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阿原，江易原，記下一些事情跟朋友們分享，也留下自己學習與成長的紀錄。教學課程請見 "阿原小站" 還有阿原開放式課程、阿原直播與教學影片、阿原生活影片、阿原創新顧問公司、阿原科幻小說-NC1543、教師教學社團：開源軟體與教學應用
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2021/03/19

20210321 HACCP 進階班：實務演練II (PDCA) 及人員教育訓練與HACCP文件管制說明

地點：玄奘大學圖資大樓408教室(新竹市香山區玄奘路48號)
上課時間與授課內容：
03月14日 (日)
08:30~10:15 實務演練II(PDCA)
10:20~12:05 人員教育訓練與HACCP文件管制說明
社團法人中華HACCP協會 教育訓練組-高屏區服務中心 陳怡君敬上

本次使用的講義  

20201122-final-AB-列印用-教育訓練-文件管制.pdf （四頁簡報印成一張，以及 A4 附件，A3 大表格）

兩個簡報在 3/20 有些微更新及修正錯誤

20210321-A-人員教育訓練-20210320updated 下載  PDF 檔，或  ODF office 原始檔

20210321-B-HACCP文件說明-20210320updated 下載  PDF 檔，或  ODF office 原始檔


slide 1



slide 2



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  1. 1. HACCP 人員教育訓練與 HACCP 文件管制 圖片資料來源：維基百科。版權沒有 (public domain) 。 By Norman de Garis Davies, Nina Davies (2-dimensional 1 to 1 Copy of an 15th century BC Picture) - Matthias Seidel, Abdel Ghaffar Shedid: Das Grab des Nacht. Kunst und Geschichte eines Beamtengrabes der 18. Dynastie in Theben-West, von Zabern, Mainz 1991 ISBN 3805313322, Public Domain, https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=2416357 古埃及第十八王朝， Tomb of Nakt, TT52 發現的繪畫，約西元前十五世 紀。顯示當時的農業活動已經有高度的分工。 講師：江易原 社會關懷者 / 準創業家 iychiang1809@gmail.com 20201122- amd 20210320 updated
  2. 2. 2 本講義版權沒有，歡迎使用 3. 大家聽過不少類似的演講，除了該有的重點。也會補充比較少遇到的卻很實用的資料，希望對大家有所幫助。 4. 阿原編講義時，會直接列出引用資料的來源或網址，包括國內國外資料。也盡量找出專有名詞的英文，盡量把 資料留給之後有緣的人接棒往下修正及更新教材。就像 2018 年阿原開始在 youtube 大量聽某位宗教名人的演 講，而大師在 2009 年就離開人間，阿原也是用這樣的心情編講義。此外，阿原公開宣布，持續在食品衛生領域精 進，預計 4.5 – 9.5 年之後交棒、淡出，切換到食品行銷與食品出口，也可能離開食品或台灣。就像寓言故事北風 與太陽，稽查與稽核就像北風，效果有限。要讓業者主動提昇品質與衛生，只有提升業績，才會像太陽，讓旅人心 甘情願脫下大衣，這也是阿原多年前意識到，很多人卻看不穿的點。診斷錯病因，如何能對症下藥？ 而阿原期待有 一日，國民素養進步迫使政府腦袋進步，由經濟文化單位領導食品品質與衛生，而北風，不，我是說衛生單位，則 轉為顧問與技術單位。 5. 阿原喜歡讀新資料、編講義，無償連同 Libreoffice 原始檔公開， 2020 年起部份主辦單位許可直播錄影的， 就 會留下影片在 youtube 。感謝一路上很多高人的指點，然而阿原不是專家不是高手，讀者千萬不要被阿原狹隘的 視野所侷限，就像在 2020-10 聽過 PAS 96:2017 的內容，就像從高中數學的視野，來看小學數學題 (HACCP/ 衛 生講習 ) 視野被打開，看事情高度就不一樣。讀者若發現講義有錯字或觀念錯誤，請來信指正，感謝您。 6. 阿原同時要跟西元 2080 年的科學家、考古人員及 data mining 機器人說幾句話：不要因為可以經常找到阿原 的資料，就誤會阿原是專家。我不是當代最強的，可以排到中間就要偷笑。就像 1895 年，日本政府在台灣建立第 一筆溫度紀錄資料，應該沒有人想到在近百年後，對台灣科學家研究氣候變遷，是如此有用的資料。阿原用同樣的 心情與使命，把東西留下去。阿原無力對抗已經嚴重扭曲的台灣高教制度，無力轉變短視近利的文化，阿原挑一條 沒有人走的路，做沒有人注意到的事，阿原已經不期待當代人可以理解阿原的行為，也放下懷才不遇的心情，就讓 百年後的人幫阿原定位。 7. This file is edited by Libreoffice 6.4.6.2 with non-copyrighted google Noto fonts under Linux Mint 20 Mate/ kernel 5.8.1. I will upgrade it to kernel 5.9 soon. 20201113 1. 阿原個人創作與編輯的部份，放棄著作權保護，任何人可以進行任何用途，包括商業用途。 除個人編輯，將優 先引用沒有版權或自由授權的資料 ( 如政府公開資料、 CC 自由授權之素材 ) 。 2. 但部分引用資料有其原始版權，阿原僅能合理使用或非商業用途 ( 標有▼或 fair use) 。在著作權保護期限內您 預計將本簡報進行商業用途或再次散布時，您可以耐心等候 50 年直到版權過期，或者先移除這類資料，剩下的部 份，您可以自由使用。 作者： guilherme jofili 自由授權 CC-BY-2.0 www.flickr.com/photos/gjofili/3286940891/ 阿原旁白：果子你們吃，幫忙散布種子就好。 2020-10-04 阿原在頂樓更換冷 氣銅管保溫層之安全著裝
  3. 3. 3 阿原把過去基礎班、進階班、衛生講習的講義放到這網頁。 相同主題請從最新日期找起。另有幾個 A3 大表格，是阿原 用心整理出來，適合初學者，用比較完整、巨觀的角度，從 文件角度看系統。等初學者看到有共鳴的感覺時，恭喜，您 已經入門了。 提醒：基礎班跟進階班都有考試及作業，部份人覺得壓力大，部份人則可以輕鬆完 成。課程設計中的作業演練是有意義的， A 講師講解 A 單元，學員完成 A 作業後， 上台報告，由 B 講師指導，可以聽聽不同老師的觀點。不用過於緊張，依照老師及 班導師的說明，不要打混，有問題就問，完成作業，這樣通常會過關。 而寫作業時，才會知道自己哪個細節不懂，多跟班導師或老師討論，熬過這一段， 才能把講義的內容內化成自己的實力，一定要撐過去。 除了拿到研習證照，若對食品安全驗證系統有興趣想深入研究，或未來可能成為幹 部、企業領導人，這區水很深，也很有趣，阿原提醒，學驗證時，經常被老師講解 的小細節困住，只注意小花小草，卻忽略整座大森林，要適時跳出去看整個系統， 再回頭看細節。 下載阿原所有食品衛生講義或演講影片 iychiang1809.blogspot.tw/2016/04/ blog-post_15.html
  4. 4. 4 GHP/GMP/PRP HACCP ( 台灣則包含 GHP) FSSC 22000/GFSI ( 包含 HACCP) ISO 9001 Annex L 架構 台灣的食品業，無論規模大小，都遵守 GHP ( 但是可能沒有足夠人力進行全部稽 查 ) 。其餘的驗證，就看法規、自願驗證系統與驗證單位的要求。 阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用 20201112 修正 (20201030 阿原參加 PAS 96:2017 Food Defense 課程，視野被拉開了 ) GHP, HACCP 與其他食品驗證關係簡化圖 食品安全品質 SQF/GFSI ( 包含 HACCP) 優良農產品 CAS ( 部份 CAS 驗證包含 HACCP) 台灣 TQF/GFSI 申請中 ( 包含 HACCP) 台灣食安監測計畫 ( 包含 HACCP) Ch08 追溯 強制檢驗 環保、職安？ ISO 22000 ( 包含 HACCP) 非 GFSI TACCP VACCP 阿原不恰當不負責任的比喻： 台灣 HACCP ：小學數學 台灣食安監測計畫：國中數學 GFSI 認可之驗證：高中數學 食品研發、行銷？ 企業社會責任？ 下次把美國法規整合到這張圖 FSMA, Food Safety Plan (21 CFR, Part 117), and HARPC 多數生活上的應用小學數學就夠，不需要學聯立方程式。 相對，若需要用到微積分、矩陣 ( 食品出口 ) ，能不學高中數學 嗎？一樣，都要付出成本
  5. 5. A-5 第一單元 人員教育訓練 Image: https://publicdomainvectors.org/en/free-clipart/ Group-of-people/80683.html
  6. 6. A-6 有關教育訓練，阿原引用幾個知名原汁原味 HACCP 條文 1. CODEX Food Hgiene Basic Texts Fourth edition 2009. CAC/RCP 1-1969 Rev. 4 下載網址： www.fao.org/3/a-a1552e.pdf Training of personnel in industry, government and academia in HACCP principles and applications and increasing awareness of consumers are essential elements for the effective implementation of HACCP. As an aid in developing specific training to support an HACCP plan, working instructions and procedures should be developed that define the tasks of the operating personnel to be stationed at each CCP. Cooperation between primary producer, industry, trade groups, consumer organizations, and responsible authorities is of vital importance. Opportunities should be provided for the joint training of industry and control authorities to encourage and maintain a continuous dialogue and create a climate of understanding in the practical application of HACCP. ( 這段文字跟前一版第三版一樣 http://www.fao.org/3/y5307e/y5307e03.htm#bm3) 說明：阿原簡報在 2020-11-22 回傳。而 Codex 在歐洲時間 2020-11-23 公布新版食品衛 生一般原則，而食品傻蛋小組在 2020-12-04 翻譯 Ch02 HACCP 單元，已經公開。
  7. 7. A-7 1. CODEX 2020-11-23 最新版食品衛生一般原則 CXC 1-1969/2020 原始出處： http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/tr/?lnk=1&url=https%253A%252F %252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B1-1969%252FCXC_001e.pdf 自由授權： CC-BY-NC 下載傻蛋小組的中文翻譯： https://iychiang1809.blogspot.com/2020/12/2020-11-23-general-principles-of- food.html SECTION 4: TRAINING AND COMPETENCE 第四單元：人員之教育訓練與能力 目標： 所有直接或間接接觸食品的食品經營者應對食品衛生有足夠的了解，以確保他們具有與所從 事的經營相適應的能力。 原理說明： 教育訓練對於任何食品衛生系統與人員能力是根本地重要。 充分的衛生教育訓練，及 / 或對與食品有關的活動的所有人員進行教學和監督，有助於確保 食品的安全性及食用之適切性。 資料來源： CODEX 最新版食品衛生一般原則 CXC 1-1969/2020, CH01 GHP 單元。自由授權 CC-NY-SA-NC 3.0
  8. 8. A-8 4.1 Awareness and Responsibilities 認知與責任 食品衛生教育訓練對食品企業根本地重要。所有人員都應意識到他們在保護食品免受污染或 變質方面的角色與責任。人員應具有使他們能夠符合衛生的處理食品所必備的知識和技能。 對使用清潔用化學品或其他潛在危險化學品的人員，應教導他們如何正確使用化學品，以防 止污染食品。 4.2 Training Programmes 教育訓練計畫 決定所需的教育訓練範圍時，要考慮的要素包括： • 與食品有關的危害之性質，例如具有維持病原性或腐敗性微生物生長的能力、存潛性 物理污染物的存在，或已知的過敏原； ----1 • 食品的生產、加工、處理及包裝之方式，包括污染的可能性； ----2 • 食品在食用前進行的加工或進一步製備的程度和性質； ----3 • 食品將會儲存的條件； ----4 • 食品從出廠到被食用前，所預期時間長度；及 ----5 • 與食品有關的儀器和設備之使用與保養維護。 ----6 資料來源： CODEX 最新版食品衛生一般原則 CXC 1-1969/2020, CH01 GHP 單元。自由授權 CC-NY-SA-NC 3.0
  9. 9. A-9 教育訓練計畫，還應考量對象的知識與技能水準。教育訓練計畫要考慮的主題可以包括適合 個人職責相關，如下方的主題： • • 適用於食品企業的食品衛生原則； • 與食品企業有關，用於防止食品中污染物的措施； • 個人良好衛生之重要性，包括正確洗手與著裝，必要時穿著適當的衣物，以確保食品 安全； • 適用於食品企業的良好衛生規範。 • 當觀察到食品衛生問題時，所採取的適當行動。 此外，對於零售業和食品服務業，人員是否直接與客戶互動，是教育訓練中的一項因素，因 為人員可能有必要向客戶傳達有關產品（如過敏原）清楚的訊息。 資料來源： CODEX 最新版食品衛生一般原則 CXC 1-1969/2020, CH01 GHP 單元。自由授權 CC-NY-SA-NC 3.0
  10. 10. A-10 4.3 Instruction and Supervision 教學與監督 所需的教學和監督之類型，將取決於企業的規模、其活動的性質，以及所牽涉的食品類型。 經理、主管及 / 或操作員 / 工作人員，應該對食品衛生原則和關范有足夠的知識，這樣才能 夠發現偏差 (deviations) 並根據其職責採取適當的行動。 應定期評估教育訓練與教學計畫之有效性，並進行例行監督和查證驗效 (verification) ，以 確保有效執行程序。負責執行食品管制中任何活動的人員，應接受充分的教育訓練，以確保 他們有能力執行任務，並意識到其任務對食品安全性和適切性之影響。 4.4 Refresher Training 持續教育訓練 教育訓練計畫應定期進行檢視 (reviewed) ，及在必要時進行更新。應有適當之系統以確保 食品作業員和與食品企業相關的人員，如保養人員，保持認知到維護食品之安全性和適切性 需要的所有程序。應保留教育訓練活動之記錄。 資料來源： CODEX 最新版食品衛生一般原則 CXC 1-1969/2020, CH01 GHP 單元。自由授權 CC-NY-SA-NC 3.0
  11. 11. A-11 第二單元： HACCP 系統應用之一般指引 2.1 Introduction 簡介 對於所有類型的食品企業而言，管理意識和對食品安全的承諾對於實施有效的 HACCP 系統 都是必需的。有效性也將取決於管理和具有適當 HACCP 訓練和能力的人員。因此，對於食 品企業而言，包括管理人員在內的所有級別的人員都必須進行持續的訓練。 第三單元：實施 3.1 Assemble HACCP Team and Identify Scope (Step 1) 組成 HACCP 團隊並確定範圍 （步驟 1 ） 如果組織內沒有相關專業知識，則應從其他管道獲得專家的建議，例如貿易和同業公會、獨 立專家、主管機關， HACCP 文獻及 HACCP 指引（包括針對特定部門的 HACCP 指引）。 受過良好訓練且能使用這類指引的個人，有可能可以在組織內實施 HACCP 系統。 食品經營者可以在適當的情況下使用外部制定的通用 HACCP 計畫，但應針對食品營運進行 量身訂做。 資料來源： CODEX 最新版食品衛生一般原則 CXC 1-1969/2020, CH02 HACCP 單元。自由授權 CC-NY-SA-NC 3.0
  12. 12. A-12 3.13 Training 教育訓練 對食品企業、政府和學術界人員進行 HACCP 原則和應用程序的教育訓練，是有效實施 HACCP 的必須的。為了幫助開發特定訓練以支持 HACCP 計畫，應制定工作指導書 (WI) 和 程序，內容要定義負責每個重要管制點的操作人員的任務。制定教育訓練計畫時，應考量人 員所受過訓練的知識和技能水準，傳達適當程度的概念。培訓計畫應定期進行檢視，必要時 進行更新。對某些偏差而且，重新訓練是矯正措施中必要的一部分。 在食品企業運作、貿易團體、消費者組織和主管機關之間的合作，至關重要。應提供由食品 經營者和主管機關進行聯合培訓，以鼓勵和保持持續的對話，並在營造理解 HACCP 之實際 應用的氛圍。 資料來源： CODEX 最新版食品衛生一般原則 CXC 1-1969/2020, CH02 HACCP 單元。自由授權 CC-NY-SA-NC 3.0
  13. 13. A-13 有關教育訓練，阿原引用幾個知名原汁原味 HACCP 條文 1. USDA 9 CFR PART 417—HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS 美國肉品 HACCP 是農業部主管 https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?node=pt9.2.417&rgn=div5 §417.1 Definitions. §417.2 Hazard Analysis and HACCP Plan. §417.3 Corrective actions. §417.4 Validation, Verification, Reassessment. §417.5 Records. §417.6 Inadequate HACCP Systems. §417.7 Training. §417.8 Agency verification. 其中訓練 417.7 (a) Only an individual who has met the requirements of paragraph (b) of this section, but who need not be an employee of the establishment, shall be permitted to perform the following functions: (1) Development of the HACCP plan, in accordance with §417.2(b) of this part, which could include adapting a generic model that is appropriate for the specific product; and (2) Reassessment and modification of the HACCP plan, in accordance with §417.3 of this part. (b) The individual performing the functions listed in paragraph (a) of this section shall have successfully completed a course of instruction in the application of the seven HACCP principles to meat or poultry product processing, including a segment on the development of a HACCP plan for a specific product and on record review.
  14. 14. A-14 美國衛生及公共服務部 (USDHHS) 之下的食品藥物管理署 (FDA) 21 CFR Part 120 果汁 HACCP 以及 Part 123 水產品 HACCP 其中 Part 120 果汁， Part 123 水產品 HACCP 的教育訓練，與前方 相似。 §120.13 Training https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=120.13 §123.10 Training https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=123.10 但是 Part 117 Subpart C HARPC 也是美國新版 HACCP Sec. 117.180 Requirements applicable to a preventive controls qualified individual and a qualified auditor. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=117.180 對於人員的要求及需要執行的工作，相對嚴格很多。
  15. 15. A-15 食品的 ( 衛生機關要求的 ) 非食品直接相關 ( 傷、亡、職業傷害 ) 被稽查 自願提升品質 能幫公司賺錢 應付法規 ( 無法直接賺錢 ) 被稽核 公司出錢 員工出錢 政府出錢 公司未來發展 不同觀點之間，不是毫無相關， 反而可能高度重疊。 ( 阿原知道老前輩會抗 議，但是每個人觀點不同 ) 阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用 20190609 繪製， 20191013 修正 不同角度看食品餐飲人員教育訓練
  16. 16. A-16 有關訓練四階段、設計與規劃、評估訓練結果等，可以參考： ISO 10015/ CNS 15333 品質管理 訓練指導綱要 適用範圍：本指導綱要適用於所有類型組織，涵蓋訓練策略與系統 之開發、實施、維持及改進，會影響到組織所供應產品之品質，本 標準不適用於合約、法規或驗證，亦不適用於訓練提供者對其他組 織提供的服務。 [ 取自標檢局 ] 初學者若直接看有 ISO 10015/ CNS 15333 ，一定迷路。坊間有不 少參考書籍或顧問公司的課程，值得參考，而且更接近產業現場。
  17. 17. A-17 台灣產業的盲點 ( 不只食品餐飲 ) 食安風暴後，政府的立法與稽查成為第一階段強力管理 ( 有規模的食品業者常抱怨政府抓大放小 ) 第二階段，需要由消費者的力量，支持落實法規、有品質的業者，才能繼 續提升，只靠稽查，效果不大 --- 北風與太陽的寓言故事 今天的課程，主要面對衛生單位的稽查，或是志願性食品驗證的稽核。期 待未來，台灣的消費文化可以轉變，讓消費者的支持，來導引食品業的提 升。 這也是阿原正在運作的事情： 透過科技為工具，讓消費者支持通過稽查、落實法規的業者，讓業者有動 力提升品質。
  18. 18. A-18 六局無預警聯合稽查 沒錯，這是某直轄市，對團膳公司的稽查。 阿原在心裏數，有哪六個主管機關？ 可能是 1. 教育局 ( 管理承辦學校營養午餐的主管機關 ) 2. 衛生局 ( 衛生主管機關 ) 3. 環保局 ( 會有廢棄物、廢油、廢水、噪音等問題 ) 4. 勞工局 ( 檢查勞動情況與職安 ) 接下來，可能是消防局 ( 消防 ) 、工務局 ( 建築的安全 / 防火 / 避難 ) 又例如新北市政府的訊息：安居三箭 公安稽查 取締齊發 公共安全聯合稽查小組，由本府工務、消防、城鄉、經發、警察局及拆除大隊組成。每月召開公安督導會 報，針對八大行業、逃生避難劣 ( 弱 ) 勢 ( 大型出租套房、補習班及養護機構等 ) 及高容留場所 ( 大型賣 場、電影院等 ) 等進行稽查，要求業者確實依規定設置各項避難逃生設施及消防安全設備。 https://wedid.ntpc.gov.tw/Site/Policy? id=1160&LIST_TYPE=SEARCH&POC_ID=0&DEP_ID=0&YYYY=&MM=&KEYWORD= 真實事件
  19. 19. A-19 阿原很感慨，即使教出來的畢業生，順利考取證照，遇到像這樣六局 聯合稽查，可以幫企業主管處理幾項？ 阿原才想到自己的眼界太窄，即使畢業生的食品衛生是 100 分，他們 到了企業，還需要學什麼？ 能不能在畢業前，就先知道，先偷跑？ 假設阿原現在受雇於企業，面對六局聯合稽查，自己又能幫上司解決 多少問題 ? 結論： 1. 阿原非常慚愧 2. 大家不需要把今天的課程，窄化到應付稽查而已。 真實事件 六局無預警聯合稽查
  20. 20. A-20 六局無預警聯合稽查 有獎徵答，不，是有獎分享。 現場的業者朋友 ( 或是學生家中經營食品餐飲 ) ，是否願意 分享，在食品餐飲業，遇過非食品衛生的稽查情況。 禮輕情意重，有助於提升食品衛生與職場安全。 ( 品質不保證 ) 真實事件
  21. 21. A-21 以新北市衛生局的衛生講習： 2017 食品業者安全衛生教育訓練 ( 短網址 lihi1.cc/oC56c) 食品安全衛生管理相關法規 ● 食品良好衛生規範準則 ● 食品良好衛生規範標準程序書 (9 大程序書 ) 撰寫 ● 原料採購與驗收管理及產品回收、產品銷毀 ● 病媒防治 ● 食品標示管理 ● 食品中毒防治及緊急應變措施課程 ● 食品安全風險管理 ● 追蹤追溯執行及管理實務課程 ● 食品安全監測計畫課程 ● 烘焙業食品業者衛生講習課程 教育訓練有哪些主題？
  22. 22. A-22 2017 餐飲業者宣導說明會及衛生講習 (lihi1.cc/oC56c) 食品衛生安全相關法規及食品標示 ● 食品中毒防治及案例簡介 ● 建立衛生自主管理、食品從業人員及作業場所衛生管理 ● 物料採購驗收及製程與品質管制、報廢品管理機制程序 ● 依食品良好衛生規範準則建立衛生自主管理、 5S 與餐飲衛生 這部份各縣市衛生局常會舉辦 / 委辦衛生講習，可以選與貴 公司相關的主題，派人員進行受訓。 若公司人數夠多，可以邀請合格的開課機構到公司開課。 兩種方式都可以，但是考量點不同。 教育訓練有哪些主題？
  23. 23. 23 ( 九 ) 教育訓練管制標準作業程序書之內容 1. 年度教育訓練計畫。 2. 執行方式。 3. 例行教育訓練紀錄。 4. 食品安全管制系統 (HACCP 管制小組 ) 訓練時數要求。 5. 衛生管理專責人員與廚師訓練要求。 ( 九 ) 教育訓練標準作業程序書應注意事項 1. 應填寫年度教育訓練計畫 , 包括舉辦教育訓練日期、訓練內容。 2. 教育訓練紀錄表應注意簽到及留存至少 1 張照片當作附件。 3. 說明衛生管理人員、廚師及管制小組成員 , 每年應有的教育訓 練時數。 資料來源：食藥署「中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手冊」
  24. 24. A-24 法規要求 版權類型：政府公開資料
  25. 25. A-25 食品良好衛生規範準則 附表二 食品業者良好衛生管理基準 (20180621 草案，截稿為止，尚未公告 ) 一、人員應符合下列規定： ( 二 ) 新進食品從業人員應接受適當之教育訓練，使其執行能力符合生產、 衛生及品質管理之要求；在職從業人員，應定期接受衛生主管機關或其認可 或委託之相關機關 ( 構 ) 、學校、法人所辦理之食品安全、衛生及品質管理 教育訓練，或由業者自行辦理內部教育訓練。由業者自行辦理者，其講師應 由內部幹部或外聘專家擔任。教育訓練應作成紀錄。 ( 十 ) 食品業者應指派管理衛生人員，就建築與設施及衛生管理情形，按日 填報衛生管理紀錄，其內容包括本準則之所定衛生工作。 ---- 就是不分規 模，只要食品業，就要遵此項 ( 十一 ) 食品工廠之管理衛生人員，宜於工作場所明顯處，標明該人員之姓 名。 法規要求
  26. 26. A-26 第二十四條 餐飲業依本法規定持有中餐烹調技術士證、西餐烹調技術士證 或食物製備技術士證之從業人員，應加入執業所在地直轄市、縣 ( 市 ) 之 餐飲相關公會或工會，並由直轄市、縣 ( 市 ) 主管機關委託其認可之公會或 工會發給廚師證書。 前項公會或工會辦理廚師證書發證事宜，應接受直轄市、縣 ( 市 ) 主管機 關督導；不遵從督導或違反委託相關約定者，直轄市、縣 ( 市 ) 主管機關 得終止其委託。 廚師證書有效期間為四年，期滿得申請展延，每次展延四年。取得廚師 證書者應在證書有效期間內接受各級主管機關或其認可之公會、工會、高級 中等以上學校或其他餐飲相關機構辦理之衛生講習，每年至少八小時。 法規要求 食品良好衛生規範準則 附表二 食品業者良好衛生管理基準 (20180621 草案，截稿為止，尚未公告 ) 補充資料
  27. 27. A-27 第 7 條 第四條專門職業人員，其職責如下： 一、食品安全管制系統之規劃及執行。 二、食品追溯或追蹤系統之規劃及執行。 三、食品衛生安全事件緊急應變措施之規劃及執行。 -- 阿原進修甲業證照才知道此事 四、食品原材料衛生安全之管理。 五、食品品質管制之建立及驗效。 六、食品衛生安全風險之評估、管控及與機關、消費者之溝通。 七、實驗室品質保證之建立及管控。 八、食品衛生安全教育訓練之規劃及執行。 九、國內外食品相關法規之研析。 十、其他經中央主管機關指定之事項。 阿原看到這條文，非常慚愧，學校教出來的學生，即使順利考上證照，有足夠能力執行這 十項任務嗎？國家考試會考這些嗎？會有實作考試嗎？因此需要先教育訓練，而技師自己 要不斷進修。 法規要求 食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 (20180501 20201106 修正 )
  28. 28. A-28 第 9 條 食品業者置專門職業或技術證照人員，應於中央主管機關建立之登錄平台 登錄各該人員資料及衛生講習或訓練時數。 前項登錄資料如有變更，食品業者應自事實發生之日起三十日內變更登錄 。 食品業者每年應申報確認登錄內容。 無論是食品技師還是持證廚師，法規要求受訓的時數，會登錄到衛福部的系統。 另外，有關每年受訓，或是每三年回訓的時間算法，例如學校送阿原受一級壓力容器訓 練，三年回訓一次。阿原分享稽核的經驗，說明回訓日期的計算與認定缺失 ( 還是以各 主管機關的認定為主 ) 法規要求 食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 (20180501 20201106 修正 ) 補充資料
  29. 29. A-29 食品安全管制系統準則 (2018-05-01 修正 ) 第 4 條 管制小組成員，應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關 （構）（以下簡稱訓練機關（構））辦理之相關課程至少三十小時 [ 至少要上 過 HACCP 基礎班 ] ，並領有合格證明書；從業期間，應持續接受訓練機關 （構）或其他機關（構）辦理與本系統有關之課程，每三年累計至少十二小 時。 前項其他機關（構）辦理之課程，應經中央主管機關認可。 第 11 條 食品業者應每年至少一次對執行本系統之人員，辦理內部教育訓練。 [ 法規沒提 到，要不要把內部教育訓練做成紀錄？ ] 法規要求
  30. 30. A-30 參考就好，除非貴公司屬於強制導入食安監測計畫。下方資料取自： 「食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引」 (2017-08 修訂 ) 本指引建議訂定食品安全監測計畫程序如下並分述之 : 2. 相關法令、標準以及參考文件本章節內容應完整含括本計畫書實施範 圍之相應法令規定及要求 , 並不限於本法、食品良好衛生規範準則及食品 安全管制系統準則 , 而應含括農業、經濟、環保、消費者權益等要求。 5.2.4 決策小組成員之組成可由具有食品安全衛生管理系統開發與知識 , 或具有其他專業學科知識 , 或具有工廠實務經驗的成員共同組合而成 , 實 務經驗可不侷限於食品專業領域。 10.2 所謂人員教育訓練不侷限於食安教育 , 同時亦應含括廠區內所有職 能之相關訓練之安排 , 包括製造技術、食品分析檢驗、殺菌設備操作、勞 工安全 ( 勞衛 ) 、環境保護及其他應含括之人員教育訓練項目等
  31. 31. A-31 3 年 7 萬 學習不斷 勞動部 -- 產業人才投資方案 課程查詢 https://tims.etraining.gov.tw/timsonline/index.aspx 政府出錢的教育訓練
  32. 32. A-32 無論是勞方或資方，都不要錯過三年七萬這樣的進修補助。 1. 對企業領導人，可以逐步安排適當的人員進修 ( 尤其是好學、對各 領域都不排斥的員工 ) 。趁機會規劃公司未來可能會用到的專長。 2. 對勞工，我們有繳勞保，加上政府補助，這是我們的權益，不要錯 失機會。建議可以挑選離家近的課程，除了自己工作上所需要的專長， 可以嘗試不同領域的課程。 一來與不同領域的人交流，二來換個角度看自己原來的領域，常會有跳 出框架的新點子。 ( 阿原上 ISO 、職安、消防、會計、行銷等課程， 也學到不同領域講師的演講技巧與內涵 ) 政府出錢的教育訓練
  33. 33. A-33 非食品法規要求，對食品產業很重要的 人員教育訓練 例如 * 食品安全驗證 (ISO/FSSC 22000, TQF, CAS, SQF, Halal 等 ) ，公司成員維 護驗證系統，需要經常進修。 * 出口到美國： PCQI, FSVP, IA 等課程 * 冷鍊： PAS 1018/ISO 23412 * 研發： * 非食品驗證 (ISO9001, ISO17025, ISO 10002 ，職安驗證，環保驗證 ) * 行銷有關的進修等這些對企業的競爭力有直接幫助。
  34. 34. A-34 即食餐食項目驗證基準 行政院農業委員會農牧字 第 1060042831A 號令修正發布 日期 106/10/30 八、管理人員資格 : ( 一 ) 衛生管理人員 : 屬衛生福利部所定「應置衛生管理人員之食品製造工廠類 別」者 , 應依「食品製造工廠衛生管理人員設置辦法」設置專職衛生管理人員 , 並送請轄區直轄市、縣 ( 市 ) 衛生主管機關核備通過 ; 非屬公告工廠類別者 , 則 應具備衛生管理之專業能力 , 持有經中央主管機關認可之證明文件 , 始得擔任。 ( 二 ) 品質及衛生檢驗人員 : 公立或立案之私立高中 ( 職 ) 以上學校畢業 , 並經 驗證機構食品衛生檢驗訓練結業 , 領有結業證書者。 ( 三 ) 營養調配人員 ( 盒餐 ): 大專院校相關科系畢業 , 且須有營養師執照。 CAS 屬於自願性驗證，不是法規要求。想要通過該驗證的業者，人員之 資格與訓練就需要符合條文的要求 CAS 驗證中有關人員的條文
  35. 35. A-35 ( 五 ) 殺菌釜操作人員 ( 殺菌軟袋保久飯 ( 餐 )): 應為國中畢業或相當國中程度以上 , 並經經 濟部認可之殺菌釜操作班訓練合格者 ; 負責工廠殺菌釜操作、記錄、保養等工作。 ( 六 ) 品質管制委員會中至少 1 人為食品技師或食品相關科系 ( 所 ) 畢業人員 , 並經中央衛 生主管機關認可之訓練機構辦理之食品良好衛生規範及危害分析重要管制點相關訓練合格 者。 ( 七 ) 負責食品安全管制系統之人員至少每 3 年應接受中央衛生主管機關認可之機構辦理 食品危害分析重要點管制系統有關之專業訓練、研討、講習等課程或會議 , 或中央衛生主管 機關認可之課程 , 累計受訓時數 12 小時以上。 九、管理制度之建立與稽核 : ( 三 ) 擔任內部稽核之人員 , 須經適當之訓練並作成紀錄。 [ 不少驗證系統的內稽課程，如 ISO 9001, ISO 22000 內稽課程。可以內訓或送外訓 ] ( 四 ) 殺菌技術管理人員 ( 殺菌軟袋保久飯 ( 餐 )): 應為大專畢業或高中 ( 職 ) 以上學校 畢業具有 3 年以上實際工作經驗 , 並經經濟部認可之殺菌技術管理班訓練合格者 ; 負責 工廠殺菌系統生產管理工作。 CAS 驗證中有關人員的條文
  36. 36. A-36 2021 年 01 月，阿原參加食工所臥式蒸氣鍋爐殺菌釜證照課程 一、製造罐頭食品之工廠，應置專司殺菌技術管理人員、殺 菌操作人員、密封檢查人員及密封操作人員。 二、前款殺菌技術管理人員與低酸性金屬罐之殺菌操作、密 封檢查及密封操作人員，應經中央衛生福利主管機關認定之 機構訓練合格，並領有證書；其餘人員，應有訓練證明。 第八章 低酸性及酸化罐頭食品製造業 （第 33 – 36 條） 第 35 條 低酸性及酸化罐頭食品製造業之人員，應符合下列規定：
  37. 37. A-37 比對美國法規對低酸罐頭業者，人員的要求 21 CFR PART 113 -- THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS Subpart A - General Provisions Sec. 113.10 Personnel. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=113.10 The operators of processing systems, retorts, aseptic processing and packaging systems and product formulating systems (including systems wherein water activity is used in conjunction with thermal processing) and container closure inspectors shall be under the operating supervision of a person who has attended a school approved by the Commissioner for giving instruction appropriate to the preservation technology involved and who has been identified by that school as having satisfactorily completed the prescribed course of instruction. This person shall supervise only in those areas for which a school approved by the Commissioner identifies the person as having satisfactorily completed training. 有沒有發現，跟 CAS 說明很像，但與 GHP 附表四、五、六不同 補充資料
  38. 38. A-38 來驗收一下各位在公司，對於化學安全教育的情況。 資料來源：教育部化學安全介紹 化學品全球分類及標示調和制度（調和制度 GHS ）介紹， p57 各位在食品廠或是廚房，可能會看到化學品的警告標示。 http://chem.moe.edu.tw/doc/1.pdf 補充資料
  39. 39. A-39 資料來源：教育部化學安全介紹 化學品全球分類及標示調和制度（調和制度 GHS ）介紹， p56 http://chem.moe.edu.tw/doc/1.pdf 請教，各位在食品廠或廚房，看到哪些化學品，該有下列哪些標示？ 補充資料
  40. 40. 40 比食品衛生教育更重要的教育：職業安全教育 職業安全衛生管理辦法 (2016-02-19 修正 ) 第 2 條 本辦法之事業，依危害風險之不同區分如下： 一、第一類事業：具顯著風險者。 二、第二類事業：具中度風險者。 三、第三類事業：具低度風險者。 前項各款事業之例示，如附表一。 附表一 事業之分類 第一類：食品製造業 第二類：飲食業 沒錯，只是很多食品餐飲人沒有注意到 補充資料
  41. 41. 41 可以參考勞動部法規 職業安全衛生教育訓練規則 (2019 年 05 月 22 日修正 ) 其中 第 16 條 雇主對新僱勞工或在職勞工於變更工作前，應使其接受適於各該工作 必要之一般安全衛生教育訓練 ... 這部份經常被忽略。而且進行教育訓練時，需要留下紀錄，以證明員 工有受過這樣的教育訓練。相對來說，對於特殊或是有危險性儀器設 備的操作，更需要注意，然而，在食品餐飲業，確不屬於食品法規的 範圍。我們看看下面的案例。 補充資料
  42. 42. 42 一百零八年度勞動檢查方針 ( 民國 107 年 06 月 29 日訂定 ) https://laws.mol.gov.tw/FLAW/FLAWDAT0202.aspx?id=FL088824 有不少勞動檢查項目，在食品餐飲廠區可以看到。 ----- 現場伙伴們，公司有遇過勞動檢查的請舉手 事實上，除了食品衛生，教育訓練還要包含 1. 職業安全 2. 消防安全 3. 其他 ( 環保、勞基法等 ) 更不要忽略合作廠商 ( 上游、下游、外包商 ) 進到廠區的安全。一旦出事，該業者除了可能 有法律責任，對形象也有負面影響。 請看阿原拍到的影片：冷氣維修、屋頂作業 https:// openclipart.org/ detail/299395/ engineer 補充資料
  43. 43. 43 10/10 下午一點 圖片來源：公視新聞 ( 合理使用， fair use, ▼) https://news.pts.org.tw/article/449925 補充資料
  44. 44. 44 2019-10-10 有另一件遺憾，就在我們桃園。 圖片來源：蘋果新聞 ( 合理使用， fair use, ▼) https://tw.appledaily.com/new/realtime/20191011/1647209/ 這是食品業無誤。在警方的報告 出來之前，我們可以猜想到，若 人員能守法，以及進行防禦性駕 駛，類似的遺憾，都可以避免。 相信肇事者也知道，也受過相關 的教育訓練或考照訓練，為何還 是發生悲劇？ 就像食品廠的主管都知道，員工 受過教育訓練，不代表可以落實 法規或 SOP 。 也有人提出，若有 UBI ，或是 自動駕駛與機器人送餐，也許不 會有這樣的遺憾。 10/14 上午的大三課程阿原分 享這些故事，有同學提醒，這個 外送員的事故不理賠，他們是承 攬，不是聘僱 ...... 補充資料
  45. 45. 45 才看完南投的高空掉落事件， 2019-10-11 就看到這景象，難道，這些 工人沒有聯想到防墜與安全？？ 冷氣師傅維修二樓外的室外機，除了下方 另一人穩住鋁梯，毫無安全防護 ( 人員沒 有防護設備，沒有使用施工架或人員升降 車 ) 。職安法規要求，兩公尺以上就要有 安全防護。而照片遮掉的，是兩家餐飲 業，一家麵店，一家飲料店。 ------ 台灣勞工普遍的現象：對安全與風險 認知嚴重不足，加上心存僥倖，喜歡跟上 帝擲骰子。不只勞工，從交通用路人的行 為，真的不會把命當命看。 若發生事故，這兩家算不算是凶宅？會不會影響生意？ 經營食品餐飲，除衛生與顧客的安全，還有很多要注意的 補充資料
  46. 46. 46 強力推薦 加拿大英屬哥倫比亞大學，開放式教科書，自由授權 CC-BY-4.0 食品服務業之工作場所安全 Workplace Safety in the Food service Industry https://opentextbc.ca/workplacesafety/


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  1. 1. B-1 HACCP 文件 管制說明 來源：維基百科，公共財，沒有版權 By Jacques-Louis David - The Yorck Project (2002) 10.000 Meisterwerke der Malerei (DVD-ROM), distributed by DIRECTMEDIA Publishing GmbH. ISBN: 3936122202., Public Domain, https://commons.wikimedia.org/w/index.php? curid=150005 知名的畫作《拿破侖翻越阿爾卑斯山》 (Napoleon Crossing the Alps ) 有五個版本，這 是第一個版本，Jacques-Louis David 於 1801 年完成，紀念拿破崙在 1800 年春季越過阿爾卑 斯山進入義大利，攻打奧地利軍隊。 後人質疑這幅畫部份內容作假。可以參考可汗學 院的網頁說明 (https://www.khanacademy.org/humanities/monarchy- enlightenment/neo-classicism/a/david-napoleon-crossing- the-alps)
  2. 2. B-2 資料來源：維基百科。版權沒有。By Paul Delaroche - cwF8_mSi8tlbXw at Google Cultural Institute, zoom level maximum, Public Domain, https://commons.wikimedia.org/w/index.php? curid=20330145 而法國藝術家 Paul Delaroche 在 1850 年完成的油畫，也是相同主題，針對前 一個知名的油畫而來，他認為拿破崙是 騎驢/騾 (mule)，就應該還原歷史的真 像。 歷史學者一般認為拿破崙身高 157 公 分，所以前一幅畫刻意營造拿破崙看起 來英勇無比的形象。 是的，這些是藝術品，可以讓藝術家自 由發揮，但法規與 ISO 等驗證制度，對 紀錄表單，是依照現場的現況與觀察到 的事實，不是藝術創作。 但，還是有不少食品人，帶著藝術家的 特質在填寫表單 (很多是不得已)。
  3. 3. B-3 有關 ISO 文件 *什麼是四階文件？ 可不可以分為八階？ *國內法規要求什麼？ *自願驗證的要求是什麼？ *一定要有手冊嗎？ 一定要有紙本嗎？ *文件一定要用中文嗎？ *誰會來稽查/稽核？ 查哪些項目？ (備查到文件的缺失，該如何 解決？)
  4. 4. B-4 阿原經驗談 ISO文件，常是初學者的痛，該開始是取得資料不易，或者全英文。等 拿到中文的資料，卻發現每個字拆開都會，當這些字組成句子 ---> 完全看不懂。 例如下方兩個詞的解釋，取自經濟部標檢局的簡報 1. 品質管理的術語及定義 ISO 9000:2005 CNS 12680 品質管理系統－ 基本原理與詞彙 2. CNS 12680 2015 年 3.6.5 矯正措施 (corrective action) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2 節)或其他不願見情況的原因所採之措施。 [2015 年版本 3.12.2] 3.6.6 矯正 (correction) 用以消除所偵知的不符合(第3.6.2節)情事所採 之措施。 [而在 2015 年版本 3.12.3 改正] ----而這兩個字，也會在 HACCP 系統出現。
  5. 5. B-5 重要名詞，一定要搭配原英文字詞一起學。 同樣的中文或英文字，不同地方 (驗證系統)，有不同的意義 3.8.4 查證 (verification) [2015 年版本 3.8.12] 3.8.5 3.8.13 確認 (validation) [2015 年版本 3.8.13] [來源：標檢局 ISO 9000/CNS 12680 2005 簡報, CNS 12680 2015] 在 HACCP 系統 (食品安全管制系統準則 法規中英文用法) Validation 驗效 Verification 確認 台灣法規《食品安全管制系統準則》英文版的條文，「確認」有兩個對應 的英文單字，出現的位置不同，意義不同 Confirm 確認 Verify/verification 確認 說明：食品傻蛋小組，經過討論，日後都把 verification 翻譯成 「查證確認」四個字。
  6. 6. B-6 ------所以初學者一定要知道這些詞時出現在哪裡。 ------提醒：TQF 2.0 (2019) 部份用詞，與現行的食品法規不同。 例如阿原遇過 Terminal 在天文學、資訊學、生物學、航空學完全不同意思 另外在 CODEX 的 HACCP 附錄，提到 HACCP 文件與紀錄 Food Hgiene Basic Texts Fourth edition 2009. CAC/RCP 1-1969 Rev. 4 下載網址 www.fao.org/3/a-a1552e.pdf Documentation examples are: (文件例如) *hazard analysis; *CCP determination; *critical limit determination. Record examples are: (紀錄例如) *CCP monitoring activities; *deviations and associated corrective actions; *verification procedures performed; *modifications to the HACCP plan; 高人提醒阿原，驗效 (validation) 也要留下文件或紀錄，證明設定的管制界限是有效 的，所以在九大程序書之餘，加上內稽與驗效，一共11大程序書
  7. 7. B-7 這部份讀者可以先參考 ISO 10013 CNS13657 品質管理系統文件化指導綱要 適用範圍：本標準對切合各組織特定需要的品質管理系統，為確 保其有效的品質管理系統所需的文件化之發展與維護提供指導綱 要。使用此等指導綱要將有助於建立由適用的品質管理系統標準 所要求的文件化系統。 本標準得用以文件化 CNS 12680 (就是 ISO 9000, 品質管理系統 －基本原理與詞彙) 等有關品質管理之國家標準族系以外的管理 系統，例如環境管理系統與安全管理系統。 [資料取自 CNS 網頁]
  8. 8. B-8 作者 @Peta_de_Aztlan 授權 CC BY 2.0 https://www.flickr.com/photos/peta-de-aztlan/5405019182/ 20190622 阿原編講義時，把比喻四階文件的金字塔 (pyramid) 旁加上太 陽，比喻為品質政策 (稍後還有人面獅身像)，照亮大地。目前沒有看過這樣的比 喻方式，阿原可能是首先使用。
  9. 9. B-9 在往下走之前，阿原提醒，網路上的範本百百種，強力建議大家，三個 可以參考 1. 食藥署：醬油工廠範本的文件管制程序書，適合入門者。 2. 食藥署—調味醬食品製造業者標準作業程序書範例。其中有關文件制 定的說明，是阿原看過最詳細的，非常值得參考，但對初學者比較難 懂，。(除了設定為A4紙本外) 3. 食品製造業者制定食品安全監測計畫指引，其文件管制部份。不是所 有依法導入HACCP的業者都達到需要導入食安件測計畫的規模，但，參 考進階的說明，有助於制定後續工作的方向，不用走冤枉路。
  10. 10. B-10 食安監測計畫指引 (2017-08 修訂) 4.3 本計畫之訂定,可按照既有自主管理體系之文件格式,並依照敘述事 項及內容,依序展開為品質手冊、程序書、作業標準書(指導文件或準 則)、表單、圖示或紀錄。---依然不說使用四階文件 4.4 訂定本計畫所使用之文件格式並不限於紙本呈現,惟應妥適保存並 有一致性呈現,並於發布前經過試行及審查階段,並有檢索,以界定識 別、儲存、防護、檢索、保存期限及管制措施。 4.5 應有專責人員負責識別並確認文件變更、修訂、新增的最新狀況, 並於使用場所提供相符文件查閱。 依法導入HACCP的業者不見得規模達到需要導入食安監測計畫，但 是，這是阿原讀過主管機關說明最清楚的指引，不會讓業者跟著顧問 摸索
  11. 11. B-11 食安監測計畫指引 (2017-08 修訂) 8.2 本章節所述之相關標準作業程序書,其內容應含有目的、範圍、名詞解 釋、權責、作業程序及流程圖、參考文件以及附件等,並可利用附件自我 檢視表進行確認。 阿原整理：第二階的程序書應包含 (「應」就是要有，不然算缺失) 1. 目的---- 制定這個程序書的目的 2. 範圍---- 制定這個程序書的範圍 3. 名詞解釋---- 此程序書提到的名詞定義 4. 權責---- 此程序書提到各項內容，由誰負責 5. 作業程序及流程圖---- 作業內容及作業流程圖。是的我知道很多 HACCP內的程序書沒有流程圖，這是來自 ISO 9001 的精神。 6. 參考文件---- 例如相關法規、設備操作手冊、 CNS標準等 7. 附件---- 通常是表格
  12. 12. B-12 基本上，阿原觀察台灣公開版本的程序書，不完全使用四階文件的格，其 中的程序書，反而很像第二、三階的混合體 (hybridization)。但是阿原 建議，其中 5.作業內容的細項，在阿原A3大表格中，拆解為第三階文 件，也是各位在分組的三項作業會遇到的。 1. 目的 2. 範圍 3. 名詞解釋 4. 權責 5. 作業內容 (HACCP沒有要求要流程圖，但食安監測計畫指引有) 6. 參考文件 7. 附件
  13. 13. B-13 5.4. 文件編號: 各項產品之一切紀錄須按單位、內容、日期 及編號加以區別,以便易於查閱。 5.4.1. 食品良好衛生規範(G H P)計畫書之編號方式如下: G - 4 - 1 - 01 a b c d a: 指該文件為食品良好衛生規範(G H P) 計畫書(G )。 b: 文件階次。 c: 文件之順序: d: 指該部分之次項目或表單順序。 5.5. 所有文件紀錄至少應保存五年以上; 無效及過期之文件,應即刻移除。 1: 衛生管理作業程序書 2: 製程及品質管制作業程序書 3: 倉儲管制作業程序書 4: 運輸管制作業程序書 5: 檢驗與量測管制作業程序書 6: 客訴管制作業程序書 7: 成品回收管制作業程序書 8: 文件管制作業程序書 9: 教育訓練作業程序書 醬油工廠食品良好衛生規範(GHP)計畫書,食藥署 A4醬油工廠範本
  14. 14. B-14 第一階 第二階 第三階 第四階 Quality Manual 品質手冊 Quality Procedures 品質程序 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 參考資料： Documentation of the Quality System http://www.cqeacademy.com/cqe-body-of-knowledge/quality-system/documentation-of-the-quality-system/ Typical heirarchy of ISO documentation http://gollisnews.com/quality-control-document-template/project-quality-management-plan-hashdoc/ 規範公司單位之間各項工作流程 及權責之文件 (Who, what, when, and where) 基於品質政策所訂出需要完成 的，如公司目標、使命、願景 詳細訂出執行方式，讓資源 (人員 設備等) 可以完成公司目標 (How) 記錄已經執行的項目，是客觀的 證據 Quality policy 品質政策 常見的四階文件與金字塔是什麼意思？
  15. 15. B-15 品質政策 也就是該組織的核心價值。 可能用一句話表達。 提示：這是最單純，也是國人最難 理解的部份。請參考阿原網頁簡 報，用兩個宗教的比喻，比較好懂 什麼是像照著金字塔的太陽 Quality Procedures 品質程序 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 Quality policy 品質政策
  16. 16. B-16 Quality policy 品質政策 Quality Procedures 品質程序 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第一階 ISO 90001:2015 年改版後，不強制要求有 品質手冊。但國人的習性，規定的項目(國 家法規或是志願性驗證) 不一定會執行，更 別說不在規定的範圍內。 所以保留一階的品質手冊，後續二、三、四 文件可以依序展開。 而在 ISO 10013:2001，CNS 13657 附錄 A 層級 A: 依據所薛生的品質政策與目標敘述 品質管理系統
  17. 17. B-17 Quality policy 品質政策 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 Quality Procedures 品質程序 第二階 ISO 9001:2015 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控 ISO 10013:2001，CNS 13657 附錄 A 層級 B (第二階): 敘述實施品質管理系統所需要之相互關聯的 過程與活動
  18. 18. B-18 Quality policy 品質政策 Quality Procedures 品質程序 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第三階 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 ISO 10013:2001，CNS 13657 附錄 A 層級 C: 由詳細的工作文件所組成。 這部份包括工作指導書、標準作業程序 書，外來文件。要讓員工受過教育訓練後 可以閱讀、理解，以進行工作。 ISO 10013/CNS 13657 4.10 外來文件 組織需要在其文化化的品質管理系統中說 明外來文件與其管只，外來文件可能包括 顧客凸面、規格、法令與規章要求、標 準、準則及維護手冊----放在第三階
  19. 19. B-19 Quality policy 品質政策 Quality Procedures 品質程序 阿原的課程為例子，把 GHP 程序書 中的製程與品質，當作第二階， 而下方七個小主題，是第三階，詳細 說明執行的細節。而第四階，會有對 應的表單。 阿原觀察食藥署多個程序書範本資 料，屬於第二、三階混合。 注意，在 ISO 10013:2001/CNS 13657的金字塔，無論是英文或是中 文資料，只有前三階，沒有第四階 。 Records and Forms 紀錄與表單 Quality Manual 品質手冊 第三階 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序
  20. 20. B-20 Quality policy 品質政策 Quality Procedures 品質程序 事實上，無論是衛生單位的稽 查，還是驗證單位的稽核 紀錄是很重要的，這裡呈現過去 一段時間的執行狀況， 也是 inspection 與 audit 的不同點。 阿原會在 GHP II 製程與品質說明 →初學者已經迷路 現在來看阿原整理的 A3 大表格 未來讀這單元遇到困難， 先看大表格 Working Instructions (WI)/ Standard Operation Procedures (SOP) 工作指導書/標準作業程序 Quality Manual 品質手冊 第四階 Records and Forms 紀錄與表單 阿原 A3大表格
  21. 21. B-21 ISO 10013/CNS 13657 之說明 3.1 工作指導書 (work instructions, WI) 如何執行記錄任務工作之詳細說明書 備考 1：工作指導書得予以文件或不予以文件化 備考 2：工作指導書可為詳細的書面說明書、流程圖、樣版、模 型、含技術資料之工程圖、規格、設備指導手冊、圖片、影像、查 檢表或上列之組合。工作指導書需說明使用任何材料、設備、及文 件。刀=當何適時，工作指導書包含準則。
  22. 22. B-22 ISO 10013/CNS 13657 對第四階用詞之說明 3.2 表單 (form) 用以記錄品質管理系統所要求的資料之文件。 (備考：當資料填入時，表單則衡為一項紀錄) 4.7 表單 制訂與維持表單以記錄可以展現品質管理系統要求符合性之資料。 表單須保含標題、鑑別編號、感定版本及改訂日期。表單須被品質手冊、文件 化程序及/或工作指導書引用或作為附件。 4.11 紀錄 品質管理系統之紀錄敘述所達成的結果，或提供證據顯示文件化程序與工作指 導書所指示之活動業已執行。紀錄須顯示與品質管理統要求和產品特定要求之 符合性。製備紀錄的責任須在品質管理系統文件中予以說明。 備考：由於紀錄不得更改，通常不對其實施修訂管制。 (這部份讀完條文不易理解，所以阿原在教學演講上，GHP 程序書一定要搭配著表 單、紀錄同時說明，因為稽核時，從紀錄可以看到缺失跟系統、人員不合理之處)
  23. 23. B-23 ISO 10013/CNS 13657 說明工作指導書、程 序書需要的內容項目 4.5.2 內容 4.5.2.1 標題 4.5.2.2 目的 4.5.2.3 範圍 4.5.2.4 責任與職權 4.5.2.5 活動之敘述 4.5.2.6 紀錄 4.5.2.7 附錄 4.5.3 審查、核准及改訂
  24. 24. B-24 上述的 ISO 10013/CNS 13657 是整體性的敘述， 若以 HACCP 的計畫書來看，其中標準程序書文件 (第二階或第三階) 內文編輯需具備 1. 文件目的 2. 適用範圍 3. 名詞定義 4. 參考文件 5. 人員職責 6. 流程圖 7. 作業內容說明 8. 附件 (各位會看到很多 GHP 程序書的範例，很多是參考這樣的內容進 行，但不見得全部照做)
  25. 25. B-25 Why? 參考資料： How to structure IATF 16949:2016 documentation https://advisera.com/16949academy/knowledgebase/how-to-structure-iatf-16949-2016-documentation/ How to structure ISO 14001 documentation https://advisera.com/14001academy/blog/2016/11/28/how-to-structure-iso-14001-documentation/ Policy 政策 Manual 手冊 WI/SOP/Guidelines 工作指導書/標準作業程序/指引 Records and Forms 紀錄與表單 Procedures 程序 Who? When? Where? 誰來做？何時做？在哪裡進 行？ How? 如何執行？ Evidence 執行後的證據 也有這樣的分階方式 Quality policy 品質政策
  26. 26. B-26 ISO 9001:2015 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊之管控 ISO 22000:2018 7 支援 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 7.5.2 建立與更新 7.5.3 文件化資訊的管控 ISO 9001 在 2015 年改版，由八章改成十章，其中文件化是在 7.5 而 2018-06 公布新版的 ISO 22000，也是依照 ISO 9001 的架構 (Annex L)，把對應的內容依照各章節填上去。 ISO 條文中的文件化 Q: 請問，台灣食安監測計畫指引，其文件化是第幾章？
  27. 27. B-27 ISO 9001:2015 7.5 文件化資訊 7.5.1 總則 組織之品質管理系統應包括： a. 本標準要求之文件化資訊； b. 組織確定之為確保品質管理系統有效性所需之文件化資訊。 註：對於不同組織，品質管理系統文件化資訊之多少與詳略成度可 以不同，取決於： --組織之規模、以及活動、過程、產品與服務之類型； --過程之複雜程度及其相互作用； --人員之能力。 補充資料 阿原引用 ISO 資料，在此主張合理使用
  28. 28. B-28 ISO 9001:2015 7.5.2 建立與更新 在建立與更新文件化資訊時，組織應確保適當的： a. 識別與說明 (如：標題、日期、作者、文件編號等)； b. 格式 (如：語言、軟體版本、圖示) 與媒體 (如：紙本、電子格式) c. 審查與核准，以確保適當性與充分性。 7.5.3 文件化資訊之管制 7.5.3.1 組織應管制品質管理系統與本標準所要求之文件化資 訊，以確保： a. 無論何時何處需要這些資訊，均可獲得並適用 b. 予以妥善保護 (如防止洩密、不當使用、缺損)。 補充資料 阿原引用 ISO 資料，在此主張合理使用
  29. 29. B-29 ISO 9001:2015 7.5.3.2 為管制文件化資訊，適用時，組織應關注下列活動： a. 分發、取得、檢索與使用； b. 儲存與防護，包括維持可讀性； c. 變更之管制 (比如版本管制)； d. 保留與處置。 對確定規劃與運作品質管理系統所需之來自外部之原始文件化資 訊，組織應進行適當識別與管制。 應對所保留作為符合性證據之文件化資訊予以保護，防止非預期之 變更。 註：文件化資訊之 「取得」可能意味著僅允許查閱，或者意味著允 許查閱並授權修改。 補充資料 阿原引用 ISO 資料，在此主張合理使用
  30. 30. B-30 ISO 精神：說寫做一致 說：不只是主管，包括執行系統的員工，可以說明工作職責與該工 作在系統中的角色。 寫：以現場的情況，編輯作業程序書，若有不適當的地方，則進行 修改，並落實在現場。 做：依照文件之內容執行任務。 理想上，不只是高階幹部，就連基層職員，都需要知道自己的任 務，即使是最基層或是外包的員工，都可以對驗證系統造成負面影 響，因此公司在規劃時，一定要列入這些人。
  31. 31. B-31 另類的說寫做一致 不清楚程序書寫什麼、說不出自己為何這樣做、做的事情跟程 序書不同 稽核員/稽查員都很犀利，常用開放式問題，了解現場員工是否 了解該員工在驗證系統執行的部份。 例如： 1 . 假設現在有批冷凍的食材進來，請模擬及說明執行的項目 2. 請問，貴公司如何進行病媒防治 (此時稽核員會把員工或幹 部說的，對照程序書與紀錄，通常容易抓到矛盾點)
  32. 32. B-32 ISO 精神：持續改善 一般被稽查的業者，都希望掩蓋缺失，這是人之常情。但 ISO 不是 要求一步到位，而是持續改善。 組織知道問題，就要設法改進。可以利用品管的手法或是 PDCA 等，協助找出問題的真正原因，找出改善的方法。
  33. 33. B-33 食藥署「中央廚房式餐飲製造業建立HACCP系統參考手冊」 (八) 文件管制標準作業程序書 1. 文件編訂方式、管制權責單位。 2. 增、修、廢流程。 3. 版本變化、紀錄。 4. 文件紀錄保存期限。 (八) 文件管制標準作業程序書應注意事項 1. 應說明文件編號的意義。 2. 提供總表包含各項紀錄表單的名稱。 3. 說明修訂與廢止的權責。 4. 提供文件保存的期限(至少 6 個月)。-----5年 5. 許多業者疏於填寫管制小組會議紀錄。 6. 紀錄表單細格內的簽名可以使用縮寫,但是在制定、審查、核准以及紀 錄表單下方之簽名處,均應使用全名及日期,切勿使用圖章。 阿原很喜歡用這食藥署出版的手冊進行教學，但是這手冊不完全是依 照 ISO 格式編輯的 (台灣法規也沒有要求依照 ISO 格式編輯文件)
  34. 34. B-34 填寫表單，不是藝術家的創作 阿原遇過或聽過的趣事 1. 程序書寫烹煮溫度的管制界限 80℃，表單紀錄是 78℃，點出來，還不曉得哪裡有問題 (更不用說有進行 矯正措施)。 事實上要感謝現場人員照實填寫。最怕有人交代，無論 量到幾度，只能寫 80 度以上。(或是冷藏溫度每個都是 5 或 6 ℃，我們現場量到 14℃) 我們也很怕看到秤量食品添加物，每次都是固定數值， 連小數點都一樣。 2. 不是每次測量或執行後填表單，而是累積很多，稽查 前才填寫，此時發揮特異功能與神通，回想過去多次的 數據，一次寫完。 https://publicdomainvectors.org/en/ free-clipart/Writing-pad/59845.html https://publicdomainvectors.org/en/free- clipart/Hand-with-pencil/59848.html https://publicdomainvectors.org/en/free- clipart/Retro-artist-image/61288.html
  35. 35. B-35 參考資料/延伸閱讀 阿原鼓勵大家，有興趣想要深入了解的，一定要到 CNS 資料庫， (CNS的網頁可以看中文預覽圖，也可以付費購買高解析度的版 本，請看阿原示範。或是可以下載到標檢局的簡報) 把這些的條文先看過 (看完保證不懂)，再去讀延伸資料或參加相 關課程。因為顧問老師們，也是以這些條文為基礎，加上他們豐 富的經驗進行解讀而編輯資料。 ISO 9000:2015 CNS 12680 品質管理系統－基本原理與詞彙 ISO 9001:2015 CNS 12681 品質管理系統－要求事項 ISO 10013:2001 CNS 13657 品質管理系統文件化指導綱要 顧問老師：_________________ 阿原老溼：_________________ 補充資料
  36. 36. B-36 參考資料/延伸閱讀 1. John C. Stennis Space CenterDocument Preparation, Numbering, and Management。美國 NASA 的 John C. Stennis 太空中心文件規則 https://ssctdpub.ssc.nasa.gov/servlet/sm.web.Fetch/SPR_1400_1_REV_C-1_TS.pdf? rhid=1000&did=73327&type=released&FixForIE=SPR_1400_1_REV_C-1_TS.pdf 其中 Table 2.1 說明八階文件的分類法。其中第七階是 Work Instructions & Procedures，第八階是Records & Forms，與一般常見 ISO 四階文件分類方式 第三、四階相似。 2. Document Numbering System For ISO/Quality Management Document vs. All Other Documents(https://elsmar.com/elsmarqualityforum/threads/document-numbering-system- for-iso-quality-management-document-vs-all-other-documents.59608/) 提到，使用任務字母開頭一個字或是三個字，當該類文件之文件編號開頭。就 像台灣業者常用 G 開頭表示 GHP 的文件，使用 H 開頭，表示 HACCP 計畫書 相關文件。 補充資料
  37. 37. B-37 大家常金字塔比喻四階文件 阿原用太陽比喻品質政策 (quality policy) 那獅身人面 (sphinx ) 是比喻什麼？ 作者 dorothy 授權 CC BY 2.0 LINK 補充資料
  38. 38. B-38 守護金字塔 (pyramid) 的人面獅身像 (sphinx) 比喻為 盯緊品質系統 (quality system) … 的 ........... 稽核員 https://publicdomainvectors.org/en/free-clipart/ Sphinx-clip-art-graphics/73663.html 補充資料
  39. 39. B-39 各位可能無法理解，這阿原可以體會， 我們換個方式來解釋四階文件 請看阿原另外編輯補充資料 (已經放到網頁) 阿原用我們常見的宗教及其活動來比喻，讓大家更能了 解四階文件。 稍後同時進行有獎徵答，看看大家對四階文件認識多少 補充資料
  40. 40. B-40 誌謝 本次講義的修正 (20201122)，感謝食品技師李翌翠女士 及朋友的建議與分享，讓阿原收穫很多 感謝您的聆聽





 

 

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