西藥藥品優良製造規範（第一部、附則）(2016-10)
20190514公告修正案
https://www.fda.gov.tw/TC/lawContent.aspx?cid=68&pn=2&id=3155
18. 從事無菌作業時，作業區應時常使用諸如落菌培養皿、容量測定空氣取樣及表面取樣(例如擦拭法與培養皿接觸法)等方法監測。使用 於動態中的取樣方法不得影響區域的保護措施。當審查最終產品放行的批次文件時，監測結果應列入考慮。關鍵操作後應監測表面及人員。
GMP無塵室分級 (繼開科技)
空氣系統確效作業研究
無菌操作作業指導手冊 (PDF)(衛生署 2007-02)
第 四 章 建築物與設施..................................................................4
一、 重要區域(100 級區,ISO 第 5 級區)............................ ........5
二、 支援之潔淨區域............................................................6
三、 潔淨區之分隔................................................................7
四、 空氣過濾......................................................................7
(一)薄膜過濾.......................................... ...................
(二)高效率空氣過濾器過濾..........................................8
第 十 章 實驗室管制....................................................................28
一、 環境監測....................................................................28
(一)一般的書面作業計畫............................................28
(二)建立限度與趨勢分析作業計畫................................28
(三)消毒作業的效能..................................................29
(四)監測方法...........................................................29
二、 微生物培養基與鑑定.....................................................30
三、 過濾前的生物負荷........................................................31
四、 替代的微生物學的試驗方法............................................31
五、 微粒子的監測..............................................................31
空調系統確效作業指導手冊 (PDF)(衛生署 2002-02)
六 、 溫 度 與 濕 度 均 勻 性 測 試 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 3 5
( 一 ) 一 般 性 溫 度 與 濕 度 均 勻 性 測 試 ... ... ... ... ... ... ... 3 5
( 二 ) 綜 合 性 溫 度 與 濕 度 均 勻 性 測 試 ... ... ... ... ... ... ... 3 7
七 、 潔 淨 區 隔 完 整 性 測 試 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 4 1
八 、 回 復 測 試 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 4 2
九 、 微 粒 落 塵 計 數 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 4 4
陸 、 微 生 物 污 染 測 試 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 4 9
一 、 落 菌 法 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 4 9
二 、 空 氣 取 樣 法 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 5 2
三 、 培 養 皿 指 壓 法 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 5 4
四 、 培 養 皿 接 觸 法 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 5 6
五 、 表 面 擦 拭 取 樣 法 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... 5 8
