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2020/07/14

20200812 HACCP 進階班 1. 工廠組織系統與管理 2. 製程之危害分析與重要管制點計畫


本次的課程錄影







(youtube 嵌入設定是 560*315，適合一般 1280*720) (這次場地適合使用  1024*768，所以阿原錄製後，把嵌入設定改成 512*384)

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時間： 2020-08-21
主辦：TQF 協會
地點：台灣優良食品發展協會(台北市中正區重慶南路二段75號11樓)，近捷運中正紀念堂站2號出口

本次演講，主辦單位同意阿原全程直播與錄影
08:30~10:15  工廠組織系統與管理  (下載  office 檔，PDF 檔， 20200807 修正)
10:20~12:05  製程之危害分析與重要管制點計畫 (下載  office 檔，PDF 檔， 20200807 修正)

下載本次講義 列印版 PDF (簡報兩張印成一頁，加上 A4 的 HACCP 計畫表，修正時間：20200717 )


阿原備忘：
1. 投影設成 1024*768，確認手機可以收到同步直播
2.鏡頭放在遠一點的位置，不然我走到螢幕前就看不到人















所在位置：略過巡覽連結首頁 > 進口總量
http://www.foodchina.com.tw
台灣黃豆

看過之後，只能說阿原是見識短淺。


農藝女孩看世界
2018年9月30日 ·
<<<中美貿易戰，美國大豆議題懶人包>>>
今週刊引用其文章：台灣向美國買大豆　懶人包一次看




20200812 HACCP workshop: 1. Organization and management for a food plant

  1. 1. A-1 HACCP 進階班 1. 工廠組織系統與管理 2. 製程之危害分析與重要管制點計畫 HACCP workshop: 1. Organization and management for a food plant 2. Hazard analysis of production and HACCP plan 2020-08-12 TQF 協會主辦 講師：江易原 社會關懷者 / 準創業家 iychiang1809@gmail.com Author: Antone Royster CC-BY-SA-2.0 Title: A Brief Guide to Meat Packaging www.flickr.com/photos/186579576@N08/49399224846/ 直播錄影與下載本次簡報
  2. 2. A-2 下載阿原所有或食品衛生講義 iychiang1809.blogspot.tw/ 2016/04/blog-post_15.html 本講義版權沒有，歡迎使用 3. 阿原喜歡讀新資料、編講義，無償連同 Libreoffice 原始檔公開 。但不喜歡校稿及抓錯字，一 定有錯字或錯誤，請來信指正，感謝您。 4. 大家已經聽過很多類似的演講，不過重點就是重點，阿原會持續強調。也會補充各位可能比較 少遇到的，卻很實用的資料，希望對大家有所幫助。 5. 阿原編講義時，會直接列出引用資料的來源網址，也盡量找出專有名詞的英文，方便後人接棒 往下修正教材。就像 2018 年阿原開始在 youtube 大量聽某位宗教名人的演講，而大師在 2009 年就離開人間。阿原也是用這樣的心情，盡量把資料留給之後有緣的人。阿原公開宣布，持續在 食品衛生領域精進，預計 5-10 年之後交棒、淡出，切換到食品行銷與出口領域，選一條人少但重 要的路。寓言故事北風與太陽，稽查與稽核就像北風，效果有限。只有提昇業績才能讓業者主動 提昇品質與衛生，就像太陽讓旅人心甘情願脫下大衣。這也是阿原多年前意識到，很多人卻看不 穿、走不出的點。診斷錯病因，如何能對症下藥？ 6. This file is edited by Libreoffice 6.4.0.3 with non-copyrighted google Noto fonts under Linux Mint 19.3 Mate. 1. 阿原個人創作與編輯的部份，放棄著作權保護，任何人可以進行任何用途，包括商業用 途。 除個人編輯，將優先引用沒有版權或自由授權的資料 ( 如政府公開資料、 CC 自由授權之 素材 ) 。 2. 但部分引用資料有其原始版權，阿原僅能合理使用或非商業用途 ( 標有▼或 fair use) 。在 著作權保護期限內您預計將本簡報進行商業用途或再次散布時，您可以耐心等候 50 年直到版 權過期，或者先移除這類資料，剩下的部份，您可以自由使用。 作者： guilherme jofili 自由授權 CC-BY-2.0 www.flickr.com/photos/gjofili/3286940891/ 阿原旁白：果子你們吃，幫忙散布種子就好。
  3. 3. A-3 說明：阿原講課的風格，可能跟其他講師不同，希望透過不同的詮釋 方式與案例，讓學員們理解衛生法規與現場執行的情況。 -------------------------- 今天的主題，應該從工廠的組織開始。 但是，我們先拉大視野，從公司的組織來看，再回頭看工廠的組織。 雖然工廠是公司的一部分，公司管理可以從產銷人發財來看， 今天是 HACCP 課程，還是把重心放在工廠與食品衛生管理。 後續部份引用廠商資料，是阿原到 公開資訊觀測站 - 台灣證券交易所 隨意找幾個上市上櫃公司的案例，沒有針對性，沒恩怨，沒有收好 處，純為教學案例。
  4. 4. A-4 產 銷 人 發 財 社 ( 企業社會責任 ) 稽 ( 稽查，法規要求 ) 稽 ( 稽核，自願驗證 ) 勞動 / 職安 環保 衛生食安 都發 / 消防 經濟 建築 / 電力 教育 稅務 產 銷 人 發 財 社 ( 企業社會責任 ) 稽 ( 稽查，法規要求 ) 稽 ( 稽核，志願驗證 ) 主管機關 ( 罰錢，非幫你賺錢 ) 行銷 / 顧問 / 驗證， 可以幫忙企業賺錢的 食品 企業經營 管理學上的產銷人發財，阿原加上社稽稽 此為簡化後的示意圖，實際更複雜 把自己拉高到經營企業的高度，才能綜觀全局 經濟—產學、補助、 貸款、展覽、國貿 阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用 20200528 修正 標檢局 水產輸出 學校午餐 主管機關看企業企業看主管機關 標檢局
  5. 5. A-5 味全食品工業股份有限公司組織架構圖 資料來源：味全公司網頁 ( 上市， 1201) ( 合理使用 , fair use) https://www.weichuan.com.tw/Files/orgpdf.pdf
  6. 6. A-6 --> 產銷人發財 味全的規模很大，僅列出數種內部組織。 生產部： ( 主要是食品工廠 ) 行銷部：方便、外食、飲料、乳品等行銷部 人資部： 中央研究所、 研發中心 : 財會部 : 他們組織龐大，有系統的管理，有優勢，也有缺點。阿原推測，有專門的 研究部門，建立生產方法，交給生產部及品保，交給行銷部販售，搭配物 流，把產品送到各地。 好處是品質一致，缺點是若有生產上問題，或是好點子，可能需要層層上 報。相對來說，若某產品大賣或是滯銷，誰最先知道？誰來下令增減產？ 若疑似產品造成食品中毒，是採購？生產？品保？還是運輸的問題？ 資料來源：味全公司網頁 ( 合理使用 , fair use) https://www.weichuan.com.tw/Files/orgpdf.pdf
  7. 7. A-7 聯華食品組織架構圖 資料來源：聯華食品網頁 ( 上市， 1231) ( 合理使用 , fair use) http://www.lianhwa.com.tw/column_content.php?column_content_sn=32463
  8. 8. A-8 德麥食品公司組織圖 資料來源：德麥食品 ( 上櫃， 1264)( 合理使用 , fair use) http://www.tehmag.com.tw/investors.php?NO=0&sNO=1
  9. 9. A-9 多數公司的經營需要每個環節的搭配，阿原喜歡用商業管理上的 產銷人發財來分類，會比單純看食品工廠組織更能抓到高度。 包括 1. 產：生產依照過去的產程、新開發的產品等進行生產 2. 銷：生產不難，要怎麼賣出去？？ 3. 人：人力與技術是否可以完成現有及未來的任務 4. 發：產品的設計 / 開發 / 研發 5. 財：這是食品人很難理解的東西。也不會去了解黑字倒閉是什麼。 今天是 HACCP 進階班，因此我們還是把多數的注意力放在食品衛生
  10. 10. A-10 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 食品工廠 ( 食品公司 ) 組織很多樣，阿原以這簡單的建構進行衛生 管理的說明。 直接相關間接相關 與食品衛生
  11. 11. A-11 研發 ( 開發 ) 之考量 消費者偏好、長官的命令、流行趨勢 ( 減重、保健 ) 、短期任務 --------------- 組織現況 ( 已經通過的驗證、場區衛生條件、現有人力資源 ) 尋求技轉、代工貼牌、自行研發、買專利 --------------- 原料與成本、食品添加物、法規 ( 國內、國外 ) 1. oo 仙草蜜從日本技轉的故事 2. 德國飲料設備賣設備給日本廠，由日本業者自行組裝的故事 3. 無亞硝酸鹽香腸的故事
  12. 12. A-12 研發產品時，衛生安全第一， 與食品衛生無關的議題，就應付 過去。 至於消費者像阿原這樣笨，平均 開兩次奶粉，就會割到一次。 割到最後，想到帶手套。 多數的奶粉就像照片左方，少數 是右方拉環式，不會割傷手。 阿原拍攝，版權沒有
  13. 13. A-13 人事之考量 1. 聘僱 2. 教育訓練 3. 體檢 4. 外籍移工管理 食品廠人力的故事 屠宰場人力資源的故事 外籍移工的故事 阿原告訴本地學生要善待外國學生
  14. 14. A-14 採購之考量 食材原料與包材 考量：品質與成本：價錢、規格 衛生端原料是否符合衛生標準 ( 除了請對方出示檢驗報告， COA ，內 部是否有能力在驗收時 ) 聽過朋友說，他們是雞肉供應商，宰殺前，會到養殖場，取回一隻雞， 進行藥物殘留檢驗 請問：這樣符合取樣標準嗎？有達到統計學上的意義嗎？ ---- 阿原的看法是這樣…
  15. 15. A-15 1. 食材短缺或漲價 2. 緊急事件 ( 例如發生豬瘟 ) 3. 緊急事件 ( 常用原料發生黑心事件 ) 4. 可追溯 vs 便宜就好 * 豆製品買到工業色素的故事 * 總經理不給採購壓力，設定節省預算為 KPI 阿原夢境：來自對岸的食材，品質 OOXX...... 非追不可，可以看到嗎？
  16. 16. A-16 生產之考量 1. 衛生、衛生、衛生 2. 場區已經通過之驗證 3. 原料短缺與更動 4. 製程變更 ( 原料變更與製程變更，需要重新審查其 HACCP 計畫書， 以確保所有的危害都有控制的措施。這在 ISO 9001 與職安上，稱為變 更管理 )
  17. 17. A-17 1. 法規上的分廠分照 2. 出口到美國，若有過敏原，宜考量設獨立產線 ( 雖然不含過敏原， 至少要標示 ) 3. HALAL 認證：產線與器具 4. 素食：例如 TQF 工廠專則 2.0 廠房及設施 5.1 廠房配置與空間 5.1.2 廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛生設施、物料貯存及人 員作息等，以確保食品之安全與衛生。食品器具等應有清潔衛生之貯放 場所。製造全素 ( 純素 ) 之作業場所應與葷食產品產製不共線，且器具 不得共用；蛋素、奶素、奶蛋素及植物五辛素等素食作業場所應與葷食 作業生產線、器具有效區隔。
  18. 18. A-18 行銷之考量 創意行銷：買奶粉送手套 阿原拍攝，版權沒有
  19. 19. A-19 也是行銷 買冷藏蛋糕，送保溫袋之策略分析 耐用的保溫袋，成本高。 但民眾帶著上超市賣場， 就是協助宣傳，大家都能 看到這品牌。 不耐用的保溫袋，成本相 對低，失去宣傳效果 還被阿原拿來當教材
  20. 20. A-20 接下來阿原使用幾個例子來說明工廠組織與衛生管理，將會引用 TQF 及 CAS 的資料。不過先提醒，這兩個台灣在地發展出來的驗證包含 HACCP ，但更嚴格，若貴公司要導入 TQF/CAS ，一定要完成驗證要 求。或我們參考這樣高標準的驗證，應用在貴公司的生產。 其中 TQF 已經通過 GFSI ( 全球食品安全倡議 ) 的認可，已經不是在地的 驗證，而是與全球食品安全規範一致。
  21. 21. A-21 貢丸 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 貢丸，台灣的美食 GFSI 範圍 : 易腐壞動物產品之加工 TQF 肉類加工食品 →乳化型肉製品：乳化型肉製品：指以畜、禽肉為主 要原料，經細碎成漿（乳化）後，成型，燻煙或不燻煙、煮熟，且有妥善 包裝者。 如貢丸、熱狗等。
  22. 22. A-22 貢丸 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 前置作業 1. 固定的訂單，或是業務爭取到新的訂單，由總經理 / 廠長決定生產的數 量與日期 ( 制定大 / 中 / 小日程計畫 ) 。 2. 進行採購 ( 原料 / 食品添加物 / 內包材 / 外包材 )( 時間到了付款 ) 3. 驗收 ( 依照合約規格，只能嚴於法規 ) 4. 倉庫管理 ( 適合的溫濕度環境，及其他應配合事項 )
  23. 23. A-23 貢丸 生產 1. 依照工令工單 ( 技轉 / 研發單位決定配方與製程 ) a. 領料：原料、食品添加物 b. 冷凍豬後腿肉以碎肉機混碎，加入糖、鹽等其他原料及食品添加物 ( 味 精、聚合磷酸鹽等，及粘紬劑、抗氧化劑、著色劑 ) ，加入冷凍過的肥肉 c. 於成型機中成型、水煮 d. 冷卻、包裝 ( 後續就是倉管、運輸、行銷的任務 ) 台灣優良食品技術規範肉類加工食品工廠專則 2.1 版 9.3.15 乳化型肉製品 9.3.15.1 原料肉斬拌乳化及各項添加物之添加需依規定之時機、順序及 溫度嚴格控制 , 本作業之設備需附有溫度指示顯示器 , 乳化漿之最終溫度 不得超過 15°C 。
  24. 24. A-24 品保 : 成品需要檢驗的項目如後方截圖 10 品質管制 10.3 原材料之品質管制 10.3.1 原材料之品質管制應詳定原料及包裝材料之品質規格 ( 包括來源及 風險危害項目 ) 、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫 ( 樣品容器應予適當標 識 ) 及檢驗方法等 , 並確實執行。 10.4 加工中之品質管制 10.4.1 應找出加工中之重要安全、衛生管制點 , 並訂定檢驗項目、檢驗標 準、抽樣及檢驗方法等 , 確實執行並作成紀錄。 10.5 成品之品質管制 10.5.1 成品之品質管制 , 應詳訂成品之品質規格、檢驗項目、檢驗標準、 抽樣及檢驗方法。 貢丸 取自 TQF 肉類加工食品工廠專則 2.1 版 一次生產一千公斤的貢丸，與生產一萬公斤的抽樣計畫一樣嗎？ 若公司沒有導入 TQF ，而台灣 HACCP 法規是如何規範品保與抽樣計畫？
  25. 25. A-25 貢丸 取自 TQF 肉類加工食品產品檢驗項目規格及標準 2.1 版
  26. 26. A-26 貢丸 取自 TQF 肉類加工食品產品檢驗項目規格及標準 2.1 版
  27. 27. A-27 貢丸 取自 TQF 肉類加工食品產品檢驗項目規格及標準 2.1 版
  28. 28. A-28 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 客訴 --- 下方案例，屬於哪個部門的疏失？ 1. 貢丸內的出現異物 ( 如塑膠繩、蟑螂腿 ) 2. 衛生局驗出氯黴素 3. 驗出防腐劑超標 4. 驗出大腸桿菌群 夢境 -- 某次演講大師問，加工廠一次製作大量製品，冷凍，等待訂單。大 師問：包裝上的製造日期，是以包裝當天日期為準？還是當次大批製作為 準？ 貢丸
  29. 29. A-29 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 看完葷的，我們來看素的 補充： ( 佛教用詞定義不同，腥才是肉食，葷是蔥蒜等。另外，漢傳佛教 才強調吃素，其他如南傳、藏傳則不強調，因此在市場調查時，可以了解 樣的差異 ) GFSI: 常溫穩定產品之加工 TQF: 黃豆加工食品 ( 事實上與罐頭及飲料部份項目重疊，但不是經過商 業滅菌的罐頭 ) 。在 TQF 使用豆奶、調製豆奶、豆奶飲料，不稱為豆漿 ) 瓶裝豆漿
  30. 30. A-30 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 若要設定為全素產品，台灣法規 ( 食安法、 GHP 、食品工廠建築及設備 設廠標準、素食標示法規等 ) 對產線沒有相關規定。參考 TQF 之條文 5.1 廠房配置與空間 5.1.2 … 製造全素 ( 純素 ) 之作業場所應與葷食產品產製不共線 , 且器具不 得共用 ; 蛋素、奶素、奶蛋素及植物五辛素等素食作業場所應與葷食、全 素作業生產線、器具有效區隔。 依照阿原的看法，台灣很多素食者是佛教徒，雖然法規沒有強制要獨立產 線或器具，但是這樣的環境視同容易交叉污染，與回教 Halal 認證的觀念 很像， 瓶裝豆漿
  31. 31. A-31 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 前置作業 1. 除了固定訂單 / 新訂單。遇到台灣民間信仰拜拜的日子，銷量可能上 升。另外，歐美等先進國家，也是有潛力的市場。 某理論：亞洲婦女乳癌 (breast cancer) 比歐美少，可能因攝取黃豆製 品，這部份若有科學文獻支持，是很好的行銷賣點。 2. 進行採購 ( 原料 / 食品添加物 / 內包材 / 外包材 ) 3. 驗收 ( 依照合約規格，只能嚴於法規 ) 4. 倉庫管理 ( 適合的溫濕度環境，及其他應配合事項 ) 瓶裝豆漿
  32. 32. A-32 瓶裝豆漿 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 生產 1. 浸泡、磨豆、過濾、煮沸 ( 加入消泡劑 ) 2. 豆奶調和 ( 加入不同風味、糖等 ) 3. 殺菌 ( 超高溫短時間 ) 4. 無菌包裝 5. 冷卻、冷藏、運輸
  33. 33. A-33 瓶裝豆漿 製程與衛生管理 9.4.2 浸泡 : 浸泡之水質、溫度及時間應適當管理。且因土壤中之耐熱性微生物在浸 泡中繁殖 , 故浸泡須經換水 , 以降低溫度 , 防止微生物繁殖。 9.4.3 磨豆 : 磨豆機若污染微生物 , 則會在磨碎黃豆中大量繁殖 , 所以在使用前後 , 一定要將磨豆機清洗消毒。 9.4.4 煮沸 : 須維持沸騰狀態至少 2 分鐘 , 或同等以上效力的加熱處理 , 使黃豆蛋 白質和油脂等成分充分萃取 , 蛋白質適當變性 , 及殺滅非耐熱性細菌 , 加熱溫度和時 間應適當管理。 9.4.5 分離豆渣 : 使用過濾機時 , 使用前後 , 應將過濾機清洗消毒 , 避免 微生物之污染。應適當管理不溶性微細物的殘留 , 以免影響品質。 9.4.7 超高溫短時間殺菌 : 應隨產品種類訂定加熱溫度、滯留時間及定位清洗法 (CIP), 確實遵守。 --- 關鍵步驟，要先驗效 9.4.8 無菌包裝 : 應確實按照各包裝機之操作手冊作業。 9.4.9 充填 : 應能定量充填 , 充填機在使用前後 , 應清洗消毒。空罐或塑膠容器應保 持清潔 , 避免污染。 取自 TQF 黃豆加工食品工廠專則 2.1 版
  34. 34. A-34 品保 1. 製程中各項重要管制因子，建立 QC 工程圖 (10.1.2) 2. 重要之計量器，得每年校正，可追溯到國家或國際標準 (10.1.6) 這部份可以參考阿原的簡報 L-31 頁 20200314 HACCP 基礎班：講解 GHP 3 倉儲、運輸、檢驗與量測、客訴、 成品回收、教育訓練及演練 GHP 1 https://iychiang1809.blogspot.com/2020/02/20200314-haccp-ghp-3-ghp-1.html 3. 成品檢驗項目如後方附表。 4. 若符合「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗 週期及其他相關事項」，其中 「農產植物、菇 ( 蕈 ) 類及藻類之冷凍、冷 藏、脫水、醃漬、凝膠及餡料製品、植物蛋白及其製品、大豆加工製品」 輸入業者，若規模符合，則需依法檢驗與建立食安監測計畫。 ( 多數台灣 的業者可能不是此類型。 ) 瓶裝豆漿
  35. 35. A-35 取自 TQF 黃豆加工食品產品檢驗項目規格及標準 2.1 版 瓶裝豆漿
  36. 36. A-36 123 取自 TQF 黃豆加工食品產品檢驗項目規格及標準 2.1 版 瓶裝豆漿
  37. 37. A-37 取自 TQF 黃豆加工食品產品檢驗項目規格及標準 2.1 版 瓶裝豆漿
  38. 38. A-38 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 代工：與工廠組織之變化 1. 找人代工 ( 全代工、部份代工 ) 2. 幫人代工 夢境： ISO 22000 工廠，找代工，貼標，產品也算 ISO 22000 驗證嗎？
  39. 39. A-39 這個單元接近尾聲，用最後幾分鐘，聊聊這樣的話題： 訂單在哪裡？ 我們應該可以提昇視野，有了訂單或預計開發的方向，才反過來 檢視現有工廠規劃與管理，其硬體、軟體、人員技術能力、通過 之驗證，是否可以勝任？是否有競爭優勢？ 還是等著被淘汰？ 是否遇到不得不升級、轉型時，領導人有多少決心？ 有如管理學上的 目標導向理論 ( Goal-Orientation Theory) 補充
  40. 40. A-40 范疇，今周刊 1228 期 給台灣的 16 字箴言 - 放下增量， 盤活存量，佈局災後，立足多語 這四句話，送給台灣。事實上，達到一定規模的企業，也同樣適用這 16 個 字。眼下的全球疫情飄忽不定，加上幾乎肯定到來的世界級經濟及金融風 暴，過去幾十年人們所慣用的預期原則和博弈方法，七、八成都已經不適 用。世界秩序，再度進入了混沌狀態，每一隻白天鵝，都可能是偽裝塗白 的黑天鵝。以下，就一句一句來說明。 老子道德經 58 章 禍兮，福之所倚；福兮，禍之所伏 阿原不懂國際政治。後肺炎時代、美中貿易戰，很多人看到危機，但是阿 原看到商機，正是食品業的商機。稍後逆回來看，再談食品工廠組織可以 如何轉變，迎接新商機。 補充
  41. 41. A-41 補充 2020 全球肺炎，改變很多商業模式 也改變食品消費模式，當然會影響食品生產模式 2020-06-26 阿原在桃園機場第二航廈拍的
  42. 42. A-42 食品工廠要研發產品，會不會考慮四川與山西口味不同？會不會考慮芬 蘭與美國紐約州的法規與未來可能限制簡單糖的趨勢？ 馬達加斯加與衣索匹亞國民偏好風味有何不同？ 要不要導入回教驗證？ 波灣國家的回教食品驗證，與東南亞相同嗎？ 要導入何種驗證？場區天花板、水溝乾不乾淨，人員有沒有落實 GHP? 當聊起大局勢，台灣面臨大轉機，這些細節，在搶到訂單後，就可以交 給廠內專家執行衛生措施。 阿原的大學同學， Mauyi Wu 博士，跟阿原分享他在泰國台商食品業 輸美，遇到美國 FDA 查廠的經驗。 他說，生產不難，提昇衛生不難，面對 FDA 查廠也不難，最難，是如 何把產品賣出去。 補充
  43. 43. A-43 局勢這樣走下去，如果美國軍艦停靠高雄港，進行食物補給 ，需要通過 怎樣的驗證或是衛生檢查？ 美國第七艦隊，除了日本橫須賀港之外，如果在台灣建立第二個停靠 港，他們一定需要食物，有多少食品業者，可以搶到商機？有多少人看 到商機？ 有多少人已經超前布局？ 需要在工廠組織上如何調整？ 補充
  44. 44. A-44 危機： 部份台灣上市上櫃食品公司，在大陸設廠、設分公司、投資，或產品銷到 大陸。美中貿易戰，讓大陸出口減少影響整體經濟，民眾購買食品也受到 影響。台商也是，除了肺炎，還有美中貿易站造成業績下滑。然而一葉知 秋，從台積電到美國設廠開始，高科技業兩邊討好做生意的時代過去了。 食品業不是半導體，但是一定要準備好被迫選邊站的準備。 另外 2008 年全球金融風暴，溫家寶總理「四萬億救經濟」，讓中國度過 危機，提昇基礎建設穩住經濟，部份國家也受惠。但也有副作用，如產能 過剩。其中的解法，是輸出產能，而一帶一路是一種作法。 補充
  45. 45. A-45 轉機：這次可能跟 2008 年一樣，面對肺炎衝擊與對美貿易減少，大陸很 可能會提出救經濟方案。台商可以抓到機會。 商機： 阿原大膽預測 -- 產能 ( 對美減少出口的部份 ) ，大陸會透過提高內需 ( 主 要 ) 及輸出到友好國家 ( 次要 ) 來消化產能。 經濟學上的理論之一，經濟體要自給自足，至少要六千萬的人口。這點台 灣不夠，大陸卻是綽綽有餘。這部份，一定會有食品的商機。 相對來說，阿原更新筆記時 (2020/07/17) ，大陸長江流域水災。此時食 品人可以看到未來的趨勢： 1. 耐存放的食品 2. 防水的食品包裝 補充
  46. 46. A-46 研發 總經理 / 廠長 生產 倉管 品保 總務 財務 職安 採購 客服 運輸 資訊 企劃 行銷 人事 阿原預測 1. 抓到美國的生意 2. 抓到中國提昇內需的機會 食品工廠組織應該轉變之處



20200812-HACCP workshop--2. Hazard analysis of production and HACCP plan

  1. 1. B-1 第二單元 製程之危害分析與 重要管制點計畫
  2. 2. B-2 這個單元，阿原引用 1. 美國 FDA 的資料或範本 2. 國外衛生單位的資料或範本 3. 食藥署的出版品 ( 許多案例非常棒，適合用在教學。屬於政府公 開資料 ) 阿原希望從多個角度來認識危害分析與 HACCP 計畫表 引用的部份，阿原都會列出來源及網址，方便讀者找尋原始資料。 相對，若讀者知道網路有公開的資料，也請讓阿原知道。
  3. 3. B-3 1. 成立 HACCP 系統小組 Assemble HACCP team 2. 描述產品 Describe product 3. 決定產品預計使用方式 Identify intended use 4. 建立製造流程圖 Construct flow diagram 5. 現場流程圖之確認 (confirmation) On-site confirmation of flow diagram 6. 列出所有潛在危險 / 執行危害分析 / 考慮控制方法 [ 原則 1] List all potential hazards/conduct a hazard analysis/Consider control measures 7. 決定 CCPs [ 原則 2] Determine CCPs 8. 對每個 CCP 建立管制界限 [ 原則 3] Establish critical limits for each CCP 9. 對每個 CCP 建立監控系統 [ 原則 4] Establish a monitoring system for each CCP 10. 建立矯正措施 [ 原則 5] Establish corrective actions 11. 建立確認 (verification) 程序 [ 原則 6] Establish Verification Procedures 12. 建立文件與紀錄保存 [ 原則 7] Establish documentation and record keeping 雖然今天主題是 製程之危害分析與重要管制點計畫 主要是第 4, 7, 8, 9, 10, 11 步驟，但阿原解說時，仍會全面說明，才能前後連貫。 此處的英文用法參考加大衛生單位及 ISO 22000:2018 https://www.inspection.gc.ca/preventive-controls/preventive- control-plans/monitoring-procedures/eng/ 1513611247267/1513611247700
  4. 4. B-4阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用 建立流程圖之後，每個步驟 依照 B, biological 生物 C, chemical 化學 P, physical 物理 ( 台灣習慣使用物理、化學、 生物之順序 ) 若在美國，則加上 A – allergens 過敏原之分析 * 原料是否含過敏原 * 製程是否受過敏原污染 * 成品是否有過敏原標示？
  5. 5. B-5 化學類 顯著危害、預防消除與 CCP ---- 與生物危害觀念不同 今天阿原要顛覆大家的想法，先從化學類開始
  6. 6. B-6 先幫大家整理一下，阿原透過不同的講課方式，讓大家腦子衝擊一下， 之後邏輯會更清楚。今天是進階班，一定會比給基礎班更 1. 哪些項目是在原料階段就存在的風險？ ( 物理、化學、生物、過敏 原 ) 2. 哪些是在原料階段不存在，但是製程可能會產生的風險？包括受到 交叉污染以及該製程就是會產生的風險 ( 物理、化學、生物、過敏原 ) 3. 哪些是原料可能帶有這樣的風險，製程也可能會產生相同的風險？ 扯開話題：如果台灣進行肺炎普篩，經過篩檢是陰性，之後不會感染？ 就像食品製程過了 CCP ，後續衛生再糟，都不會發生『後污染』事 件？
  7. 7. B-7資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015
  8. 8. B-8資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015 請教大家，如果物理異物主要是五穀菜類，那這一類驗收直接過金檢機 就好為何是成品要金檢？ 石子、泥沙、頭髮可以靠金檢機找出來嗎？
  9. 9. B-9 蔡秋鳳名曲：金包銀 ( 歌詞，合理使用， fair use) 別人的生命，是鑲金又包銀 咱們的生命不值錢。 ----> 同樣是蔬菜，進到 HACCP 系統的危害分析，命運就不同 別人若開口，是金玉良言 ---> 亮出驗證，連顯著危害都不是 咱要是多說話，馬上就出事 ---> 拿不出驗證，第一關驗收被列為 CCP ( 哭哭 ) 圖片取自 google image, 合理使用， fair use
  10. 10. B-10資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015 包心菜之化學 ( 農藥殘留 ) 之危害與防治
  11. 11. B-11資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015 包心菜之化學 ( 農藥殘留 ) 之危害與防治
  12. 12. B-12資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015
  13. 13. B-13資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015 小蕃茄之生物性危害與防治 ( 此處為病原菌 )-
  14. 14. B-14資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015 小蕃茄之生物危害與防治
  15. 15. B-15 大家都背得很熟 一般加熱中心溫度要 74 度以上 ... 對不起，那是微生物危害的管製作法之一 ( 控制微生物的方法還有很多，除了微生物，還有化學、物理 ) * 請教，泡菜的微生物如何管制？ ( 消除或降低 ) * 請教，生魚片中的寄生蟲，如何管制？ ( 加熱到幾度？ ) * 請教， HACCP 教材中，極少提到防腐劑，但防腐劑卻常用在食品中，屬 於哪個管制步驟？教材與現實脫節？還是？ * 製程中可能引入的異物 ( 若是顯著危害 ) ，該如何消除或降低？ * 請問，若產品要輸美， HACCP 變成 HARPC ，從 CCP 變成 PC ( 預防控 制。簡單來說，從 CCP 單一點的控制，變成全程的分析後選擇控制 )
  16. 16. B-16 上述是蔬果的農藥與微生物，沒有驗證的來源，第一關驗收就列為 CCP 建議各位可在網路上找到農委會多個漁船捕魚的 HACCP 計畫書， 例如「冷凍鮪魚 HACCP 危害分析重要管制點計畫書」從捕獲到冷凍， 八個步驟就有四個 CCPs 。 真的， HACCP 中文資料很多，但集中在餐飲加熱型，畢竟台灣法規強制 導入或是自願導入的食品業百百種，請不要被少數例子的困住了各位學習 HACCP 的觀念。
  17. 17. B-17 取自 歐盟登錄遠洋漁船衛生管理作業要點」第五點附件二 (B) 冷凍鮪魚 HACCP 危害分析重要管制點計畫書 ( 圍網漁船 ) 步驟 04 建立流程圖
  18. 18. B-18 取自 歐盟登錄遠洋漁船衛生管理作業要點」第五點附件二 (B) 冷凍鮪魚 HACCP 危害分析重要管制點計畫書 ( 圍網漁船 ) 抱歉，阿原不懂水產，就此先打住。 步驟 07 經判定為 CCP 步驟 08 設定管制界限 ( 要先驗效 ) 步驟 09 對 CCP 建立監控 What, how, when, and who 步驟 10 建立矯正 措施 步驟 11 建立確認 程序 步驟 12 建立文件 與紀錄
  19. 19. B-19 阿原一再強調，不要被加熱型的 CCP 框住您的思考 因為化學類列 CCP 無法透過加熱消除 ( 稍後蔡秋鳳金包銀案例 ) 因為物理類金屬與非金屬異物，無法透過加熱消除 因為生物類，在冷凍水產與蔬果無法透過加熱消除。 希望今天數個案例的分享，可以從過去的基礎，再次認識危害分析與後續 的管制措施。
  20. 20. B-20 阿原使用四個案例來說明監控與矯正措施。讓大家有比較完成的認識 * 餐飲加熱型 ( 生物 ) * 餐飲非加熱型—生魚片與壽司醋飯 ( 生物 ) * 罐頭特殊營養品 - 非餐飲 ( 生物 ) * 金屬異物檢測 ( 物理 )
  21. 21. B-21 餐飲加熱型 取自食藥署 「中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手冊」 2013 步驟 09 對 CCP 建立監控 步驟 07 經判定為 CCP 步驟 08 設定管制界限 ( 要先驗效 ) 步驟 10 矯正 步驟 11 建立確認程序 步驟 12 建立文件 與紀錄
  22. 22. B-22 資料來源： Safe Minimum Cooking Temperatures, Foodsafety.gov (USDA) https://www.foodsafety.gov/keep/charts/mintemp.html 使用 google 翻譯後，阿原人工校正，並把華氏溫度改成攝氏。 各類食材最低安全烹調溫度 火雞
  23. 23. B-23
  24. 24. B-24 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 白米 驗收 室溫儲存 酸化 烹煮 ★ CCP1: acidify to pH ≤ 4.1 製備壽司 CCP 2: -4°F/-20℃, 7 days 副原料 / 調味料 驗收 室溫 / 低溫儲存 出餐 / 展示 水產品 驗收 冷凍儲存 分切 解凍 ★ 製作壽司之流程圖 ( 簡化版 ) 醋 / 糖 / 鹽 海苔 豆皮 https://openclipart.org/detail/316537/sushi- assortment-3 https://openclipart.org/detail/300941/ sashimi-assortment-4 兩個 CCP 請見附件表單
  25. 25. B-25 白米 驗收 室溫儲存 酸化 烹煮 ★ CCP1: acidify to pH ≤ 4.1 製備壽司 CCP 2: -4°F/-20℃, 7 days 副原料 / 調味料 驗收 室溫 / 低溫儲存 出餐 / 展示 水產品 驗收 冷凍儲存 分切 解凍 ★ 醋 / 糖 / 鹽 海苔 豆皮 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 物理 化學 生物 寄生蟲 物理 化學 生物 微生物
  26. 26. B-26 圖表來源： https://en.wikipedia.org/wiki/Potentially_Hazardous_Food 潛在危害性食品 PHF 台灣法規 GHP 1. 有 pH < 4.6 2. 有 Aw < 0.86 Q: 加工完成的 罐頭跟保久乳 本質也是 PHF ，為何不用 放冰箱？ 在非餐飲加熱領域， pH and Aw 對抑制微生物佔有極重 要之角色，也是我們常見的包裝食品常應用的原理
  27. 27. B-27 醋液滲透到米飯需要時間才能達到平衡。美國 FDA 的壽司指引指 出，在混合完成後 30 分鐘內要完成 pH 值的測量。本公司經過品保 部門多次測驗，請同仁依照作業程序及配方，在酸化後 15 分鐘 ( 降 溫到 35 - 40℃) ，醋液足夠滲透到米心即可以達到米飯的平衡。因 此本公司建立之監控方式如下： 1. 樣本前製備：酸化後 15 – 20 分鐘 ( 不超過 30 分鐘 ) ，取四分之 一量杯的醋飯 ( 大約 40-50 公克 ) ，置於測試盤，加入四分之三量 杯的開水 ( 煮沸後降溫 ) ，使用湯匙攪拌混合 20 秒，成稀飯狀。 醋飯酸化測量 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  28. 28. B-28 2. pH 計之校正。分別在標準酸鹼值緩衝溶液中進行校正，完成後以 溫開水沖洗探頭，測量樣本的 pH 。 3. 若 pH 讀值為 4.2 或更高，請進行矯正措施，加入更多的醋液，並 重複上述的動作。 4. 完成必需將結果填寫在米飯酸化紀錄表。 --- 請見附件表單 提醒： 1. 每次製作醋飯，都需要進行 pH 監控。一天若製作五次醋飯，無論 量多量少，五次都要測量 pH 與記錄。 2. 加醋液後，取樣時請均勻取樣，看到沒有打散的顆粒請移除，因為 內部沒有酸化。 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  29. 29. B-29照片來源： Guidance for Processing Sushi in Retail Operations, 2004 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  30. 30. B-30 照片來源： Guidance for Processing Sushi in Retail Operations, 2004 阿原讀研究所時，手滑了一 下 ..... 所以你們要注意買的 探頭形式 https://openclipart.org/detail/188220/ph-probe 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  31. 31. B-31 檢查數量規格是否符合，檢查外包裝是否有破損，是否有融化再結冰的現 象。若有上述現象則拒收。 檢查供應商是否依照合約，將於水產在 -20℃ 以下，冷凍 7 天以上，並 請供應商提供冷凍的證明文件。若無法提供，或是冷凍條件不足，立刻向 店長回報。由店長決定對拒收或是特別驗收後，由公司冷凍庫進行 -20℃ 以下，冷凍 7 天以上，以殺死水產品中的寄生蟲。 --- 請見附件表單 生鮮水產品之 CCP ：由於生鮮水產品可能帶有寄生蟲，對生食的人造成 危害，因此歐盟的規定，禁止食用未經處理的生鮮。水產原材料需要在 - 20℃ 以下存放至少 24 小時以上。美國 FDA 則要求 -20℃ 以下，冷凍 7 天以上。 ----> 請問，前方的流程圖，哪裡畫錯？ 驗收 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  32. 32. B-32 提醒：若生鮮未達到殺滅寄生蟲的條件，只能進行加熱烹飪 ( 如考魷 魚、炸蝦、烤魚 ) ，禁止製作生魚片。 https://openclipart.org/detail/285222/grill-squid-on-a-stick https://openclipart.org/detail/312648/ grilled-fish-with-rice https://openclipart.org/detail/ 313236/deep-fried-shrimp 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  33. 33. B-33 製作壽司 / 生魚片 BY Marco Verch CC-BY-2.0 https://www.flickr.com/photos/30478819@N08/32776687513/ BY Michele Ursino CC-BY-SA-2.0 https://www.flickr.com/photos/micurs/3557523881/ 依照生魚片與壽司之需要進行分切。 提醒：若依照美國的衛生法規，壽司師傅只要接觸即食的食材，就需要戴手套操作。然 而台灣多數生魚片的技能學自日本，若戴手套，將會失去手指與食材之間的接觸與互 動，因此我們加強工作人員的洗手與消毒，這部份請參考其他相關單元的作業程序書。 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  34. 34. B-34 本公司主要的壽司與生魚片產品說明如下 中文 日文 英文 米飯 副原料 Sashimi 監控方式 丼飯 丼 Donburi 白飯 無 四小時內食用完畢 握壽司 握り 寿司 Nigirizushi 醋飯 生魚片 米飯： HACCP 生魚片： HACCP 軍艦巻 軍艦 巻 Gunkanmaki/ warship roll 醋飯 海苔 鮭魚卵 米飯： HACCP 生魚片： HACCP 巻き 寿司 Makizushi 醋飯 海苔 生魚片 米飯： HACCP 生魚片： HACCP 手捲 手巻 き寿 司 醋飯 海苔、生菜 沙拉醬 蝦 ( 熟 ) 米飯： HACCP 無生鮮水產 豆皮壽 司 稲荷 寿司 Inarizushi 醋飯 豆皮 無 米飯： HACCP 無生鮮水產 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  35. 35. B-35 針對顧客現點現做的壽司，製作完成後直接出餐。部份壽司製備完成後放 到展示櫃，需先貼標，標示內容物及製作時間。展示櫃需保持在 5℃ 以 下，展示的壽司不得超過 24 小時，若未售出，直接丟棄。展示櫃之清 洗、內部消毒、溫度紀錄，請參考其他單元之作業程序書 Toshiyuki IMAI CC-BY-SA-2.0 https://www.flickr.com/photos/matsuyuki/316369751/in/ photostream/ Dave Kliman CC-BY-NC-ND-2.0 https://www.flickr.com/photos/kliman/685447504/ 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯
  36. 36. B-36 罐頭特殊營養品 阿原拍照，但上有商標，只能 主張合理使用 fair use (▼) 管灌與特殊營養 品，是營養系學生 必學的項目。 各位在課程中學到 產品的應用。未來 則是產品研發。 而另一方面，則是 食品安全議題。 低酸性，無菌紙盒 ( 鋁箔包 ) 食品與包材分開滅菌後無菌充填 低酸性， 罐頭 裝罐後滅菌
  37. 37. B-37 罐頭的歷史與拿破崙 可以從 1804 年法國科學家 Nicolas Appert 發明罐頭， 1812 年拿 破崙帶著罐頭去打俄國談起。 1895 年，發現肉毒桿菌。 裝罐後商業滅菌：馬口鐵、鋁罐、玻璃瓶、殺菌軟袋 分別殺菌後熱充填：利樂包、塑膠瓶 而特殊營養品，常見使用馬口鐵或鋁箔包之形式。
  38. 38. B-38 Low-Acid Canned Foods (LACF) 低酸性罐頭食品是重要的議題， pH > 4.6 是低酸性食品，微生物或 病原菌容易生長 pH ≦ 4.6 是酸性食品。微生物或 病原菌相對不易生長 ( 但是黴菌與 酵母菌可以在更酸的環境生長 ) 圖表來源：食藥署 「密閉容器包裝食品殺菌管理 手冊」 p3, 低酸性罐頭食品 ( 以金屬罐肉類罐頭 為例 ) 。非特殊營養品罐頭之流程圖 罐頭特殊營養品
  39. 39. B-39 圖表來源：食藥署 「密閉容器包裝食品殺菌管理手冊」 P3, 無菌充填包裝低酸性食品 ( 以利樂包含乳飲料為例 ) 。與特殊營養品之流程圖相近。 來看附件，阿原參考 食藥署的「低酸性罐頭 HACCP 計畫書 範例」有詳細的過程。 罐頭特殊營養品
  40. 40. B-40 金檢機 (metal detectors) ，可用來偵測食品原料是否金屬異物。或 是成品確認項目之一，若有加工過程中不慎掉入的金屬物，可以透過 金檢機而偵測出來。 部份食品的製程把過金檢機列為 CCP 。 照片版權：美國政府的照片，沒有版權或自由授權 CC-BY 來源： www.ramstein.af.mil/News/Features/Display/Article/726992/meat-plant-beefs-up-nato-commissaries/ 在德國 Ramstein 空軍基地的肉品加工 廠，所有的肉品都先 經過金屬檢測，確定 安全後才出廠。工作 人員每個小時會確認 儀器的精準度。 金屬異物檢測
  41. 41. B-41 金檢機之標準測試片 (metal detector test standards) ( 感謝資正電子提供 ) 網路上可以看到各類測試片的形式 https://www.google.com.tw/search? q=food+metal+detector+test+pieces&tbm=isch&tbas=0&source=lnt&sa=X&ved=0ahUKEwj_o4LExaXjAhVPFqYKHZNMDrs QpwUIIg&biw=1440&bih=698&dpr=1.33 阿原拍攝，版權沒有，歡迎使用 金屬異物檢測 Metal detection test/challenge test
  42. 42. B-42 金檢機的標準片，在生產期間，需要多久放一次？ 一小時？ 30 分鐘？ CAS 水產品項目驗證基準 三、機械與檢測設備 ( 一 ) 製造作業機械與檢測設備 7. 金屬檢出器 : 隨時保持檢出細微金屬片或金屬針之功能。 CAS 冷凍食品項目驗證基準 二、廠房設施 : ( 一 ) 作業場所設施 18. 作業生產線應設置金屬檢出器 , 以防止製造過程中不當之金屬性外來 物質的污染。 案例 4 金屬異物檢測
  43. 43. B-43 標準片組合 放在目標物 過金檢機 需要呈現警告反應，標示。 感謝資正電子提供肉品廠實測照片 物理性 - 金屬異物之監控 案例 4 金屬異物檢測
  44. 44. B-44 案例 4 金屬異物檢測 這部份表單，阿原參考 壓榨油HACCP計畫書(範例) – 衛生福利部食品藥物管理署 ( 政府開放資料 ) 金屬異物 (CCP4, 需要監測 ) ，修改成適當的範本。 事實上金屬檢測是門學問，曾發生產品有金屬異物，過金檢機被抓出 來，追查到是原料夾雜，因此該公司也把原料列入金檢。但是不同產 品、不同成份、不同包裝，金檢機需要進行調整。
  45. 45. B-45 資料來源：食品安全管制系統 (HACCP) 懶人包 https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636946607946667448 阿原一直呼籲，後來看到主管機關的範本出現 -- 製程中會產生的化學危害物質 ( 非原料帶有、非交叉污染 )
  46. 46. B-46 目前台灣的食品衛生驗證制度尚未正視這一區，也很少見到列入 HACCP 的風險評估，各位請自行評估未來強制納入的機率與嚴重性： 不在原料，因為製程可能會產生的化學類風險： 1. 多環芳香族碳氫化合物 (Polycyclic aromatic hydrocarbons, PAHs) 食藥署 「降低食品中多環芳香族碳氫化合物含量之作業指引」 因高溫烹煮、直火烘烤、煙燻等，可能會產生 PAHs 法規尚未規範此項目 食品中污染物質及毒素衛生標準 (2020-06-17) ( 因製程的產生物理類的風險，例如我們熟悉的，使用金屬刀具等加工設 備，而可能產生破片，後續可以使用金檢機或 X-ray 檢出。而原料可能 夾雜異物，除了偵測，也可以使用強力磁鐵等去除金屬異物 ) 補充
  47. 47. B-47 食品中污染物質及毒素衛生標準 (2020-06-17) 補充 2. 丙烯醯胺 (Acrylamide) 高溫油炸或烘烤，可能產生丙烯醯胺，如薯條、炸雞 食藥署「降低食品中丙烯醯胺含量加工參考手冊」 法規尚未規範此項目 3. 苯駢芘 ( ㄆㄧㄢˊ ㄆㄧˊ )(Benzopyrene) 也可以寫成 苯 (a) 駢芘 (Benzo(a)pyrene) 食物經過燒烤或油炸會產稱 法規已經規範此項目
  48. 48. B-48 食品中污染物質及毒素衛生標準 (2020-06-17) 補充 僅擷取部份規範的項目
  49. 49. B-49 食藥署的定義 ( 取自「食品製造業者實施食品安全管制系統指 引」， 2017) ( 十一 ) 驗效 (Validation) ：指以科學與技術為根據，來判定危害分析 重要管制點計畫，若正確執行時，是否能有效控制危害，驗效為確認之 一部分。 ( 在 TQF 驗證及早期標檢局，把 validation 翻譯成確效 ) ( 八 ) 監測 (Monitoring Procedures) ：指觀察或測試控制危害分析重 要管制點之活動，以評估重要管制點是否在控制之下，並產生供確認之 正確紀錄。 ( 十二 ) 確認 (Verification) ：係指除監測外之活動，包括驗效危害分析 重要管制點計畫，以及判定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行。 ---- 阿原很笨，會背定義，但不懂 補充 初學者常會混淆的觀念 -- 驗效、監測、確認
  50. 50. B-50 TQF 驗證 ( 取自「台灣優良食品技術規範乳品工廠專則」， 2.1 版， 2020/02) 3.38 監測：係指控制危害分析重要管制點之觀察或測試活動，以評估重要 管制點是否在控制之下，並產生供確認之正確紀錄。 3.40 驗效（ Validation ）：即確認，係以科學與技術為根據，來判定危 害分析重要管制點計畫，若正確執行時，是否能有效控制危害。驗效為確 認之一部分。 3.41 查證確認（ Verification ）：係指除監測外之活動，包括驗效危害分 析重要管制點計畫及決定危害分析重要管制點計畫是否被確實遵行，以確 認其有效性。 ---- 阿原依然很笨，會背定義，但不懂 若導入 TQF ，其用詞就要注意。若為法規強制導入 HACCP ，同時志願導 入 TQF ，該如何用詞 初學者常會混淆的觀念 -- 驗效、監測、確認補充
  51. 51. B-51 ISO 22000 之定義一樣很難懂，但 後補充說明，很清楚，阿 原覺得比衛生單位的定義清楚很多 ) 驗效 Validation ：活動前 (prior to) 監控 Monitoring ： 活動當中 (during) 確認 Verification ： 活動後 (after) 用幾個生活上的例子，讓大家容易體會驗效、監控、確認 騎車開車：前、中、後 高空彈跳：前、中、後 賣場五金行：燈泡燈管測試 阿原示範一氧化碳偵測器 、火災警報器 ( 感熱式、煙霧式 ) 。 補充 初學者常會混淆的觀念—驗效、監測、確認 ---- 阿原很笨，直到 2020-02 二度去上 ISO 22000 才懂
  52. 52. B-52 驗效 Validation ：活動前 (prior to) 監控 Monitoring ： 活動當中 (during) 確認 Verification ： 活動後 (after) 所有的活動，都可以進行驗效、監控、確認， 但是法規與驗證，只要求所設定之管制界限，要進行驗效。事實上其 他項目也可以進行，我們也有作，只是太抽象，無法與驗證系統聯想 在一起。 白話文：所設定之加熱溫度、 pH 、水活性、防腐劑等，是否有科學 證據或文獻，支持這樣的條件，可以有效達到目標 ( 所以才說事前要 進行驗效 ) 。之後拿著這樣的條件，為生產食品進行把關，才放心。 有獎徵答 : 食品廠買監控設備如溫度計、水活性測定儀、 pH meter 等，是否需要驗效？ ( 這類似，但不完全是驗效的觀念，在此提醒 ) 補充

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