本文一次，
2. 學期中，對照課本的章節，例如九大程序書是 Ch6, 進行二次導讀與筆記
3. 到了學期末，將會再次導讀，
相信三次導讀下來，各位就更能體會法規的內容。
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對於公司要申請 HACCP 評鑑、驗證的， 可以先參考阿原的
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若是餐飲業要申請 HACCP 評鑑或驗證，可以參考衛福部的資料：
餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請注意事項 (民國 98 年 04 月 09 日修正。102-06-11 最新修正)(阿原將儘快把修正的部份補上)
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一、餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑（以下簡稱本評鑑）係為積極與有 效推動餐飲業主動符合食品衛生管理法第二十條第一項所規定之「食 品安全管制系統」，以提升餐飲衛生安全，強化餐飲從業人員素質， 維護消費者權益，特建立本評鑑及訂定申請注意事項。 本評鑑係供餐飲業者自由參加，以達鼓勵業者自主管理，並配合餐飲 衛生政策之目的。
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二、本注意事項專有名詞定義如下：（一）現場評核：對業者是否符合本注意事項之相關規定，由公正第三者 組成評核小組於該業者申請之作業場所進行之評核。（二）追蹤查核：由公正第三者組成評核小組，針對已通過行政院衛生署 （以下簡稱本署）餐飲業實施食品安全管制系統（HACCP） 衛生評 鑑之業者進行定期及不定期之查核。（三）確認查核：由公正第三者組成評核小組，針對追蹤查核未通過者或 有發生食物中毒之嫌並經轄區衛生局調查者，進行之查核工作。（四）伙食包業別：係指經營學校、醫院、工廠等機關團體伙食包辦之業 別。
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三、本注意事項適用之餐飲業別如下：（一）餐食製造業： 1.即食餐食工廠 2.餐盒食品製造業（二）餐飲服務業： 1.觀光旅館（含國際觀光旅館及一般觀光旅館）。 2.中央廚房。 3.每餐製作 500人 餐以上之伙食包業別。 4.營業場所容納 200 座位數以上之餐廳。 5.速食業。（三）其他經本署公告適用者。
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四、申請資格條件如下：（一）餐食製造業： 1.領有工廠登記證或營業項目為餐盒食品製造之營利事業登記者。 2.設有食品安全管制系統工作小組（以下簡稱管制小組），該小組 成員及相關資格應符本署食品安全管制系統（辦法）之規定。 3.具有符合食品良好衛生規範（GHP ）建築與設施硬體要求及軟體 管理之下列各項標準作業程序書： [提醒：食品良好衛生規範 GHP 已經併入新的法規， 食品良好衛生規範準則 (103.11.07) [到 2015-11-07 完全生效] 但是大原則不變]
（1）衛生管理標準作業程序書：包括
建築與設施、
設備與器具之清洗衛生、 從業人員衛生管理、 清潔及消毒等化學物質與用具管理、 廢棄物處理（含蟲鼠害管制）、 衛生管理（專責）人員等六項。
（2）製程及品質管制標準作業程序書：---(GHP 第 15 條) 包括採購驗收（含供應廠商評核）、廠商合約審查、食品添加物管理、食品製造流程規劃 、防止交叉污染、化學性及物理性危害侵入之預防、半成品與成品之檢驗、
留樣保存試驗等八項。---阿原提醒，目前留樣保存不是在中央的法規，而是各縣市。 （3）倉儲管制標準作業程序書。--(GHP 第 6 條) （4）運輸管制標準作業程序書。--(GHP 第 7 條) （5）檢驗與量測管制標準作業程序書。--(GHP 第 10 條) （6）客訴管制標準作業程序書。--(GHP 第 8 條) （7）成品回收管制標準作業程序書。--(GHP 第 8, 11 條) （8）文件管制標準作業程序書。 （9）教育訓練標準作業程序書。--(附表二第 1 條)
1.領有營利事業登記相關文件，但中央廚房如屬學校設置或地區級 公私立醫院之供膳場所不在此限。 2.設有食品安全管制系統工作小組（以下簡稱管制小組），該小組 成員及相關資格應符本署食品安全管制系統（辦法）之規定。
3.具有符合食品良好衛生規範（GHP ）建築與設施硬體要求及軟體 管理之下列各項標準作業程序書： （1）衛生管理標準作業程序書：含建築與設施、設備與器具之清洗
衛生、從業人員衛生管理、清潔及消毒等化學物質與用具管理 、廢棄物處理（含蟲鼠害管制）、衛生管理（專責）人員等六項。 （2）製程及品質管制標準作業程序書：包括採購驗收（含供應廠商評核）、 廠商合約審查、食品添加物管理、食品製造流程規劃（含前處理、製備、供膳）、 防止交叉污染、化學性及物理性 危害侵入之預防、成品之確認等七項。 （3）倉儲管制標準作業程序書。 （4）運輸管制標準作業程序書。 （5）檢驗與量測管制標準作業程序書。 （6）客訴管制標準作業程序書。 （7）成品回收管制標準作業程序書。 （8）文件管制標準作業程序書。 （9）教育訓練標準作業程序書。 4.產品 HACCP 計畫書。 5.營業項目或其他事項應與營利事業登記相符。
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五、現場評核（一）業者取得工廠登記或營利事業登記等合法證明文件後，需有 3 個 月的食品安全管制系統建檔期及建檔完成後實際運轉 30 日，向轄 區衛生局核備後。核備完成後，備妥該核備函影本及相關文件逕自 至本署計畫委辦機關（構）申請現場評核，而委辦機關（構）於審 查完成排定日程後亦應副知轄區衛生局參與現場評核之執行：
（二）本署計畫委辦機關（構）於受理申請資料後 15 日內審查完畢， [先進行文件審查][可以想見，資料不齊全或是錯誤，會被退回]1.餐食製造業： （1）工廠登記證或營利事業登記相關文件影本一份（具有最近一年 內之校正章），並加蓋廠商及負責人印章。 （2）餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請書（餐食製造業）（附 表 1-1）及建檔歷程表（附表 1-1-1）。 （3）HACCP 管制小組人員履歷表（附表 1-2）及相關受訓結業證書 影本，其中衛生管理人員需有 60 小時以上之訓練合格證明。 [60 hr, 表示參加 HACCP 基礎及進階班] （4）食品製造業組織系統圖及從業人員工作配置表（附表 1-3）。 （5）食品製造業工廠平面圖（包括人員及物品動線）及主要機械及 設備配置圖（附表 1-4）。 （6）GHP 各項標準作業程序書（附表 1-5） [九大程序書就要上場！] 2.餐飲服務業 （1）最新之營利事業登記相關文件影本一份，並加蓋商號及負責人 印章。 （2）伙食包業別除須出具於包作場所可每餐製作 500 人餐以上之 証明及實際工作場所之縣市政府所核發營利事業登記相關文件 之外，尚須檢附包作場所所在地縣市衛生局所核發衛生證明文 件及與目前委託外包者一年以上之有效合約書或同意書。 （3）餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請書（餐飲服務業）（附 表 2-1）及建檔歷程表（附表 2-1-1）。 （4）HACCP 管制小組人員履歷表（附表 2-2）及相關受訓結業證書 影本，其中衛生管理專責人員需有 60 小時以上之訓練合格證 明。 （5）餐飲服務業組織系統圖及從業人員工作配置表（附表 2-3）。 （6）作業場所平面圖（包括人員及物品動線）及主要機械及設備配 置圖（附表 2-4）。 （7）GHP各項標準作業程序書（附表 2-5）。 審查結果符合規定者即通知申請廠商，副知本署及向本署核備評核委 員，並於 10 日內排定日期，邀集評核小組辦理現場評核工作。 [後進行現場評核] 評核小組成員應符合本評鑑之評核委員資格（附件 1）之規定。 （三）資料審查結果需補正者，由本署委辦機關（構）通知申請廠商限期 補正，副知本署。經通知限期補正而逾期未補正者，視同放棄，予 以退件。 （四）現場評核程序見附件 2。 （五）現場評核報告之處理： 1.現場評核結束後，評核小組將評核報告及相關資料送本署計畫委 辦機關（構）。 2.評核結果由本署計畫委辦機關（構）以書面通知廠商。 3.評核結果缺失項目超過規定標準（見附表 3-1 及附表 3-2）者 ，評定為現場評核未通過，業者可於現場評核日起，30 日後再 次申請現場評核，但每年以 2 次為限（自第一次現場評核日起 一年內）。 （六）辦理現場評核時，應同時抽取產品送本署認可之檢驗機構依衛生標 準檢驗，檢驗結果不合格者列為不通過，業者得申請複驗一次，所 有檢驗費用由業者負擔。 |
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六、核發衛生評核證書（標章）
（一）本署計畫委辦機關（構）針對現場評核及產品抽驗結果陳報本署核 定，並由本署核定衛生評鑑證書號碼（標章），通知轄區衛生局進 行發證，並公布於本署網站上。 [可能由第三方進行評核] （二）各縣市衛生局依餐飲業實施食品安全管制系統衛生評鑑暨管理作業 注意事項印製及頒發業者本衛生評鑑證書（標章），該空白證書由 本署統一印製。證書格式如附件 3。 （三）證書編號餐食製造業為「衛評餐製字第○○○號」及餐飲服務業為 「衛評餐服字第○○○號」。 （四）標章格式如附件 4（俟定案後再予函送）。 |
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七、追蹤查核與確認查核
（一）追蹤查核由本署計畫委辦機關（構）聘請具有 HACCP 制度輔導或 評核實務經驗之專家、學者，採分級不定期之追蹤查核方式，並以 食品安全管制系統衛生評鑑追蹤查核表（附表 3-1 及附表 3-2） 辦理。查核小組成員應符合本評鑑注意事項之評核委員資格（附件 1 ）之規定。 （二）查核結果不符合規定者，將函文業者及轄區衛生局，限期改善並安 排確認查核 排確認查核（附表 3-1 及附表 3-2），如結果仍不符合規定者， 應將該查核表陳報本署核定，由本署公告廢止該衛生評鑑證書（標 章）。 （三）通過衛生評鑑之廠商於證書有效期限內發生食物中毒案件，並經轄 區衛生局調查者（應副知本署及本署計畫委辦單位），本署計畫委 辦單位應於收文日起 1 個月內安排確認查核（附表 3-1 及附表 3-2 ）。本次查核時，廠商另應備妥檢討報告，否則認屬未通過。 查核未通過者，逕予廢止其證書。 前項檢討報告應包括緣由、原因檢討、改善方案、改善過程紀錄及 全廠員工進行 4 小時之衛生講習紀錄。前開衛生講習，廠商應委 請廠外之專家、學者進行食品安全及衛生課程，並應事先向轄區衛 生局核備後辦理。 （四）通過衛生評鑑之廠商 HACCP 管制小組成員，每人應接受之訓練時 數應符合本署食品安全管制系統辦法之規定。 |
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八、證書（標章）之廢止 已通過衛生評鑑之廠商有下列情形之一者，由轄區衛生局函報本署， 廢止其證書（標章），被廢止者應繳回證書。自證書廢止日起，45 日後始得再提出申請；如為現場評核通過，尚未取得衛生評鑑證書， 不予核發該證書。
請問公司的 HACCP 被廢止會怎樣？（一）未辦理展延者。 （二）永久停工。 （三）產品在非認可處所產製者。 （四）產品之主要製造階段以及包裝等步驟委外代工者。 （五）購買或使用未經管制之即食食品。 （六）超過最大生產量生產或供應。 （七）確認查核仍未通過者。 （八）場所變更與發證地址不符者。 （九）半年內發生 2 次以上食物中毒案件並經衛生局調查確定者。 （十）一年內發現 2 次以上應辦理變更登記而未登記者（超過最大產量 者依第（六）款辦理）。 （十一）其他重大缺失者。 |
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九、證書（標章）之展延 本衛生評核證書有效期限為 2 年，到期前 4 個月得提出展延申請 ，展延之評核得比照新案或追蹤查核方式辦理（附表 4）。
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十、證書（標章）之變更 通過衛生評鑑之廠商有下列情形之一者，應辦理變更登記。轄區衛生 局或本署委辦機關核可後應副知本署，以利更新網站資料（附表 5） 。
（一）廠商名稱變更：應備妥變更後之工廠登記證或營利事業登記相關文 件；HACCP 主要成員未改變之證明文件，逕向轄區衛生局提出申請 。 （二）負責人名稱變更：應備妥變更後之工廠登記證或營利事業登記相關 文件；HACCP 主要成員未改變之證明文件，逕向轄區衛生局提出申 請。 （三）HACCP 小組人員異動超過 1/2 變更：應備妥擬變更人員之聘書或 證明、相關 HACCP 訓練證書，逕向轄區衛生局提出申請。 （四）生產量變更：同新案方式辦理，備妥新案申請相關文件，逕向本署 計畫委辦機關提出申請。 （五）經營型態改變或更換承包商或其他足以影響 HACCP 運作之變更： 同新案方式辦理，備妥新案申請相關文件，逕向本署計畫委辦機關 提出申請。 |
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十一、本規範相關作業流程圖如附表 6 及附表 7。
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