20200815 HACCP 進階班：1. 監測方法與異常矯正措施 2. HACCP內部稽核

本次課程全程直播與錄影

第一節


第二節




第三、四節




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感謝主辦單位同意這次演講進行直播與錄影，若學員/同學們日後想要複習，也可以到阿原頻道，找出今天的日期，複習。請點選 阿原直播與教學影片 (youtube)
 如過影片中有口誤或錯誤，請來信告知。


地點：義守大學醫學院A棟A0911教室(高雄市燕巢區義大路8號)
上課時間與授課內容：
08月15日 (六)
13：00～14：50 監測方法與異常矯正措施
15：00～16：50 HACCP內部稽核


前次類似的主題
20200328 HACCP 進階班： 監控方法與異常矯正措施、HACCP 內部稽核、HACCP 廠商實務分享

跟到大家說抱歉，衛生單位修改作法，要開課單位三個月前就連同講師的資料送出申請課程，讓不少講師感到怪怪的，就像阿原，喜歡搭配時事，所以到演講前一天，都可以加入新的資料 (及修正錯字)

本次講義列印版本
下載檔案列印版檔案 PDF 原始檔 (含 A4 附件，2020-02-22 版本，若需要修正版，請見後方說明)

下載簡報，不含含 A4 附件 (20200815 上午修正錯字與補充資料後上傳)


A. 監控方法與異常矯正--原理說明 (office 檔，PDF 檔)
B. 監控方法與異常矯正--實例說明 (office 檔，PDF 檔)
C. 內部稽核 (office 檔，PDF 檔)

20200815 haccp-A-monitoring and-correction-principles from I-Yuan Chiang

20200815 haccp-B-monitoring and-correction-cases-mod03 from I-Yuan Chiang

20200815 haccp-C-internal audit from I-Yuan Chiang

本次現場心得
1.多次測試，後來才知道，是講桌的訊號接到教室單槍有問題，投出品質不佳，影像有淡淡的多重殘影，畫面左方微微扭曲。

a. 多次測試後，我以為是外接筆電或訊號線的問題
b.我把教室預設桌機的輸出 VGA 線，接到我的筆電，發現一樣的畫質，才問現場的學員，是否



連預設的電腦也是一樣的情況，


所以不是我原先猜測接線的問題。



看到單槍沒有訊號輸入時，藍底畫面及文字，看來正常，沒有殘影，沒有扭曲。




2. 這次使用 1024*768 之投出及直播錄影之 (後續直播與錄影都正常，多次在外面的磨練，值得了)。事後確定直播的影片正常，所以同步錄影的檔案就不用上傳，之後可以刪掉。

準備過程中，使用手機測速程式，現場 4G 網路上傳速度很棒，所以決定開直播，同時錄影 (怕失誤，至少留有檔案備用)

3. 跟上次一樣，大螢幕與講桌螢幕依然不同，加上投出的畫質欠佳，這部份在講解時，顯的有點吃力，尤其在



下次建議：
1. 可以建議先維修單槍
2. 可以提早一個小時到
3.

20200815 haccp-A-monitoring and-correction-principles

1. 1. A-1 HACCP 進階班 1. 監控方法與異常矯正措施 2. 內部稽核 3. 廠商實務分享 2020-02-22 義守大學 江易原 社會關懷者、準創業家 iychiang1809@gmail.com publicdomainvectors.org/en/free-clipart/Puzzle-illustration/41012.html 監控 矯正 稽核 紀錄
2. 2. A-2 下載本次講義 https://iychiang1809.blogspot.com/2019/11/ 20200222-haccp-haccp-haccp.html 下載阿原歷年 HACCP 報或食品衛生講義 iychiang1809.blogspot.tw/2016/04/blog-post_15.html 本講義版權沒有，歡迎使用 1. 阿原個人創作與編輯的部份，放棄著作權保護，任何人可以進行任何用途包括商業用途，不需事 先取得阿原同意。 也優先引用沒有版權或自由授權的資料 ( 如美國政府公開資料 ) 。 2. 但部分引用資料有其原始版權，阿原僅能合理使用或非商業用途 ( 標有▼ ) 。在著作權保護期 限內 ( 台灣保護五十年 ) 阿原無權改變其授權方式。若您預計將本簡報進行商業用途或再次散布 時，您可以耐心等候 50 年直到版權過期，或者先移除該標示▼的資料。本次講義使用政府出版品與 公開資料，其使用方式請參考「政府網站資料開放宣告」 3. 資料若經他人修改，或非從阿原網站下載之資料，其正確性與阿原無關。阿原喜歡讀新資料、編 講義，並無償連同原始檔公開 。但不喜歡校稿、抓錯字，一定有錯字或錯誤，歡迎來信指正。 4. This file is edited by Libreoffice 6.0.7 with non-copyrighted google Noto fonts under Linux Mint 19.3 Mate. ( 升級系統 後，就使用預設的 Office 版本，沒有手動更新 )
3. 3. A-3 第一單元 監測方法與異常矯正措施
4. 4. A-4 鳥瞰圖 我們進入今天主題前， 我們從高空看地球，用 GPS 定位， HACCP 初學者容易迷路 看看阿原的大表格 這 A3 表格不是全貌，只是從文件管理的觀點 來看整個 HACCP 系統 還要加上現場的生產實作及衛生管理 才是完整的系統 作者： NOAA Satellites 沒有版權，是公共 財 GOES-17/GOES West with Earth in Background 來源： https://www.flickr.com/photos/ noaasatellites/47096168792/ publicdomainvectors.org /en/free-clipart/Satellite- icon-vector-clip-art/ 19884.html publicdomainvectors .org/en/free-clipart/ Space-satellite- silhouette-vector- clip-art/22506.html publicdomainvectors.org/en/free-clipart/Satellite-Dish-Icon/38135.html
5. 5. A-5 資料來源：美國 FDA ， Accredited Third-Party Certification Program 透過一連串的措施，讓 國外預計輸美的食品業者可以選擇適當的驗證單位，接受其驗證 https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/accredited-third-party-certification-program? utm_campaign=FSMA_CB_07182019&utm_medium=email&utm_source=Eloqua FDA 制定法規， 依法認可「認證 機構」 AB 依照準則或規範去 「認 證」相關的「驗證機構」， 看看 CB 是否有能力執行驗 證工作 驗證機構 CB認證機構 AB 外國食品實體 ( 受驗證單位） 先用類似的比喻，讓大家容易理解 CB 依照準則 / 規範 / 驗 證條文去 「驗證」申請驗 證的「組織」，看看該組 織是否有符合驗證要求 認可 認證 稽核與驗證 美國食品藥物 管理署 認證 (accredit/accreditation) 與驗證 (certify/certification)
6. 6. A-6 農委會 產銷履歷 驗證機構 農場 認證 驗證 / 稽核TAF 財團法人 全國認證基金會 www.taftw.org.tw 認證 (accredit/accreditation) 與驗證 (certify/certification) TAF 網頁 產品驗證機構認證名錄 ( 包括農產品產銷履歷驗證機構 ) https://www.taftw.org.tw/SCT/wSite/sp?xdUrl=/wSite/taf/cbalab.jsp&ACCID=CBA_PC_ID&mp=1 在 2020-01 查到有 15 家通過認證的機構，可以幫農民進行驗證 「農產品生產及驗證管理法」 2019-12-25 修正 law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx? pcode=M0060072 評選 對申請人，驗證機構依照 「產銷履歷農產品驗證管理辦法」 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx? pcode=M0020033 進行驗證與稽核 有多項需要執行，例如 第 12 條 農產品經營業者生產產銷履歷農產品，應根據操作事實，逐批詳實記錄作 業時間、原料資材之使用、作業流程與內容、製品出貨時間及數量，並填 載各批次產品之風險管理表、查核表與其所附憑證及紀錄文件、基本資料 及驗證作業相關書表。 「產銷履歷驗證機構認證作業要點」 2017-12-01 修正 law.coa.gov.tw/glrsnewsout/ LawContent.aspx?id=GL000067
7. 7. A-7 查詢 TAF 驗證機構認證及管理系統驗證機構文件一 覽表 https://www.taftw.org.tw/wSite/ct?xItem=2158&ctNode=609 https://www.taftw.org.tw/wSite/sp?xdUrl=/wSite/taf/ list_doc.jsp?ACC_ID=CBA_MS_ID&mp=1 各位短時間內不會遇到這兩個網頁。 未來在現場磨練一段時間，擔任主管或文管，就可能需要讀資料，這 兩個網頁可以讀一讀。
8. 8. A-8 各位聽完兩個例子 ( 美國 FDA 及台灣農委會 ) ，還是很模糊，我們用 另外的相似的例子解說，就能理解認證、驗證，及後續的產品 ( 包括 有型的產品與服務或教育訓練 ) 有何保障？ 我們常聽到： 1. 本公司 通過 ISO 9001 ( 這什麼意思？ ) 2. 本公司通過 ISO 22000 認證，品質有保證 ( 是驗證不是認證 ) 3. 本公司通過 CAS 認證，食安有保證 (CAS 驗證指針對單項產品， 沒有在驗證整家公司或工廠 ) 認證 (accredit/accreditation) 與驗證 (certify/certification)
9. 9. A-9 類似的概念：畢業證書 教育部 大專院校 學生 硬體、軟體、師資 ( 例如阿原就是教育部審 訂的助理教授 ) 創校時審核 定期督導 把關 教學、活動 把關 結果 → 學生的畢業證書，是被大家所接受 因為我們相信 1. 教育部已經嚴格監督學校 2. 學校對學生不放水 完成必要學分、論文、 實習、體育 ( 軍訓？ ) 認證 (accredit/accreditation) 與驗證 (certify/certification) 畢業證書 畢業證書 畢業證書 畢業證書 我知道大家會抗議，有畢業證書不代表有實力，就像通過 HACCP 驗 證，不代表後續都能落實衛生管理。 學校依照事先公開的課規，只要學生滿 足課規之要求，學校就要發給畢業證 書。未滿足，就要補學分
10. 10. A-10 衛生單位 HACCP 開課單位 學員 審核開課單位 定期督導 把關 教學 把關 結果 → 學員的 HACCP 研習證書 ( 基礎班與進階班 ) ，是被大家所接受 我們相信衛生單位嚴格監督開課單位，開課單位對研習的學員不放水 完成必要演練、 作業、考試 硬體、軟體、師資 ( 例如本協會是食藥署審核通過的 開課單位，阿原審核過的講師 ) 認證 (accredit/accreditation) 與驗證 (certify/certification) 類似的概念： HACCP 課程或衛生講習 衛生單位依照「食品安全管制系統訓練機關 （構）申請認可及辦理訓練應注意事項」對 申請的機構進行審查 https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2339 HACCP 研習證書 開課單位依照事先審核通過的開課時間、 地點、師資、授課講義等，進行教學演練 及考試。 ( 各位簽到簽退，外部點名，都 是把關方式之一，阿原上過職安、消防、 環保等證照，都是這樣 )
11. 11. A-11 為何需要了解認證與驗證的不同？ 1. 各位到產業服務或創業 a. 選擇上游供應商，知道對方通過何種驗證。 ( 誰輔導？誰驗證？ 還是買牌玩假的？） b. 各位參與公司的管制小組，導入或維護驗證系統 ( 這是本次課程 預設的參加學員的角色 ) c. 向下遊顧客解說貴公司的特色與通過的驗證 2. 各位生活上會遇到各類產品或教育訓練，號稱公司通過 OO 認證 ( 正確的說，是驗證，多數公司用錯術語，多數人也不知道 ) 。不會 被對方的話術騙了
12. 12. A-12 Q: 被陳部長認證過的機構，可以進行怎樣的驗證？ 資料來源： ( 在此主張合理使用 ▼ ) udn.com/news/story/120940/4383156?from=udn-catehotnews_ch2
13. 13. A-13 以國內知名的 TQF 驗證來說明認證與驗證 阿原餐盒公司想要取得 TQF 驗證，可以找經過 TAF 認證的驗證機構如食工 所、穀研所來幫阿原公司進行驗證。 ---> 懂，就是品保名詞；不懂，就是行銷名詞 ( 對消費者，全都是行銷名詞……還以為自己聽到科學、品保名詞 ) Q: 想要輸出食品到歐洲，想先取得 ISO 22000 ，該找誰來驗證？ 認證 VS 驗證 TAF 台灣全國認證基金會 食品工業發展研究所 中華穀物食品工業 技術研究所 阿原團膳公司 小江食品 小元食材 認證 (accredit) 驗證 (certify)
14. 14. A-14 阿原請教大家幾個問題： 1. 若各位跟著阿原 ( 合格的 HACCP 講師 ) ，我們找一間教室，依照食 藥署的課程內容，聽阿原講解 HACCP 課程，阿原發證書給上課的學員， 這樣的證書衛生單位承認嗎？ --- 合格機構開課，證書才有效，單獨講師開課，只能當補充知識。 2. 若高中畢業生跟著阿原 ( 合格的大學教師 ) ，聽了 128 學分的課， 然後阿原發畢業證書給他們，這樣的證書，大家承認嗎？ --- 教育部核准的大學，所發的畢業證書才有效，阿原發的畢業證書只能 蓋泡麵。 如果各位懂了這樣的比喻，以後各位經營食品廠要找驗證公司，一定要先 找通過相關認證的、登記有案的、持續接受認證單位監督的、正派經營 的、口碑好的，來幫各位驗證，才有效。以免淪為笑柄 ( 懂的人，問個 兩句，瞄一眼現場，就知道玩假的，證書是買來的 ) 。提醒，輔導與驗證 不能同公司，球員不能兼裁判。 But, 現實就是一個 but
15. 15. A-15 GHP HACCP ( 包含 GHP) ISO 22000/ FSSC 22000 ( 包含 HACCP) ISO 9001 Annex L 架構 台灣的食品業，無論規模大小，都遵守 GHP ( 但是可能沒有足夠人力進行全部稽查 ) 。 其餘的驗證，就看法規、自願驗證系統與驗證單位的要求。 阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用 GHP, HACCP 與其他食品驗證的範圍關係圖 SQF ( 包含 HACCP) 優良農產品 CAS ( 部份 CAS 驗證包含 HACCP) 台灣優良食品 TQF 台灣食品安全監測計畫 ( 包含 HACCP) Ch8
16. 16. A-16 有趣的對照 ( 阿原學職安時發現有趣的相似點 ) 職安 ( 勞動部 ) 食品 ( 衛福部 ) ** 法規 ( 一條 ) 要求 特定業別 ( 高風險、常有傷亡 ) 一定人數以上，要導入 職安驗證 TOSHMS ** 法規 ( 很多條 ) 要求 特定業別 ( 高風險、常爆食安事件 ) 一定資本以上，要導入 食安驗證 HACCP ISO 45001 職安驗證包含 企業通過 ISO 45001 的驗證 ，就算 通過導入 TOSHMS 之法規要求 ISO 9001 TOSHMA ISO 22000 食安驗證包含 企業通過 ISO 22000 不能抵消法規 要求，仍需由衛生單位驗證 HACCP ISO 9001HACCP 所以阿原把這方塊跨出來阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用
17. 17. A-17 經濟部標檢局，外銷食品 ( 水產 ) 志願性驗證 衛福部 ISO 22000 食安驗證包含 ISO 9001 HACCP HACCP 強制 農委會 CAS 優良農產品驗證包含 HACCP 台灣 TQF 優良食品驗證包含 HACCP 阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用 誰來驗證？TAF 認證之組織 或驗證公司 簡單說： 1. 法規要求導入 HACCP 的，衛福 部一定要查核。 2. 非強制導入 HACCP ，則衛生單 位不管此項 ( 只管 GHP) 。 3. 法規要求 HACCP ，但公司自願 導入 ISO 22000 時衛生單位只來看 HACCP 。驗證公司也會看 HACCP 及 ISO 22000 4. 食安與職安驗證不同，職安單純 化。申請五種食安驗證，就會有五家 來驗證與稽核 感謝許加和兄分享經濟部法規「外銷食品及飼 料衛生安全管理系統驗證實施辦法」，複雜的 歷史沿革問題。 ISO 22000 強制 HACCP 志願 HACCP
18. 18. A-18 開門見山：企業導入食安驗證系統，不見得會賺錢 引用某知名顧問公司的高層主管，在 ISO 9001 轉版說明會中，提 到：「導入 ISO 9001 ，不見得會賺錢」 阿原照樣造句：企業導入食安驗證系統，不見得會賺錢 尤其是法規強制規範某些食品業要導入 HACCP ，阿原在現場經常 看到，落實的也有，應付的更多。 要賺錢，一定要搭配其他因素，尤其在目前台灣的現況 ( 不要說落 後，請說，還有很多的改善空間 ) 便宜又大碗的消費文化，是阻礙企業提升品質的絆腳石
19. 19. A-19 阿原提醒 製程與 CCP ，是食品製造業或餐飲的重點，這類多數是加熱型。 阿原就喜歡找非加熱型的案例當教材，稍後會看到。換個角度看 CCP 、監 控與矯正措施，幫大家強化學理。 而提供冷凍肉品、水產的食材原料業者，或是低溫食品物流的業者，其管 制重點之作法，不一定在製程，而可能是運輸與倉儲的溫度 ( 低溫 ) ， 因此監控的重點預作法，就不是在製程。 對於學習 HACCP 的概念，使用食品製造或餐飲，可以讓初學者快速上 手，尤其是加熱型的 CCP ，相對容易理解。然而食品業範圍很大，有不 少領域需要去認識。
20. 20. A-20 不同背景的學員，在學習 HACCP 過程中，遇到 的困難也不同 ( 強項也不同 ) 今天現場多數學員是營養背景，阿原除了使用常見餐飲類的主 題來解說，各位未來可能到團膳或醫院服務。也加上特殊營養 品 ( 罐頭 ) 之 HACCP 相關單元，希望多數人可以接受。相 對，未來各位可能會切換到不同的食品領域，法規對其衛生要 求，是一樣的，但業者在操作上 ( 廠房設計、儀器設備、人員 專長） 可能不同，你們學會原理，就可以彈性應用。
21. 21. A-21 各位是未來的營養師，衛生管理員，學 HACCP 時，會有些擅長與不擅 長的事情，阿原觀察： 1. 營養系的學生，重點在營養成份與熱量，依對象情況，設計菜單 2. 食品系的學生，則是食品的生產、加工 3. 餐飲系的專長是烹調出美食 阿原分類這三種專長：就是嘴巴之前是食品，嘴巴之後是營養，而美食 讓人心情愉快，久久難忘，就是餐飲。 ( 開個玩笑，菊花之後是環保 ) 食品與營養但兩者不是絕對分界清楚，兩者要前後兼顧互相支援。 吃進 肚子之前就要考慮營養素的含量，經過加工後，會不會減少。而研發與 生產食品的人，也會考量這樣的食品除了帶給消費者愉悅，是否足夠的 營養份，是否過多的油脂與鈉。
22. 22. A-22 食品、營養、餐飲這三類的共同點： 1. 為他人服務 ( 對象不同 ) 2. 需要注重衛生 3. 需要營收 ** 只要注重衛生 ( 各位在大二、大三的課程及到醫院實習會學到遇 到 ) ，學會測量溫度 ( 加熱溫度 / 冷凍冷藏 ) ，其實要執行餐飲類 HACCP 系統，沒有想像中的困難。 而且花一些時間學會法規的要求，跟各位營養專業不衝突，是可以兼 顧的。
23. 23. A-23 而食品領域很廣，台灣網路上的餐飲 HACCP 資料很多 ( 但再次提 醒， HACCP 的發源地美國，他們餐飲不強制導入 HACCP ，在 2006 年 之後，對零售商與食品服務業，有志願性的 HACCP ) ， 請參考 Managing Food Safety: A Manual for the Voluntary Use of HACCP Principles for Operators of Food Service and Retail Establishments (April 2006. Effective in 2008) https://www.fda.gov/food/hazard-analysis-critical-control-point-haccp/managing-food-safety-manual-voluntary-use-haccp-principles-operators-food-service-and- retail Retail & Food Service HACCP (12/19/2017) https://www.fda.gov/food/hazard-analysis-critical-control-point-haccp/retail-food-service-haccp 但是各位不要被侷限在這裡。例如羊肉爐，是製備後供應，或製成冷凍食 品在大賣場販售，兩者的作法大不相同，需要管制的點也會有所不同。 阿原逐步在收集資料，預計慢慢建立非餐飲型的 HACCP 計畫書參考資 料，例如奶粉、果醬、餅乾、酒類等我們每天遇到的食品，卻不容易找到 的學習參考資料。
24. 24. A-24 阿原老人家有點不舒服，先讓我坐一下 https://publicdomainvectors.org/en/free-clipart/Smiling-old-man/82036.html
25. 25. A-25 各位是營養人，為了健康，你們給歐吉桑阿原專業上建議 阿原血壓不要超過多少？收縮壓 ______ 舒張壓 ______ mm Hg 阿原腰圍不要超過 ____________ 公分 阿原體重不要超過 __________ 公斤 (BMI 不超過 _______) 阿原體脂率不要超過 _______ % 上述的項目每週量一次可以嗎？？
26. 26. A-26 如果看到血壓是 161/99 ，您會如何建議阿原？ 阿原拍照，版權沒有 是否超過管制界限？是否要趕快送急診？ 我們下個單元，內部稽核再談
27. 27. A-27
28. 28. A-28 營養系學生給歐吉桑阿原專業的諮詢 指標 健康上的 威脅 建議控制 範圍 如何落實？ 萬一控制 不住 紀錄 就醫或定 期體檢 項目 儀器 多久一次 自己可以 量嗎？ 體重 國健署： 過重或肥胖 導致糖尿病、 代謝症候群、 血脂異常、高 血壓、高尿酸 血症 / 痛風、骨 性關節炎、冠 心病、乳癌、 子宮內膜癌、 大腸癌等疾病 1. 先求 BMI 不超過 27, 再求不超過 24 2. 男性腰圍 不超過 90 cm a. 體重 ( 依照 BMI 計算理想體 重 ) b. 腰圍 a. 體重計 b. 捲尺 每天早起後 阿原自己來 1. 到醫院營 養門診請教 營養師。已 經肥胖，可 以請教醫生 2. 下封口令 絕食抗議 寫在紀錄本 或電腦 /APP 阿原是寫在 月曆上，定 期移到雲端 硬碟 每年 9 月教職 員體檢 每年 3 月阿原 食品從業人員 體檢 ----------- 體重計會不會 失準？ 捲尺會不會有 誤差？ 血壓 國健署： 高血壓是心血 管疾病、腦中 風、糖尿病、 腎臟病等重大 慢性病的共同 危險因子 收縮壓不超過 140 舒張壓不超過 90 若持續大於 140/90 則需要 就醫 量血壓 電子血壓計 每天早起後 及睡前 阿原自己來 1. 減少鹽， 或改用低鈉 鹽。 2. 持續高血 壓盡速就醫 同上 1. 依手冊說 明血壓計要 每年回廠校 正 2. 定期回診 指甲長度 有何威脅？ 頭髮長度 有何威脅？
29. 29. A-29 血糖、膽固醇、三酸甘油酯，都是我們重要的血液生化指標，我們需 要監控嗎？多久監控一次？ 自己在家可以量血糖嗎？ 自己在家可以量 血中但膽固醇濃度嗎？ 因為現在非侵入式血糖檢測尚未成熟，而且考量檢測時間與成本，目 前只有高風險的人需要監控血糖 1. 已經有糖尿病，依照醫生建議進行 ( 頻率：每天 ) ( 使用血糖機，每日七次…… 辦不到，醫生說，只至少一次 ) 2. 沒有糖尿病，但因為遺傳、生活型態 ( 飲食偏差、少運動 ) ，可以 至少 每年 體檢，檢查血糖，最好檢查醣化血色素。 我們營養系學生都知道，血糖是短期現象，容易受到吃東西或餓肚子 的影響。而醣化血色素則是呈現過去幾個月血糖的情況 ( 這個有時間 縱深的梗，我們晚點聊 )
30. 30. A-30 沒錯，不是每個人都需要密集檢查血糖，只有高風險 ( 已經有糖尿 病 ) ，或高潛力 ( 例如阿原長輩有三高，阿原機率也高 ) 才需要密切注 意血糖。 類似的觀念 一般大腸癌跟年齡有很大的相關性，一般建議 50 歲以上至少要進行大 腸癌篩檢 ( 定量免疫法糞便潛血檢查 ) ，若呈現陽性，就進行大腸鏡。 若家族病史，建議 40 歲以上就要進行篩檢。 ( 聊起天來，才發現阿原 多位朋友幾年前已經照過大腸鏡 ) 我們在食品衛生安全上，也有類似的觀念，各位初學 HACCP ，總以為 什麼都要管制，每個步驟每個食材都是高風險，都要列為 CCP 。 不是所有人都要密切注意 生化指標，高危險群優先
31. 31. A-31 我們順勢趁機複習 PHF 。食品中也是，為何我們不用考慮奶粉、麵 粉、麵條這類對人類及微生物都是高營養成份的食物食品需要放到冰 箱，以免腐敗。 → 為何這幾樣不是高風險食品 ( 有獎徵答，為何這些不用放冰箱？ ) 反過來說，有些食品就是高風險，是怎樣的因素來決定？ 不是所有食品都有風險 潛在危害性食品 PHF 優先 (Potentially Hazardous Food)
32. 32. A-32 圖表來源： https://en.wikipedia.org/wiki/Potentially_Hazardous_Food 潛在危害性食品 PHF 台灣法規 GHP 1. 有 pH < 4.6 2. 有 Aw < 0.86 Q: 加工完成的 罐頭跟保久乳 本質也是 PHF ，為何不用 放冰箱？
33. 33. A-33 1. 成立 HACCP 系統小組 Assemble HACCP team 2. 描述產品 Describe product 3. 決定產品預計使用方式 Identify intended use 4. 建立製造流程圖 Construct flow diagram 5. 現場流程圖之確認 (confirmation) On-site confirmation of flow diagram 6. 列出所有潛在危險 / 執行危害分析 / 考慮控制方法 [ 原則 1] List all potential hazards/conduct a hazard analysis/Consider control measures 7. 決定 CCPs [ 原則 2] Dedermine CCPa 8. 對每個 CCP 建立管制界限 [ 原則 3] Establish critical limits for each CCP 9. 對每個 CCP 建立監控系統 [ 原則 4] Establish a monitoring system for each CCP 10. 建立矯正措施 [ 原則 5] Establish corrective actions 11. 建立確認 (verification) 程序 [ 原則 6] Establish Verification Procedures 12. 建立文件與紀錄保存 [ 原則 7] Establish documentation and record keeping 雖然今天主題是第 9, 10 步驟，但還需要看全面的，尤其是流程圖、 危害分析、 CCP 此處的英文用法參考加大衛生單位及 ISO 22000:2018 https://www.inspection.gc.ca/preventive-controls/preventive- control-plans/monitoring-procedures/eng/ 1513611247267/1513611247700
34. 34. A-34 今天的主題，是大架 構之下的一部份。 細節迷路了，回頭看 大架構 有一顆星記號的 A3 大表格 ~~~~~~~~~~ 略 ~~~~~~~~~~
35. 35. A-35 依照《中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手冊》找出與 CCP 點相關的單元，並說明其連動關係 阿原製圖，版權沒有，歡迎使用 下載阿原筆記 https://iychiang1809.blogspot.com/2018/04/haccp.html 初學者經常不易了解 CCP 點之觀念，阿原以中央廚房 HACCP 手冊為例子說 明，幫大家打通任督二脈 9-1 9-2 製程與品質 p18, 19 9-3 危害分析 p46, 47 流程圖 p45 決定 CCP 點 P49 - 51 9-4 9-5 9-6 9-7 9-8 9-9 內稽 HACCP 計畫書 GHP 作業程序書 紀錄表單 監 控 CCP 管制介限 矯正措施 異常處理 p52 食品中心溫度紀錄表 G-4-2-02 p71 異常處理紀錄表 G-4-1-02 p56 執行後記錄 執 行 後 記 錄 超過管制介限未達設定溫度異常處理 執行後記錄
36. 36. A-36 6. 列出所有潛在危險 / 執行危害分析 / 考慮控制方法 [ 原則 1] List all potential hazards/conduct a hazard analysis/Consider control measures 7. 決定 CCPs [ 原則 2] Dedermine CCPa 8. 對每個 CCP 建立管制界限 [ 原則 3] Establish critical limits for each CCP 9. 對每個 CCP 建立監控系統 [ 原則 4] Establish a monitoring system for each CCP 10. 建立矯正措施 [ 原則 5] Establish corrective actions 11. 建立確認 (verification) 程序 [ 原則 6] Establish Verification Procedures 12. 建立文件與紀錄保存 [ 原則 7] Establish documentation and record keeping 阿原面臨高血壓、體重過重、交通安全、 生活壓力、空污、食品中毒等風險 就挑選血壓跟體重兩項來監控 血壓 140/90 ， BMI 24/27 ，腰圍 90 cm 使用血壓計、體重計、捲尺 超過設定值，就要自我約束，必要時就醫 檢視每日血壓與體重紀錄 ( 變化趨勢 ) 儀器校正、定期健康檢查 自己留下紀錄，不然看健保卡能不能紀錄 阿原使用各位熟悉的比喻來看 HACCP 的項目
37. 37. A-37 ISO 22000:2018 之定義 ( 阿原覺得比衛生單位的定義清楚很多 ) 驗效 Validation ：前 (prior to) 監控 Monitoring ： 當中 (during) 確認 Verification ： 後 (after) 騎車開車：前、中、後 高空彈跳：前、中、後
38. 38. A-38 監控 (monitoring) Who: 誰來監控 ( 廚師 / 衛管 / 組長 ) What: 監控項目 ( 溫度 / 水活性 /pH--- 連動到儀器校正與操作 ) How: 如何執行監控 When: 監控頻率 ( 依照過去的統計資料之變異 ) 7. 決定 CCPs 8. 對每個 CCP 建立管制界限 9. 對每個 CCP 建立監控系統 10. 建立矯正措施 11. 建立確認 (verification) 程序 12. 建立文件與紀錄保存 今天要談監控，表示已經確定 CCP ，以及管 制界限。 稍後案例之一，我們使用衛福部出版的《中央 廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手 冊》，阿原快速幫大家複習前面的觀念，再來 看監控。 參考資料，加拿大衛生單位 https://www.inspection.gc.ca/preventive-controls/preventive-control-plans/monitoring-procedures/eng/ 1513611247267/1513611247700
39. 39. A-39 直接監控 ( 需要驗效 ) 微生物：食物的中心溫度 ( 校正過的溫度計 ) 微生物：檢測水活性 ( 標準品 ) 微生物：檢測 pH 值 ( 標準緩衝溶液 ) 物理 -- 異物：金檢機 ( 標準測試片 ) 化學：殘留量檢測 間接監控 ( 需要驗效。需要與原始數據比對 ) 油炸鍋或烘箱設定的溫度與時間 醃漬食品的可滴定酸 冷凍的溫度與時間 監控的結果，需要可以對應到 CCP 監控 (monitoring) 參考資料： Establishing Food Safety Monitoring Procedures: HACCP Principle #4. NC State University. https://www.youtube.com/watch?v=T2Zak_hFXEA
40. 40. A-40 監控的執行，需要是可以即時 (real-time) 測量的方式 例如監控微生物的危害， 若是烹煮的結果，進行取樣後檢驗微生物或病原，一般需要 48 小時後 才會知道微生物檢驗結果，因此不適合用來作為監控的方式。所以經常 監控溫度。但是對於台灣法規要求特定食品需要進行特定病原菌檢測， 合格後才能出貨，就是另一個品管的方式 。 ( 例如法規要求飲料要檢驗沙門氏菌等微生物，嬰兒食品要檢驗阪崎腸 桿菌等病原菌 ) 例如對牛乳或果汁進行巴斯德殺菌，因為殺菌設備的管子長度與流速可 以固定 ( 或是打入水蒸氣的量與溫度可以固定 ) ，經過測試後，設定 儀器，找出有效的殺菌溫度與時間 監控 (monitoring)
41. 41. A-41 溫度與殺菌的歷史 而對溫度進行監控，就變得簡單又快速。從可信的科學紀錄，知道加熱 溫度與殺菌的情況，在近代拿破崙主政者時期，為了戰爭，徵求保存食 物的方法， Nicolas Appert 於 1804 年發明罐頭，後人稱這種消毒法 為 Appertization 。 1864 年，路易巴斯德 (Louis Pasteur) 提出巴斯德滅菌法 (Pasteurization, 又稱為巴斯德殺菌 / 巴斯德消毒 ) ，是相對溫和的殺 菌法，主要殺掉腐敗菌疾病原菌，但會有耐熱性的微生物與其孢子殘 留，例如造成台灣食品中毒主要病原菌之一的仙人掌桿菌，就是產孢 子，巴斯德殺菌的條件無法殺掉其孢子。 ----- 因為成本、時間、經驗、學理等，選擇監控溫度，而不是微生物 為何監控溫度，就可以知道殺菌效果？ -- 致病的是微生物，就應該監控微生物才對！！
42. 42. A-42 這裡比較複雜，牽涉衛生標準 ( 法規 ) 、品質，出口國家之要求等 一般來說， 1. ( 非特定微生物 ) ：總生菌數與指標微生物 ( 如大腸桿菌群 ) 2. ( 特定微生物 ) ：特定病原菌 衛福部在 2018-06-11 的 「食品中微生物衛生標準」草案，有些修 正，不強調總生菌數，把大腸桿菌群擴大到腸道科菌，目前尚未定案， 我們先用現行的衛生標準，但，未來這部份是重大修正，尤其加入取樣 方法，各位就業前，進考場前，要注意更新的部份。 有沒有直接監控微生物，而不只是溫度？ 當然有！
43. 43. A-43 液蛋衛生標準 2019-11-07 制定 第一條 本標準依食品安全衛生管理法第十七條規定訂定之。 第二條 能使用作為液蛋之殼蛋型態 : 一、 蛋殼完整無裂痕。 二、 裂殼蛋 : 蛋殼受損而蛋殼膜完整，無外在污垢黏附且內容物無洩漏 之蛋品。 第三條 破殼蛋不得作為液蛋原料蛋之使用。 第四條 殺菌液蛋不得檢出沙門氏菌。 第五條 未殺菌液蛋之生菌數限量為 106 CFU/g 以下。 第六條 本標準自中華民國一百零九年一月一日施行。 也就是液蛋加熱殺菌 ( 巴斯德殺菌法 ) ，除了監控溫度，也 需要作品管，檢測生菌數，及特定病原菌沙門氏菌。 可以看成 HACCP 中的確認作法之一。
44. 44. A-44 矯正措施 (corrective actions) 例如烹飪或加工，食物中心未達設定的溫度，可以繼續加熱。 某些情況無法進行矯正措施，則該產品需要丟棄。 7. 決定 CCPs 8. 對每個 CCP 建立管制界限 9. 對每個 CCP 建立監控系統 10. 建立矯正措施 11. 建立確認 (verification) 程序 12. 建立文件與紀錄保存 參考資料： Food safety. British Columbia, Canada https://www2.gov.bc.ca/gov/content/industry/agriculture-seafood/fisheries-and-aquaculture/seafood-safety Corrective action procedures, 加拿大衛生單位的 PCP https://www.inspection.gc.ca/preventive-controls/preventive-control-plans/corrective-actions/eng/ 1513625708125/1513625708454 當監控對象，超過管制界限，我們視同不 安全， 此時需要進行矯正措施。
45. 45. A-45 矯正措施 2009-01-15 全美航空 1549 號班 機，與到鳥擊，兩個引擎同時失去 動力，機長駕駛，請副機長查詢操 作手冊，及後續應變措施。 Plane Hits the Birds | Sully (2016) | https://www.youtube.com/watch?v=JSlbHK07fkY 影片 1:50 遭到鳥擊， 3:10 查手冊 Author Greg L, CC_BY-2.0 https://en.wikipedia.org/wiki/US_Airways_Flight_1549 我們在餐飲業或食品製造，超過管制界限，不會墜機，只要依照手冊 上，已經擬定好的矯正措施，進行矯正。 阿原想說，連開飛機遇到問題，都需要查手冊，各位在食品餐飲上，監 控 CCP ，遇到問題，可以不查手冊嗎？ ( 據說該事件之後，當局開始簡化手冊及查詢的方式。 ) 各位會不會問，現在科技發達，飛機卻躲不過飛鳥？
46. 46. A-46 相似觀念比較 監控溫度 監控 pH 1. 血壓計校正 2. 觀察變化 3. 定期回診 項目：血壓與體重 定期校正是確認方式之一 主管檢視報表

20200815 haccp-B-monitoring and-correction-cases-mod03

1. 1. B-1 監控與異常矯正案例說明 網路上很多餐飲型的 HACCP 資料，相對這類加熱型容易理解，卻 無法對整個 HACCP 精神有個概括性的認識。阿原使用四個案例來 說明監控與矯正措施。讓大家有比較完成的認識，而且這些都是 案例 1 餐飲加熱型 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 案例 3 罐頭特殊營養品 - 非餐飲 案例 4 金屬異物檢測 本單元 A4 附件 1. 食藥署，中央廚房手冊，取用相關單元 2. 美國壽司指引，阿原摘譯 HACCP 計畫 - 重要管制點、監控、矯正與確認 3. 食策會，重要管制點計畫表 -- 低酸性罐頭之殺菌 4. 食藥署 - 壓榨油 HACCP 計畫書 (CCP#) 範例 ) 重要管制點計畫表 -- 金屬檢測
2. 2. B-2 在前方已經建立管制點，設定管制界限 ( 這個例子是中心 溫度達 80℃) ，接下來就是監控。 案例 1 餐飲加熱型
3. 3. B-3 案例 1 餐飲加熱型
4. 4. B-4 取自食藥署 「中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手冊」 2013 步驟 09 對 CCP 建立監控 步驟 07 經判定為 CCP 步驟 08 設定管制界限 ( 要先驗效 ) 步驟 10 矯正 步驟 11 建立確認程序 步驟 12 建立文件 與紀錄 驗效、監控、確認，稍後補充
5. 5. B-5 資料來源： Safe Minimum Cooking Temperatures, Foodsafety.gov (USDA) https://www.foodsafety.gov/keep/charts/mintemp.html 使用 google 翻譯後，阿原人工校正，並把華氏溫度改成攝氏。 各類食材最低安全烹調溫度 火雞
6. 6. B-6
7. 7. B-7 烤魚要達到 145℉ (62.8℃) 指魚肉的中心溫度，表面微焦， 不代表內部已經達到安全溫度 圖表來源：美國 USDA 或 FDA ，公共財 (public domain) ，沒有版權
8. 8. B-8 要到達 160℉ (71.1℃) 才能殺掉大腸桿菌 不能看到變褐色，就以為煮熟了。烹調牛絞肉餅，一定要用溫度計測量中心溫度。 看到全褐色以為熟了，事實上中心溫 度只有 135℉ (57.2℃) ，未達最低 安全烹煮溫度 中心溫度已經到達安全的烹調溫度 160℉ (71.1℃) ，雖然內部還是有 血色 圖表來源：美國 USDA 或 FDA
9. 9. B-9圖表來源：美國 USDA 或 FDA 62.8℃ 62.8℃ 71.1℃ 71.1℃ 73.9℃ 不同食材有其最低安全烹調溫度。所以在設定管制界限時， 需要參考適當的資料。
10. 10. B-10 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 白米 驗收 室溫儲存 酸化 烹煮 ★ CCP1: acidify to pH ≤ 4.1 製備壽司 CCP 2: -4°F/-20℃, 7 days 副原料 / 調味料 驗收 室溫 / 低溫儲存 出餐 / 展示 水產品 驗收 冷凍儲存 分切 解凍 ★ 製作壽司之流程圖 ( 簡化版 ) 醋 / 糖 / 鹽 海苔 豆皮 https://openclipart.org/detail/316537/sushi- assortment-3 https://openclipart.org/detail/300941/ sashimi-assortment-4 兩個 CCP 請見附件表單
11. 11. B-11 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 不銹鋼盆照片與網頁 https://www.kfcshop.com.tw/goods.php?id=17982 http://www.kdj.com.tw/101cookware-stainless.htm 酸化米飯 ( 製作醋飯 ) 照片來源： Guidance for Processing Sushi in Retail Operations, 2004
12. 12. B-12 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 醋液滲透到米飯需要時間才能達到平衡。美國 FDA 的壽司指引指 出，在混合完成後 30 分鐘內要完成 pH 值的測量。本公司經過品保 部門多次測驗，請同仁依照作業程序及配方，在酸化後 15 分鐘 ( 降 溫到 35 - 40℃) ，醋液足夠滲透到米心即可以達到米飯的平衡。因 此本公司建立之監控方式如下： 1. 樣本前製備：酸化後 15 – 20 分鐘 ( 不超過 30 分鐘 ) ，取四分之 一量杯的醋飯 ( 大約 40-50 公克 ) ，置於測試盤，加入四分之三量 杯的開水 ( 煮沸後降溫 ) ，使用湯匙攪拌混合 20 秒，成稀飯狀。 醋飯酸化測量
13. 13. B-13 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 2. pH 計之校正。分別在標準酸鹼值緩衝溶液中進行校正，完成後以 溫開水沖洗探頭，測量樣本的 pH 。 3. 若 pH 讀值為 4.2 或更高，請進行矯正措施，加入更多的醋液，並 重複上述的動作。 4. 完成必需將結果填寫在米飯酸化紀錄表。 --- 請見附件表單 提醒： 1. 每次製作醋飯，都需要進行 pH 監控。一天若製作五次醋飯，無論 量多量少，五次都要測量 pH 與記錄。 2. 加醋液後，取樣時請均勻取樣，看到沒有打散的顆粒請移除，因為 內部沒有酸化。
14. 14. B-14 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 照片來源： Guidance for Processing Sushi in Retail Operations, 2004
15. 15. B-15 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 照片來源： Guidance for Processing Sushi in Retail Operations, 2004 阿原讀研究所時，手滑了一 下 ..... 所以你們要注意買的 探頭形式 https://openclipart.org/detail/188220/ph-probe
16. 16. B-16 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 向通過 CAS 水產品驗證之供應商，採購超低溫冷凍水產品及冷凍水產品。 因考量寄生蟲等問題，製作生魚片選用海水魚，經過冷凍處理的原料。 https://openclipart.org/detail/177724/shrimp https://openclipart.org/detail/ 22833/lobster https://openclipart.org/detail/ 204593/pink-cartoon-octopus https://openclipart.org/detail/278187/sea-urchin https://openclipart.org/detail/209666/ food-salmon https://openclipart.org/detail/274925/oyster
17. 17. B-17 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 檢查數量規格是否符合，檢查外包裝是否有破損，是否有融化再結冰的現 象。若有上述現象則拒收。 檢查供應商是否依照合約，將於水產在 -20℃ 以下，冷凍 7 天以上，並 請供應商提供冷凍的證明文件。若無法提供，或是冷凍條件不足，立刻向 店長回報。由店長決定對拒收或是特別驗收後，由公司冷凍庫進行 -20℃ 以下，冷凍 7 天以上，以殺死水產品中的寄生蟲。 --- 請見附件表單 生鮮水產品之 CCP ：由於生鮮水產品可能帶有寄生蟲，對生食的人造成 危害，因此歐盟的規定，禁止食用未經處理的生鮮。水產原材料需要在 - 20℃ 以下存放至少 24 小時以上。美國 FDA 則要求 -20℃ 以下，冷凍 7 天以上。 ----> 請問，前方的流程圖，哪裡畫錯？ 驗收
18. 18. B-18 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 提醒：若生鮮未達到殺滅寄生蟲的條件，只能進行加熱烹飪 ( 如考魷 魚、炸蝦、烤魚 ) ，禁止製作生魚片。 https://openclipart.org/detail/285222/grill-squid-on-a-stick https://openclipart.org/detail/312648/ grilled-fish-with-rice https://openclipart.org/detail/ 313236/deep-fried-shrimp
19. 19. B-19 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 製作壽司 / 生魚片 BY Marco Verch CC-BY-2.0 https://www.flickr.com/photos/30478819@N08/32776687513/ BY Michele Ursino CC-BY-SA-2.0 https://www.flickr.com/photos/micurs/3557523881/ 依照生魚片與壽司之需要進行分切。 提醒：若依照美國的衛生法規，壽司師傅只要接觸即食的食材，就需要戴手套操作。然 而台灣多數生魚片的技能學自日本，若戴手套，將會失去手指與食材之間的接觸與互 動，因此我們加強工作人員的洗手與消毒，這部份請參考其他相關單元的作業程序書。
20. 20. B-20 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 本公司主要的壽司與生魚片產品說明如下 中文 日文 英文 米飯 副原料 Sashimi 監控方式 丼飯 丼 Donburi 白飯 無 四小時內食用完畢 握壽司 握り 寿司 Nigirizushi 醋飯 生魚片 米飯： HACCP 生魚片： HACCP 軍艦巻 軍艦 巻 Gunkanmaki/ warship roll 醋飯 海苔 鮭魚卵 米飯： HACCP 生魚片： HACCP 巻き 寿司 Makizushi 醋飯 海苔 生魚片 米飯： HACCP 生魚片： HACCP 手捲 手巻 き寿 司 醋飯 海苔、生菜 沙拉醬 蝦 ( 熟 ) 米飯： HACCP 無生鮮水產 豆皮壽 司 稲荷 寿司 Inarizushi 醋飯 豆皮 無 米飯： HACCP 無生鮮水產
21. 21. B-21 案例 2 餐飲非加熱型 -- 生魚片與壽司醋飯 針對顧客現點現做的壽司，製作完成後直接出餐。部份壽司製備完成後放 到展示櫃，需先貼標，標示內容物及製作時間。展示櫃需保持在 5℃ 以 下，展示的壽司不得超過 24 小時，若未售出，直接丟棄。展示櫃之清 洗、內部消毒、溫度紀錄，請參考其他單元之作業程序書 Toshiyuki IMAI CC-BY-SA-2.0 https://www.flickr.com/photos/matsuyuki/316369751/in/ photostream/ Dave Kliman CC-BY-NC-ND-2.0 https://www.flickr.com/photos/kliman/685447504/
22. 22. B-22 Food safety and nutritional quality for the prevention of non communicable diseases: the Nutrient, hazard Analysis and Critical Control Point process (NACCP) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4428102/pdf/12967_2015_Article_484.pdf 阿原翻譯標題 : NACCP ，營養素及危害分析與重要管制點，用來提升食品安全及預 防非傳染性疾病所需要的營養品質。 HACCP 專注在食品安全，現在連 2015 義大利學者發表的這篇文 章，強調還要考量感官及營養素。 現在食品快檢，多數注重安全相關的主題。從這論文可以推測，未來 可能有其他快檢法測定營養素 ( 如重要的維他命、礦物質等 ) ，以確 保這樣的過程可以兼顧食品安全及營養素。
23. 23. B-23 案例 3 罐頭特殊營養品 - 非餐飲 阿原拍照，但上有商標，只能 主張合理使用 fair use (▼) 管灌與特殊營養 品，是營養系學生 必學的項目。 各位在課程中學到 產品的應用。未來 則是產品研發。 而另一方面，則是 食品安全議題。 低酸性，無菌紙盒 ( 鋁箔包 ) 食品與包材分開滅菌後無菌充填 低酸性， 罐頭 裝罐後滅菌
24. 24. B-24 案例 3 罐頭特殊營養品 - 非餐飲 Low-Acid Canned Foods (LACF) 低酸性罐頭食品是重要的議題， pH > 4.6 是低酸性食品，微生物或 病原菌容易生長 pH ≦ 4.6 是酸性食品。微生物或 病原菌相對不易生長 ( 但是黴菌與 酵母菌可以在更酸的環境生長 ) 圖表來源：食藥署 「密閉容器包裝食品殺菌管理 手冊」 p3, 低酸性罐頭食品 ( 以金屬罐肉類罐頭 為例 ) 。非特殊營養品罐頭之流程圖
25. 25. B-25 案例 3 罐頭特殊營養品 - 非餐飲 圖表來源：食藥署 「密閉容器包裝食品殺菌管理手冊」 P3, 無菌充填包裝低酸性食品 ( 以利樂包含乳飲料為例 ) 。與特殊營養品之流程圖相近。 來看附件，阿原參考 食品策進會 ( 財團法人台灣食品產業策 進會 ) 製作的「低酸性罐頭 HACCP 計 畫書範例」有詳細的過程。 ( 合理使用 fair use ▼) https://www.tfif.org.tw/upload/files/3-4 HACCP 計畫書範 例 - 低酸性罐頭 .pdf
26. 26. B-26 金檢機 (metal detectors) ，可用來偵測食品原料是否金屬異物。或 是成品確認項目之一，若有加工過程中不慎掉入的金屬物，可以透過 金檢機而偵測出來。 部份食品的製程把過金檢機列為 CCP 。 照片版權：美國政府的照片，沒有版權或自由授權 CC-BY 來源： www.ramstein.af.mil/News/Features/Display/Article/726992/meat-plant-beefs-up-nato-commissaries/ 在德國 Ramstein 空軍基地的肉品加工 廠，所有的肉品都先 經過金屬檢測，確定 安全後才出廠。工作 人員每個小時會確認 儀器的精準度。 案例 4 金屬異物檢測
27. 27. B-27 金檢機之標準測試片 ( 感謝資正電子提供 ) 網路上可以看到各類測試片的形式 https://www.google.com.tw/search? q=food+metal+detector+test+pieces&tbm=isch&tbas=0&source=lnt&sa=X&ved=0ahUKEwj_o4LExaXjAhVPFqYKHZNMDrs QpwUIIg&biw=1440&bih=698&dpr=1.33 阿原拍攝，版權沒有，歡迎使用 案例 4 金屬異物檢測
28. 28. B-28 金檢機的標準片，在生產期間，需要多久放一次？ 一小時？ 30 分鐘？ CAS 水產品項目驗證基準 三、機械與檢測設備 ( 一 ) 製造作業機械與檢測設備 7. 金屬檢出器 : 隨時保持檢出細微金屬片或金屬針之功能。 CAS 冷凍食品項目驗證基準 二、廠房設施 : ( 一 ) 作業場所設施 18. 作業生產線應設置金屬檢出器 , 以防止製造過程中不當之金屬性外來 物質的污染。
29. 29. B-29 標準片組合 放在目標物 過金檢機 需要呈現警告反應，標示。 感謝資正電子提供肉品廠實測照片 物理性 - 金屬異物之監控
30. 30. B-30 案例 4 金屬異物檢測 這部份表單，阿原參考 壓榨油HACCP計畫書(範例) – 衛生福利部食品藥物管理署 ( 政府開放資料 ) 金屬異物 (CCP4, 需要監測 ) ，修改成適當的範本。 事實上金屬檢測是門學問，曾發生產品有金屬異物，過金檢機被抓出 來，追查到是原料夾雜，因此該公司也把原料列入金檢。但是不同產 品、不同成份、不同包裝，金檢機需要進行調整。
31. 31. B-31 建議各位參考資料 食策會網頁有多個 HACCP 範本， https://www.tfif.org.tw/lastnews_page.asp?id=1186 可以看到在常見餐飲型 HACCP 之外的例子，非常值得參考 另外中央畜產會 https://www.naif.org.tw/proofHACCPDownload.aspx?frontTitleMenuID=52&frontMenuID=98 或到阿原的網頁，已經整理的訊息 https://iychiang1809.blogspot.com/2018/07/haccp-ghp.html

20200815 haccp-C-internal audit

1. 1. C-1 第二單元 HACCP 內部稽核 HACCP 進階班 講師：江易原 本單元 A4 附件 1. 桃園衛生局 -107 年度食品製造加工業者 ghp 管理衛生分級評核表 2. 食藥署 - 食品安全管制系統自主管理表單 -HACCP 自檢表阿原簡化版 及補充稽核工具照片
2. 2. C-2 前言—內部稽核可以吃嗎？ 稽核 (audit) 是個複雜的東西，高度違反台灣教育內涵及民族性 ( 愛耍小 聰明 / 不守法 / 表面功夫 / 人情義理 ) ，因此增加國人學習稽核的難度。 而阿原學了很久只有入門的程度，但是入門之後，進步會比較快。除了自 行研讀多種中英文資料 ( 如 ISO 19011/CNS 14809) ，阿原上過的課程有 ISO 9001:2008 及 2015 品質驗證，內部稽核，兩天課程 ISO 22000:2005 及 2018 食品安全驗證，主導稽核，五天課程 ISO 45001:2018 職業安全驗證，內部稽核班，兩天課程 阿原持續在進步，每次聽 ISO ，都有不同的感受。就像蘇東坡見山不是山 的前後三個境界。系統就是系統，但人會進步會累積經驗，看到的就不 同，這種接近禪或哲學的境界，要各位自行體會。
3. 3. C-3 不恰當的比喻。阿原分享各位在學內部稽核與各領域專業會遇到的 情況，系統與細節，兩者都很重要。 類型 系統 細節 武俠小說 內力、內功 拳法、劍法、大絕招、開外掛 棒球選手 體能、重訓、抗壓 傳球、打擊、跑壘、戰術演練 森林 森林與生態 樹葉的光合作用、日照與開花、禽 類、獸類、微生物互動 食安 進修 ISO 22000 稽核員課程 阿原研讀食品法規，進修 GHP, HACCP, 衛生講習、現場實作等 職安 進修 ISO 45001 稽核員課程 阿原研讀職安法規及進修證照：一 壓、丙毒、甲業、特化、防火人。
4. 4. C-4 你們可以在網路上找到各類的內部稽核簡報，但，看不懂，就像各位正在 上 HACCP 進階班一樣，細節很多，好像不難，整個拼湊起來，又說不出 個所以然 ( 那種挫折感阿原也經歷過，所以編輯教材時，會以初學者的可 以理解的角度編教材 ) 。不用急，需要時間與現場經驗的累積，因為驗證 系統就像森林，而各位背誦胺基酸維他命就像樹葉 。專注在樹葉，是無法 理解根莖花、整顆樹、整個森林，因為那需要高度，是台灣教育的致命 傷，見葉不見林，不是各位大學生的問題，是制度的問題。 今天這個內部稽核單元只有兩節課 （一般 ISO 內稽課程是 7 ~ 14 小 時，主稽是 4 或 5 天），這可能是各位第一次遇到稽核課程的內容。阿 原儘量把簡報內容包含森林的簡易架構，現場演練兩片樹葉，讓各位對食 品系統內部稽核有個初步的認識，未來，可以回頭看簡報 ( 引用資料加上 網址，可以看到阿原讀的原始資料 ) 或阿原最新的資料。
5. 5. C-5 參考資料 ( 未依照論文格式 ) 勞動部： TOSHMS 事業單位內部稽核員訓練 稽核之標準原則與技巧 (2009) www.sh168.org.tw/toshms/Data/2- 稽核原則及技巧 .pdf 經濟部標檢局 CNS 14809 (ISO 19011:2011) 財團法人安全衛生技術中心 – ISO 19011:2011/CNS 14809 管理系統稽核指導綱要 https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwj3iu3N9ufmAhVVyYsBHa73AOoQFjAAegQIAhAC&url=https%3A%2F%2Fwww.toshms.org.tw %2FgetDownloadFile.ashx%3Fid%3D27&usg=AOvVaw3GWm7PtG0pUO-x5GMLz_4o – 職安衛管理系統內部稽核人員訓練 內部稽核相關要求解析 https://www.google.com.tw/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwjs95rx8OfmAhWKyYsBHeXUCsUQFjAAegQIBRAB&url=http%3A%2F%2Fwww.sahtech.org %2Fcontent%2Fch%2Fact%2FAct1Detail.aspx%3Fid%3D5587&usg=AOvVaw266eB7OABd81PnLlEeAGMz ISO 19011:2018 ( 英文條文 ) www.academia.edu/37956236/ISO_19011_2018_Guidelines_for_auditing_management_systems 食藥署 食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引 -- 內部稽核作業程序書 ( 範例 )(.docx) https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=10842
6. 6. C-6 認識稽核，從 ISO 19011/CNS 14809 開始 各位未來可能遇到各類的稽核情況 ( 或慘況 ) ，讀到不少稽核資料，阿原提醒， 回到源頭，從 ISO 19011/CNS 14809 開始讀。網路上可以搜尋到 ISO 19011:2018 的英文全文。而經濟部標檢局 CNS 網站 www.cnsonline.com.tw 可以看到低解析度 CNS 14809 ( 舊版， ISO 19011:2011) 之全文翻譯，也可以找 到全文的簡報。 經濟部標檢局 CNS 網頁可以查到多項 ISO 標準對應成 CNS 標準的中 文條文 CNS 12681(ISO 9001 品質驗證 ) CNS 14001 (ISO 14001 環境驗證 ) CNS 22000 (ISO 22000 食安驗證 )
7. 7. C-7 來源： ISO 19011:2018 來源： ISO 19011:2011 來源： CNS 14809 (2011) ▼ 合理使用 fair use ▼ 合理使用 fair use ▼ 合理使用 fair use
8. 8. C-8 第一者稽核 (first party audit) 1. 由組織內部發起 2. 可以由組織成員，或是委外、聘請外部人員進行 3. 依照法規或驗證要求，進行內稽。 4. 組織通常會先被告知 (announced) 外部稽核前，的適當時間，內部先 進行內稽。 例如 1. 阿原食品公司依法導入 HACCP ，每年至少進行一次內稽。接到通知， 衛生單位將在 O 月 O 日前來稽核。公司會議決定，由品保部門 / 稽核部 門 進行規劃，先進行內部稽核。 2. 阿原食品公司部份產品出口到美國，今日接到訊息，美國 FDA 將在三 個月後派員來查廠。主管會議決定，請外部專家協助輔導場區衛生、同仁 應對方式、英文問答技巧，同時進行內稽。 ( 也可以放棄美美國市場 )
9. 9. C-9 圖片擷取自 udn.com/news/story/7266/4670195?from=udn_ch2_menu_v2_main_index 在此主張合理使用 (fair use) 神秘客稽核 (mystery audit) 1. 若為組織所發起，則屬於內部稽核的一種。 2. 通常以評鑑服務或菜色，不屬於對場區與人員衛生、食材來源等進行 有系統的評鑑，與我們今天的 HACCP/GHP 稽核內容不同。
10. 10. C-10 第二者稽核 (second party audit) 1. 根據 ISO 19011:2018 之定義，由外部供應商 (external providers) 及 外部利害相關者 (external interested parties) 所發起的稽核。 各位同學們聽到可能一頭霧水，外部供應商好理解， A 向 B 買東西 / 服 務， A 付錢給 B ，付錢的是 A 老大 ..... 不，付錢的要注意提供產品者之品 質 ( 甚至勞動環境等，後方說明 ) 而外部利害關係者，這在台灣法規沒有直接提到，但是在 ISO 等驗證條文 卻是處處可見，尤其在 Annex SL/L ，就是 ISO 9001 在 2015 年新版之後 適用 Annex L 高階架構的 ISO 條文，其第四章組織背景及第五章領導管 理階層，談的就是這些。 ( 這些 ISO 的東西各位現在不需要懂，也無法 懂，阿原只懂皮毛。今天有個印象，日後緣份或壓力到了，你們會知道 的。
11. 11. C-11 外部供應商稽核： 例如某系友在團膳公司擔任衛管，跟阿原分享他們公司被稽核的經驗。 ( 供應餐食給某家食品廠，食品廠依內部規定，對外部供應商，包括員 工便當之來源，進行稽核 ) 。 例如阿原食品公司，向食材、包材、禮品 ( 如三節禮物 ) 等供應商進行 稽核。 [ 現實是這樣，當採購規模不夠大，沒有人甩你 ] 外部利害相關者之稽核： 股東、員工、債權人等，某個程度可以歸為內部利害相關者。 外部利害相關者包括供應商、客戶、社會或社區 ( 政府機關算到後 方 ) 。食品廠除了提供就業，也可能對當地的環保 ( 廢水、廢氣、噪音 等 ) 或交通 ( 車輛出入影響居民 ) 有影響，廣義來說，這些受到影響的 人也是外部利害相關者。有可能在雙方同意情況下，發起稽核 ( 例如檢 查環保處理方式 ) 。
12. 12. C-12 知名的米其林指南 (Michelin Guides/ 法文 Guide Michelin) 則是以類似神秘客方式，在業者不知情的情況下進行評鑑。 可以視為第二者稽核， 圖片擷取自 zh.wikipedia.org/wiki/ 米其林指南
13. 13. C-13 第三者稽核 (third party audit) 1. 由認證 / 驗證單位進行的稽核 2. 依法規法令進行的稽核 ( 如衛生 / 環保 / 勞動 / 消防等主管機關 之稽查 ) 來源： ISO 19011:2018 ▼ 合理使用 fair use
14. 14. C-14 農委會 產銷履歷 驗證機構 農場 認證 驗證 / 稽核TAF 財團法人 全國認證基金會 www.taftw.org.tw 評選 驗證機構 CB認證機構 AB 外國食品實體 ( 受驗證單位）認可 認證 稽核與驗證 美國食品藥物 管理署 第三者稽核 : a. 認證或驗證之稽核 驗證：依照適用的法規或 驗證條文進行稽核 認證：依照適用的條文進行 稽核如 ISO 17021 管 理 系 統 驗 證 機 構認 證 規 範 等
15. 15. C-15 第三者稽核： b. 依法規法令執行之稽核 衛生稽查 食藥署啟動「 109 年度包裝冰品製造業稽查專案」 2020-06-22 https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t589621 環保稽查 OOO 大社廠排放黑煙，環保局火速稽查告發 2020-04-13 https://ksepb.kcg.gov.tw/ActivitiesDetailC001100.aspx?Cond=46c6111e-31aa-4a3c-9a00-c047aa2f665d 勞動檢查 陳信瑜局長夜間率隊突擊檢查，宣示勞工夜間作業安全不打折！ https://lio.gov.taipei/News_Content.aspx?n=89BD434B04CA74DD&sms=78D644F2755ACCAA&s=51AB9EAF35DC17D3 稽核、稽查、檢查等名詞定義與差異，稍後說明。
16. 16. C-16 3.1 稽核 (audit) 為獲得稽核證據 (3.3), 並對它作客觀地評估 , 以決定稽核準則 (3.2) 符合程度之系 統的、獨立的及文件化的過程。 [ 初學者可能看不懂這一句 ] 備註 1. 內部稽核有時被稱爲第一者稽核 , 是由組織本身或其代表者為內部目的所 執行 , 並可作為組織的自我符合聲明之基礎。許多情況下 , 尤其是小型組織為展 現獨立性可藉由與受稽核的活動無責任關係。 [ 總公司可以派員稽核分公司，也 是內部稽核 ][ 內部稽核可以是內部成員，可以是外部成員 ][ 總公司派出神祕客到 各分店，請問，神祕客稽核算不算稽核？若是，算不算內部稽核？ ] 2. 外部稽核包括第二者與第三者稽核。第二者稽核係由與組織有利害關係的團體 所執行 , 諸如顧客 , 或由其代表顧客的人員。第三者稽核係由獨立的稽核組織所 執行 , 諸如主管機關或提供驗證者。 [ 第二者，例如大賣場向上游業者進行稽 核。請問，學校家長會到供應營養午餐的團膳公司督導，這樣算是第二者稽核 嗎？ ] 資料來源： CNS 14809 及職安署 TOSHMS
17. 17. C-17 3. 當兩項以上不同領域之管理系統 ( 例如品質、環境、職業安全衛生 ) 一起稽核 時 , 稱為合併稽核。 4. 當二個或二個以上稽核組織合作稽核單一被稽核者時 , 則為聯合稽核。 ---------------- 非食品的例子：台北市對八大行業的聯合稽查。 食品界真實事件：新北市對團膳公司的無預警六局聯合稽查 政府應該建立橫向連繫，避免短時間內不同單位重複稽查同一項目 例如阿原親自遇到：某一年黑心油風暴之後，政府關心廢油回收，理論上是環保 局的業務，阿原參加衛生局委辦計畫。 業者 ( 發脾氣 ) ：上週環保局來查廢油，前天衛生局來查廢油，你們這些老師今 天也來看廢油，啊 ~~ 不能一次解決嗎？ ( 事實上我們是第三方進行衛生稽查， 廢油只是查核項目之一。 ) 資料來源： CNS 14809 及職安署 TOSHMS
18. 18. C-18 阿原在參與校園午餐訪視或衛生輔導，也幫忙現場看職安與消防，幫忙看電器 有無接地，是否有漏電保護。提醒他們要注意，請諮詢職安、消防、電工專 家。 阿原呼籲，政府各單位之間可以加強連繫，稽查員可以多學不同的稽查專長， 一次到現場，把食品衛生、職安、勞動 ( 加班與休假、性別平等 ) 、消防、都 發、建築等，一次搞定。通過稽查的單位，公開其資料，鼓勵民眾優先到這些 單位消費或採購。 我們面臨的窘境：稽查無法提升業者的業績，因此業者多數以應付的心態面 對。若能把通過稽查 ( 食安、職安、勞動、消防、都發等 ) 轉成業績，才是 台灣下一步可以有效提升品質的策略，這需要結合開放資料與打破傳統思維、 本位主義 2019 年起，阿原訪廠時會使用這非接觸式驗電 筆，提醒現場人員注意感電。我們落實食安， 是下游消費者不會拉肚子，但是誰來為現場工 作人員的職業安全把關？ ( 請看這驗電筆的影 片， 20191212 桃園高鐵站 )
19. 19. C-19資料來源： ( 政府開放資料 ) 台北市政府 https://www-ws.gov.taipei/Download.ashx? u=LzAwMS9VcGxvYWQvMjk3L3JlbGZpbGUvNDQxNjEvNzYyOTQyMi84ZDA0NWM5OC00MGFiLTRkM2QtYjdhMy0yNjA0ZGNiYmFiZWMucGRm&n=6Ie65YyX5biC5pS %2F5bqc5YWs5YWx5a6J5YWo6IGv5ZCI56i95p%2Bl5bCP57WE5L2c5qWt6KaP56%2BEKDEwMzEwMDPniYgpLnBkZg%3D%3D&icon=.pdf
20. 20. C-20 3.2 稽核準則 (audit criteria) 政策、程序或要求之組合 , 使用作為與稽核證據 (3.3) 的比較參考。 備考 1 擷自 CNS 12680, 定義 3.9.3 。 備考 2 若稽核準則係法規 ( 包括法令或規章 ) 要求 , 則通常在稽核發現 (3.4) 中使 用「符 合」或「不符合」名詞。 [ISO 用詞：不符合。我們習慣口語：缺失 ] 3.3 稽核證據 (audit evidence) 與稽核準則 (3.2) 有關 , 且可查證之紀錄、事實陳述或其他資訊。 備考 稽核證據可為定性的或定量的。 [ISO 9000:2005, 定義 3.9.4] 資料來源： CNS 14809 及職安署 TOSHMS
21. 21. C-21 3.4 稽核發現或稽核觀察結果 (audit findings) 將所蒐集之稽核證據 (3.3) 對照稽核準則 (3.2) 進行評估的結果。 備考 1 稽核發現指出符合或不符合。 備考 2 稽核發現可引導鑑別改進的機會或記錄良好實務。 備考 3 若稽核準則係自法規或其他要求所選出 , 稽核發現被稱為符合或不符合。 備考 4 擷自 ISO 9000:2005, 定義 3.9.5 。 3.5 稽核結論 (audit conclusion) 考量稽核目標與所有稽核發現 (3.4) 後 , 所提出之稽核 (3.1) 結果。 備考 擷自 ISO 9000:2005 , 定義 3.9.6 。 資料來源： CNS 14809 及職安署 TOSHMS
22. 22. C-22 3.13 稽核方案 (audit program) 針對特定時程內並具有特定目的 , 所規劃的一個或多個稽核 (3.1) 之組合 安排。 備考 擷自 ISO 9000:2005 , 定義 3.9.2 。 3.14 稽核範圍 (audit scope) 稽核 (3.1) 之程度與界限。 備考 稽核範圍通常包括實體位置、組織單位、活動及過程 , 以及所 涵蓋時程之敘述。 [ISO 9000:2005, 定義 3.9.13] 3.15 稽核計畫 (audit plan) 敘述稽核 (3.1) 之活動與安排。 例如阿原稽核化工原料行販售食品添加物，看到環保職安項目違法 ( 確定 違法 ) ，但不是當天的稽核範圍。 資料來源： CNS 14809 及職安署 TOSHMS
23. 23. C-23 4. 稽核原則 (a) 廉節：專業素養的基礎 (b) 公平陳述：真實且正確地報告之義務 (c) 盡心旅行專業關注：在稽核時，善用敬業精神與判斷力 (d) 保密性：資訊安全維護 (e) 獨立性：稽核公正性與稽核結論客觀性之基礎 (f) 證據為憑之方式：在有系統的稽核過程中，達成可信賴與可再現 的稽核結論之合理方法 稍後補充阿原建議年輕人的稽核原則 資料來源： CNS 14809 ▼ 合理使用 fair use
24. 24. C-24 各位會不會問，又是 ISO 19011 ，又是 CNS 14809 ，暈頭轉向。 但我們學的是台灣衛生單位的 HACCP ，法規對於有導入 HACCP 的 企業，其內部稽核的規定是？？ 多久內稽一次？ 怎麼做？ 什麼樣的成員可以參加？ 成員要受過什麼訓練？ 要不要做成紀錄？
25. 25. C-25 法規：食品安全管制系統準則 (2018-05-01 修正 ) 之內部稽核 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040116 第 10 條 管制小組應確認本系統執行之有效性，每年至少進行一次內部 稽核。 ---------------------- 沒了，不用懷疑，法規對強制導入 HACCP 產業，需要進行內稽的規 定，就這一條。 多久內稽一次？ --- 每年至少一次 怎麼做？ --- 沒說 什麼樣的成員可以參加？ -- 管制小組 成員要受過什麼訓練？ -- 沒說 要不要做成紀錄？ -- 沒說，但，貴公司敢不留下內稽的紀錄嗎？
26. 26. C-26 CAS 內部稽核之相關條文 CAS 即食餐食項目驗證基準 (2017-10-30) http://cas.coa.gov.tw/Home/ViewAnnount/8b3d7dd8-8094-4c50-9e7c-421d8dbc78ce?type=03&outside=True 第一部分 評審規定 九、管理制度之建立與稽核 : ( 二 ) 工廠應建立內部稽核制度 , 以定期或不定期之方式 , 藉由 各級管理階層實施查核 , 以發掘工廠潛在之問題並加以合理之解決、 矯正與追蹤。 ( 三 ) 擔任內部稽核之人員 , 須經適當之訓練並作成紀錄。
27. 27. C-27 TQF 驗證系統中有關內部稽核之條文 (▼ fair use 合理使用 ) 附件 4-1-10 即食餐食工廠專則 2.0.pdf https://www.tqf.org.tw/downloads/ 台灣優良食品驗證方案 2.0 版 - 附件 4-1/10 即食餐食工廠專則 2.0.pdf 15 管理制度之建立與稽核 15.1 食品工廠應建立整體有效之食品 TQF 管理制度，對組織及推動制度之設 計及管理應具有整體性與協調性。 15.2 管理制度之稽核 15.2.1 食品工廠應建立有效之內部稽核制度，以定期或不定期之方式，藉由各 級管理階層實施查核食品安全管制系統 ( 包含 HACCP 計畫 ) ，以發掘食品工 廠潛在之問題並加以合理之解決、矯正與追蹤。 15.2.2 擔任內部稽核之人員，須經適當之訓練，並作成紀錄。 15.2.3 食品工廠應建立有效之內部稽核計畫，並詳訂稽核頻率（所有驗證範圍 與驗證方案應每年至少完整稽核一次或分次完成），確實執行並作成紀錄。
28. 28. C-28 ISO 22000:2018 之內部稽核 (▼ fair use 合理使用 ) 9.2 內部稽核 9.2.1 The organization shall conduct internal audits at planned intervals to provide information on whether the FSMS: a) conforms to: 1) the organization’s own requirements for its FSMS; 2) the requirements of this document; b) is effectively implemented and maintained. 9.2.2 The organization shall: a) plan, establish, implement and maintain (an) audit program(s), including the frequency, methods, responsibilities, planning requirements and reporting, which shall take into consideration the importance of the processes concerned, changes in the FSMS, and the results of monitoring, measurement and previous audits; b) define the audit criteria and scope for each audit; c) select competent auditors and conduct audits to ensure objectivity and the impartiality of the audit process; d) ensure that the results of the audits are reported to the food safety team and relevant management; e) retain documented information as evidence of the implementation of the audit program and the audit results; f) make the necessary correction and take the necessary corrective action within the agreed time frame; g) determine if the FSMS meets the intent of the food safety policy (see 5.2) and objectives of the FSMS (see 6.2). Follow-up activities by the organization shall include the verification of the actions taken and the reporting of the verification results. NOTE ISO 19011 provides guidelines for auditing management systems.
29. 29. C-29 阿原給年輕人的建議 1. 遇到稽核 ( 你們被稽核時 ) a. 內部稽核：有錯認錯，趕快改進。 個人問題？系統問題？ ---> 報修、請購、甩鍋。 有些是公司的問題，如何避免自己成為代罪羔羊？又不會得罪上級？ b. 外部： 長眼，隨機應變。 答話技巧。 誠實面對，委婉處理。 能立即改善的缺失，馬上處理，報告稽核稽查人員，也許可以刪去。 ( 阿原看到過期奶粉的故事。看到空個菜籃不潔 )
30. 30. C-30 2. 執行稽核 ( 你們去稽核別人，包括內部與外部稽核 ) ，先弄清楚狀 況，不要會多少技能就想展現，而火力全開，除非得到正確且精準的指 示。下方情況，沒有標準答案，要隨機應變。 a. 內部稽核： * 要列缺失？還是建議？ ( 拿捏制度、人情世故、資深同事 ) * 被稽核者的情況。 * 長官的要求。 人情世故：另外的故事—品保發現某產品的生菌數偏高或超標，該如何處 理？ a. 下令生產與倉管停止出貨？ b. 報告主管？ c. 其他
31. 31. C-31 b. 外部稽核：先弄清楚目的，學阿原，立志不當消波塊。 (1) 夢境：衛生單位火力全開 (2) 夢境：平安進去，平安出來 (3) 聽來的故事：關門、放狗 * 特例：請幫忙多記缺失，才能申請經費改善。 (4) 衛管暗指缺失要阿原去看 ( 各位的未來可能遇到 ) (5) 阿原幫 A 業者，向供應商 B 業者進行稽核 --> 知己知彼，百戰不 殆。稽核、鼓勵、引導、稱讚，四者交叉應用。 (6) 工程領域的故事： A 公司與 B 公司已經談好 ...... 找不知情的 C 進行 供應商稽核。 C 依照規定來，挖出不適合曝光的東西， A 與 B 都傻眼、 尷尬。
32. 32. C-32 簡單解說完整個森林及整棵樹，各位可能昏頭轉向， 我們接下來練習兩片樹葉，各位就容易理解。 以阿原摸索的經驗，給大家的建議學習順序如下： 1. 從食品衛生稽查開始學 2. HACCP 稽核 3. 驗證系統稽核 (TQF, CAS, ISO 22000 等 ) 阿原之名詞用法 稽核 (audit) ：一般透過系統化方式，是否受測試測是否符合特定驗證要 求，特別是有時間縱深 [ 巨觀，看整個系統 ] 稽查 (inspection/audit) ：政府主管機關稽查員執行任務 ( 如衛生稽 查 ) ，對照現場與查簡表 [ 微觀，緊盯細節 ] 事實上兩者有些重疊。
33. 33. C-33 1. 從食品衛生稽查開始學 ( 請看阿原的照片與表格 ) 各位未來到醫院進行營養師實習，這部份就可以派上用場。了解營養 師或衛生管理員如要求現場人員落實打掃等現場的衛生管理，各項紀 錄表單的填寫。而各位之後就業初期，很可能是被稽查的人員。 衛生稽查 ( 檢查 / 查核 / 稽核 ) 的特色： 起步難，但因具體可見、形象化，所以容易學。 對初學者來說，細節很多，每一項對要對應到 GHP 或其他相關法 規。而法規寫的很籠統 ( 各國食品法規都一樣，都是原則性的規 範 ) ，所以執行細節才要寫在 GHP 標準作業程序書。 另外，這部份若能配合現場練習，則會更有心得。 預期成果：就知道所以的稽查稽核，都是以法規或驗證條文為主，
34. 34. C-34 2. HACCP 稽核： ( 稍後看看阿原的表格 ) 以 GHP 衛生檢查為基礎 ( 硬體、軟體、制度 ) ，加上 HACCP 的部份， 其特色：抽象 ( 這單元，衛生單位規劃時數很少， ) 如稽核員問：貴公司某一產品之製程，請問，如何做驗效 (validation) ？ ( 如果拿不出證據或說不出來，這部份可能無法符合此項條文，記缺失，這 應該是重大缺失 ) 業者常會請顧問或是延攬有經驗的人為公司進行此項任務，但是阿原看很 多情況是，其餘成員程度沒有跟上來、應付心態，或是流動快，對維護 HACCP 系統不是好事。 各位就業一段時間後，可能會參與管制小組，這時候需要的是自己實力的 提升，有了實務經驗，加上持續進修，會現在，大家讀到暈頭轉向，但是 凡事起頭難，多年後你們在來看這段，會不一樣。
35. 35. C-35 3. 驗證系統稽核 (TQF, CAS, ISO 22000, SQF, BRC 等 ) 這個難度高，阿原也只懂皮毛。光是為符合驗證需要的衛生條件的建廠程 本，就不是一般人可以想像的。 未來各位可能在公司內持續接觸食安驗證系統，持續學習與進步，會有機會 參與公司導入驗證或是維護、更新驗證等工作，都是很棒的機會 網路上可以找到 CAS 的資料，部份 CAS 驗證項目有包括 HACCP 系統。 TQF 網站上也有驗證的資料，及各項檢驗的標準，而且 TQF 把多項法規 都納入，如食品成份標示、追蹤追溯等，也有查檢表，很適合初學者參考， 非常完整。相反的，若企業到導入 HACCP ，就兩個主要法規：「食品良好 衛生規範準則」及「食品安全管制系統準則」，其他法規請業者自行去找。 所以阿原很鼓勵初學者以 TQF 的驗證條文當作學習的範本。
36. 36. C-36 稍後看照片模擬衛生稽核 阿原提醒，稍後模擬演練的，接近 inspection, 不是 audit Inspection: 相對好學，熟讀法規，跟著老鳥演練 ( 或被稽核 ) 幾次， 可以學到一半。 Audit: 相對抽象不好學，一般要先熟悉 inspection 技巧後，需要腦 力、努力、悟性，不能只有熟悉法規，對驗證條文，尤其數種驗證條文 (TQF, CAS, ISO 22000 ，網路上都可以找到中文全文 ) ，要理解。
37. 37. C-37 阿原進行衛生稽核 / 輔導之工具 -- 基礎工具 阿原拍攝，版權沒有
38. 38. C-38 阿原進行衛生稽核 / 輔導之工具 -- 進階版 阿原拍攝，版權沒有
39. 39. C-39 阿原輔導之工具 -- 場區篇 阿原拍攝，版權沒有 測量工具： 測距離、 測水平
40. 40. C-40 演練 1 ：看照片模擬衛生稽核 各位是總公司內部稽核員，今天會前往某分公司，進行衛生稽核。 稽核，是系統化，使用客觀的方式，找出有落實法規或公司內規，也找 出缺失。 內部稽核不是去找碴，不是去罵人，而是換個人換個角度，避免我們工 作上的盲點。 我們使用桃園市衛生局 食品製造業者 GHP 衛生分級稽查表 ( 共四頁， 20180328 修訂 ) ，對照後續簡報上的照片，我們來演練 ( 網址過長，請讀者自行複製到搜尋引擎，就可以找到 pdf 檔 ) ** 請先翻到本單元後方的 GHP 稽查表，請用幾分鐘的時間瀏覽過，稍 後我們看照片，對照稽查表開缺失。 ( 以後各位可能就是這樣被稽核， 甚至被刁難，一切有所本，就是依照 GHP 法規與稽查表 )
41. 41. C-41 食品衛生稽核 3.2 稽核準則 (audit criteria) 依照 GHP 或是公司內規 ( 內規只能比法規更嚴格，不能更寬鬆 ) 。 3.3 稽核證據 (audit evidence) 到了現場，從客觀事項與詢問中，收集證據。阿原多次看到設備沒有接 地，緊急照明燈不亮，該怎麼算？ 3.4 稽核發現或稽核觀察結果 (audit findings) 備考 1 稽核發現指出符合或不符合。 寫在查檢表 3.5 稽核結論 (audit conclusion) 最後計算多少缺失或不符合，對照預先設定的評分表。加註建議。 3.14 稽核範圍 (audit scope) 分店的生產部門，或是整個分店 4. 稽核原則 (a) 廉節 (b) 公平陳述 (c) 盡心旅行專業關注 (d) 保密性 (e) 獨立性 (f) 證據為憑之方式 相信大家會秉持這六原則進行，我們開始稽核
42. 42. C-42 作者： Naval Surface Warriors 160315-N-KR961-069 版權： CC-BY-SA-2.0 來源： https://www.flickr.com/photos/navalsurfaceforces/18166922980/ 您是總公司的稽核員，在現場看到 ( 如照片 ) 接下來您怎麼做？
43. 43. C-43 第五艦隊尼米茲號上的廚房 作者： Naval Surface Warriors 授權： CC-BY-SA-2.0 來源： https://www.flickr.com/photos/navalsurfaceforces/ 37328044352/in/photostream/ 進洗碗機前，先沖掉殘餘物 -----> 還有無關食品衛生，但是極為重要的問題 來源： https://www.flickr.com/photos/navalsurfaceforces/ 37357665231/in/photostream/ 您是總公司的稽核員，在現場看到 ( 如照片 ) 什麼缺失？ 在查檢表哪一欄？ ( 洗碗機之稽核重點：硬體、人員、化學 )
44. 44. C-44 美國海軍第五艦隊尼米茲號上的廚房 作者： Naval Surface Warriors 授權： CC-BY-SA-2.0 來源： https://www.flickr.com/photos/navalsurfaceforces/38436900700/ 您是總公司的稽核員，在現場看到 ( 如照片 ) 什麼缺失？ 在查檢表哪一欄？ 此外，現場亮度可能不足，您怎麼提出客觀證據之後記下這項缺失？
45. 45. C-45 志工們在阿拉斯加 Elmendorf-Richardson 空軍聯合基地 (www.jber.jb.mil/) 的廚房烤餅乾 作者： Arctic Warrior 授權 public domain 公共財 來源： https://www.flickr.com/photos/arcticwarrior/22764457009/in/photostream/ 您是總公司的稽核員，在現場看到 ( 如照片 ) 什麼缺失？ 在查檢表哪一欄？ ( 若依台灣衛生法規，明顯缺失，無法反駁 )
46. 46. C-46 志工們在阿拉斯加 Elmendorf-Richardson 空軍聯合基地 (www.jber.jb.mil/) 的廚房烤餅乾 作者： Arctic Warrior 授權 public domain 公共財 來源 https://www.flickr.com/photos/arcticwarrior/23132384755/in/photostream/ 您是總公司的稽核員，在現場看到 ( 如照片 ) 工作檯面上有一瓶殺蟲劑？ 何種缺失？ 在查檢表哪一欄？ ( 請看阿原手上的三瓶化學品 ) 提示：眼見為憑，但 是還是要再次確認， 熟記法規，累積經 驗，讓被稽查的人心 服口服。 不確定就問，以免鬧 笑話。
47. 47. C-47 正在指導工作人員如何進行衛生 檢查與管理 作者： Naval Surface Warriors 授權： CC-BY-SA-2.0 來源： https://www.flickr.com/photos/ navalsurfaceforces/9349682839/in/photostream/ 您是總公司的稽核員，在現場看到 ( 如照片 ) 何種缺失？ 在查檢表哪一欄？
48. 48. C-48 海軍陸戰隊下士 Nora Mendez 正在清潔及檢查兩棲突擊艦上廚房的旋轉鍋 作者： Naval Surface Warriors 授權： CC-BY-SA-2.0 來源： https://www.flickr.com/photos/navalsurfaceforces/39907977083/ 有獎徵答 ( 與食品衛生無關 ) ：各位未來到醫院實習，或是食品廠或 團膳公司上班，會看到蒸氣旋轉鍋，該有哪些注意事項與證照？
49. 49. C-49 作者： Arctic Warrior, public domain 公共財 來源： https://www.flickr.com/photos/arcticwarrior/2 2738219867/in/photostream/ 作者： Arctic Warrior, public domain 公共財 來源： https://www.flickr.com/photos/arcticwarrior/2 3132365475/in/photostream/ 您是總公司的稽核員 ... 您看到可能有問題，但，不敢確定，該 如何進行稽核？
50. 50. C-50 資料來源： 高雄市勞檢處，校園職安警訊 http://www.gen.nkfust.edu.tw/ ezfiles/3/1003/img/ 1756/158949812.pdf 您是總公司的稽核員，現場看人員錯誤使用切菜機，有受傷之可能， ( 可以問員工如何操作，受過怎樣的教育訓練 ) 但，今日是衛生稽核，不是職安稽核，您該怎麼做？
51. 51. C-51 100 g 之 F 等級標準法碼 阿原拍攝，版權沒有，歡迎使用 您是總公司的稽核員，如何請現場看人員示範 ( 或口頭解說 ) 儀器校 正？ 如何查看過去的校正紀錄？ 查檢表哪一項？ GHP 法規要求多久 校正一次？ 法規要求如何內校？如何外校？
52. 52. C-52 自來水餘氯測定 ( 餘氯濃度低，可能小於 2 ppm) 您是總公司的稽核員，請現場看人員示範一次如何測定自來 水的餘氯，但是員工不懂如何執行？ 屬於哪項缺失？ 若阿原問這題，可看到多個項目，例如 1. 是否測定餘氯？ 人員教育訓練是否落實 2. 化學品是否三專管理，也就是對方若不是在廠區的實驗 室內進行，我就會特別盯著看，有沒有落實三專管理 3. 化學廢棄物處理
53. 53. C-53 阿原拍攝，版權沒有，歡迎使用 炸油總極性物質測定儀 (GHP 要求不超過 25%) 價格 ________ 炸油酸價試紙。酸價不是直接規範，但 與總極性物質有相關性 價格 ________ 您是總公司的稽核員，請現場看人員示範一次如何測定炸油總極性物質， 但員工不懂如何執行？ 屬於哪項缺失？ 檢查 (inspection): 員工不會做，缺失。 稽核 (audit): 查看過去一段時間的紀錄，反應的事情不同。若完全沒紀 錄 ( 系統的大問題 ) ，或有完成且紀錄數據正常，對當下這個員工不懂操 作 ( 小問題 ) 。
54. 54. C-54 很多稽核員都是高手，使用開放性的問題，可以測出對方的程度，看出 是否落實衛生管理，而且一個問題，會有連鎖反應及多面相的情況。就 像阿原前方提到的例子，問一個測餘氯的問題，可以看到五、六個面 相。 相對來說，各位在這一塊沒有捷徑，只有苦功。 阿原強力推薦一個簡報， 2017 食品製造業之食品良好衛生規範準則 (GHP) 重點學習教材 ( 政府公開資料 ) 。最棒的地方，抽象的法規之後 就是現場照片，對初學者很適合。 https://www.fda.gov.tw/upload/133/2017021317391956526.pdf
55. 55. C-55 若您是健康稽核員 / 健康顧問，看到阿原血壓是 161/99 ，您會如何建議阿 原？ 而講義截稿當天，阿原量體重， BMI 27.3, 依照國健署的定義，不只過重， 是輕度肥胖， (2020/08/13 的 BMI 26.9 ) 但是阿原當天腰圍 79 cm, 體脂 率 23% ，各位怎麼看？ 阿原拍照，版權沒有
56. 56. C-56 資料來源：國健署 高血壓防治學習手冊 https://www.hpa.gov.tw/File/Attach/6649/File_6236.pdf Inspection: 先確定阿 原是否正確操作血壓計 靜坐五分鐘、短袖衣物 還有，是否對準 vein Audit: 詢問平時情況 早起與睡前 不在運動後 不在飲酒、服藥、咖啡 之後 Audit: 何種血壓計？ 血壓計是否定期校正 不用急，稽核員 / 顧問先收集足夠的資訊，才下判斷 / 給建議 ( 稽核員點出問題，但不能給建議 )
57. 57. C-57 先確定不是測量上的問題。不然錯誤的方式，不準的儀器，不可能得 出正確的數據。 若排除方法與儀器的問題，可以檢視過去一段時間阿原血壓的變化
58. 58. C-58 複習 檢查 (inspection) vs 稽核 (audit) 檢查 (inspection) ：看看阿原是否正確操作血壓計。兩種結果：及格或 警戒 ( 就像我們剛剛演練 GHP ，依照查檢表，白紙黑字，過與不過少有 模糊空間 ) 稽核 (audit) ：看看血壓計 a. 購買時間 b. 是否有許可證字號之產品， 如衛部醫器製字第 XXXXXX 號、衛部醫器輸字第 XXXXXX 號或衛部醫器 陸輸字第 XXXXXX 號等。 c. 是否有定期校正 d. 是否摔過、泡水等。 也從紀錄，看過去一段時間血壓變化，詢問阿原的生活型態、壓力等 阿原一直搞不懂這兩者的定義，在 2019-04 聽過張正明老師的演講，就 懂了。 現在，我們帶著愉快的心情，看看 HACCP 稽核，請看下一頁。
59. 59. C-59 演練 2 ：模擬 HACCP 稽核 這次我們使用食藥署公開的範本 食品安全管制系統自主管理表單 ( 網址太長，請自行複製到搜尋引擎就可以找到 ) 原始表單有 21 頁，我們取其中 3 頁來練習，保證暈頭轉向。 等演練完這個抽象的單元，各位一定會痛不欲生，就可體會到阿原說 的，衛生稽查很具體，可見，好學。 不是各位的問題，若有機會，我們到實際的公司，用個三天，從頭到 尾稽核一次，各位就知道細節。但是食藥署與一般開課單位執行上有 困難。