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2015/06/20

食品法規導讀:食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法 (民國 103 年 11 月 07 日修正)

這法規一般人不會用到。


阿原參加 HACCP 協會,並擔任部份任務的查核員或輔導員。而協會參與地方政府 (例如新北市) 的計劃,這樣的法規是說明


這是舊的法規
食品衛生查驗業務驗證機構認證及管理辦法 ( 98.06.22 公布,103.11.12 廢止)

這是作業程序
食品業者衛生安全管理驗證作業程序 (103.12.10)


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食品業者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法 (民國 103 年 11 月 07 日修正)

 第 一 章 總則
第    1    條
本辦法依食品安全衛生管理法(以下簡稱本法)第八條第六項規定訂定之
。
第    2    條
依本法第八條第五項規定進行衛生安全管理驗證(以下簡稱驗證)之食品
業者與驗證之內容及項目,以中央主管機關公告者為限
就目前的規定,強制實施食品安全管制系統的包括:
水產、乳品、肉品加工、團膳、觀光飯店。
(找時間補上強制實施的法源)
前項所稱驗證,指對食品業者之作業場所、原料驗收、製程與品質、倉儲
及其他衛生安全相關管理系統,查核證明其符合本法及相關法規規定所進
行之程序。
   第 二 章 驗證程序及方式
第    3    條
依前條第一項公告之食品業者,於中央主管機關至現場進行驗證時,應備
妥下列文件、資料供查;必要時,得對其產品進行抽驗:
一、合法設立之證明文件。
二、業者基本資料。
三、製程管理、標準作業程序、品質管制及其他與衛生安全管理系統相關
    之資料。
四、其他經中央主管機關指定之文件。
前項抽驗,食品業者不得要求任何費用補償。
第    4    條
食品業者接受驗證,不得提供虛偽不實之文件、資料。
第    5    條
食品業者接受第三條之查核或抽驗,如有違反本法之情事者,由直轄市、
縣(市)主管機關,依本法規定逕予處分。
從文字看起來,是地方主管機關進行查核 (阿原不熟,要去求證)

   第 三 章 驗證業務之委託及管理
第    6    條
中央主管機關依本法第八條第五項規定辦理驗證之委託,其受託驗證機構
(以下簡稱受託者)之擇定,應以公開甄選方式為之。
第    7    條
受託者應為政府機關(構)、大學或非營利性質之法人,並具備下列條件
:
一、辦理食品衛生安全管理查核驗證所需之經驗,並提出證明者。
二、聘有符合下列條件之人員:
(一)食品技師、畜牧技師、水產技師、水產養殖技師、營養師或獸醫師
      ,至少一人。
(二)修習國內大學開設之刑法、民法、刑事訴訟法、民事訴訟法及行政
      法總計十五個學分以上,並領有學分證明之人。
三、其他依食品業別,經中央主管機關公告之條件。
第    8    條
受託者辦理驗證,應建立管理系統,並編製手冊;其內容包括組織架構、
文件管制、紀錄管制、管理審查、申訴處理、內部稽核、預防及矯正措施
。
受託者就前項手冊,應定期審查其適用性,並因應實際需要隨時更新或修
正;其中管理審查及內部稽核,應至少每年執行一次。
第    9    條
受託者應確保其辦理驗證人員具備執行驗證相關查核技巧食品衛生安全
與相關法規等知能及其道德操守,並備有受託者對該人員初次及定期考核
之紀錄。
前項人員,每年應接受中央主管機關認可之機關(構)或民間機構、團體
所辦理之繼續教育訓練達八小時;其課程包括查核技巧及相關法令等。
第   10    條
受託者應擬訂驗證執行計畫,報中央主管機關同意後實施;其進行查核及
抽驗時,應依食品查核檢驗管制措施辦法規定辦理。
第   11    條
受託者應妥善保存辦理驗證時所產出之資料、業者提供之驗證資料、第八
條所定與驗證相關之手冊及各項文件、資料。
受託者於委託關係終止時,應將前項保存之文件、資料,交付予中央主管
機關。
第   12    條
受託者對執行驗證工作所獲資訊,應負保密義務,不得無故洩漏
第   13    條
受託者依第三條第一項規定進行查核時,應於查核一星期前,將預定行程
通知中央主管機關;中央主管機關得派員隨同查核,受託者不得規避、妨
礙或拒絕。
第   14    條
受託者應於中央主管機關指定期限內,將驗證結果連同相關文件、資料,
通知中央主管機關。
第   15    條
中央主管機關得通知受託者提供業務文件、資料,並至受託者營業場所進
行不定期查核。
受託者對於前項通知、提供或查核,不得規避、妨礙或拒絕。
第   16    條
受託者依本辦法規定應提供中央主管機關之文件、資料,不得虛偽不實。
第   17    條
受託者及其人員受託辦理驗證時,其迴避事項,依行政程序法之規定。
受託者對於食品業者,不得有下列各款行為;違反者,移送司法機關辦理
:
一、強暴、脅迫或恐嚇。
二、要求、期約或收受賄賂或其他不正利益。
三、偽造、變造文書或業務登載不實。

行政程序法 (民國 102 年 05 月 22 日 修正)

第   18    條
中央主管機關應與受託者訂定委託契約書,載明委託項目、相關權利義務
、違約處罰事由、爭議處理機制及中止或終止委託事由等事項。
第   19    條
受託者違反本辦法規定者,由中央主管機關依本法第四十八條之一規定處
理。
   第 四 章 附則
第   20    條
本辦法自發布日施行。


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行政程序法 (民國 102 年 05 月 22 日 修正)
  第 四 節 迴避
第 32 條
公務員在行政程序中,有下列各款情形之一者,應自行迴避︰
一、本人或其配偶、前配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此
    關係者為事件之當事人時。
二、本人或其配偶、前配偶,就該事件與當事人有共同權利人或共同義務
    人之關係者。
三、現為或曾為該事件當事人之代理人、輔佐人者。 
(以食品業來看,輔導人或顧問,不得擔任其查核,但是阿原有疑問,是否有時間限制?應該不是輔導過一次,幾十年都不能擔任其查核工作)
四、於該事件,曾為證人、鑑定人者。
第 33 條
公務員有下列各款情形之一者,當事人得申請迴避︰
一、有前條所定之情形而不自行迴避者。
二、有具體事實,足認其執行職務有偏頗之虞者。
前項申請,應舉其原因及事實,向該公務員所屬機關為之,並應為適當之
釋明;被申請迴避之公務員,對於該申請得提出意見書。
不服行政機關之駁回決定者,得於五日內提請上級機關覆決,受理機關除
有正當理由外,應於十日內為適當之處置。
被申請迴避之公務員在其所屬機關就該申請事件為准許或駁回之決定前,
應停止行政程序。但有急迫情形,仍應為必要處置。
公務員有前條所定情形不自行迴避,而未經當事人申請迴避者,應由該公
務員所屬機關依職權命其迴避。


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食品業者衛生安全管理驗證作業程序 (103.12.10)

食品業者衛生安全管理驗證作業流程圖.DOC

   1   
第壹章、適用範圍
        衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)辦理食品業者衛生安
        全管理驗證之作業,依本程序辦理。
   2   
第貳章、驗證依據
        依據食品安全衛生管理法(下稱食安法)第八條第五項、食品業
        者衛生安全管理驗證及委託驗證管理辦法辦理。
   3   
第參章、驗證作業
        經公告應接受衛生安全管理驗證(下稱驗證)之食品業者驗證作
        業以現場評核方式為之。驗證作業如下:
    一、安排驗證計畫:
        食藥署依據已公告應接受驗證之食品業者類別,自食品業者登錄
        平台系統匯出食品業者名單,排定年度驗證期程。
    二、執行驗證: 
    (一)辦理驗證及複評時,為確認食品業者衛生安全管理系統建置之
          完整性,應採事先通知方式進行,與食品業者聯繫後,函知驗
          證及複評時程表。
    (二)依排定之年度驗證計畫執行,通知食品業者前往時間及應備妥
          之文件。
    (三)驗證之評核作業時間,每廠至少安排二人天。
    (四)評核人員於現場評核結束時,應彙整所見事實,填列驗證紀錄
          表,並由業者及評核人員,雙方於紀錄表上簽名,將影本交付
          業者留存。
    (五)驗證過程中倘發現有違反食安法之具體事實,應有適當措施保
          存相關事證。
    (六)驗證紀錄表中所列缺失,食品業者應於一個月之內,提具改善
          報告給驗證機構,由評核人員依改善報告之內容進行確認,其
          改善報告補件以一次為限。
    (七)改善報告審查自食品業者函覆改善報告後七個工作天內完成。
          如經評核人員確認未完成改善時,食品業者應自收到通知之日
          起,十五個工作天內進行補件。
    (八)經評核人員評估改善報告後,符合者將直接進入審議階段;不
          符合者需執行實地複評。執行實地複評自改善報告審查程序後
          ,十五個工作天內完成。
    (九)經實地複評確認仍有缺失待改善事項者,則逕進入審議階段。
    (十)拒絕辦理實地複評或經實地複評仍有缺失之食品業者,由驗證
          機構函知所轄直轄市、縣(市)主管機關,並副知食藥署。
  (十一)完成驗證後,評核人員應擬具驗證報告,並經確認後每月彙整
          驗證報告送交審議小組。
    三、審議:
    (一)完成驗證後應邀集食品及驗證相關領域專家學者,召開審議會
          議核定頻率。
    (二)食品業者之衛生安全管理驗證報告應由審議會議中確認。
   4   
第肆章、附則
    一、受託驗證機構就食品業者辦理驗證時,適用本作業程序之各項規
        定。
    二、執行本作業程序中之各項查核及抽驗,應依食品查核檢驗管制措
        施辦法規定辦理。
    三、驗證過程中若發現業者有重大違反食安法及其相關公告規範,應
        立即通知食藥署及所轄直轄市、縣(市)主管機關。
    四、本程序應每年檢討,必要時得予修正,以符合管理需要。