作業主題之參考資料
本課程與前次基礎班主題連貫，但面向不同。基礎班之作業，注重 GHP 程序書，而進階班之進階班之作業，注重 HACCP 計畫書。
前次之相關資料： 20221015-開南 HACCP 基礎班-TQF 協會
這裡可以參考相關範本（公司組織架構、小組成員）
也可以參考上市上櫃公司的組織圖
內部稽核
請下載，內稽核程序書之範本（食藥署大約兩年換一次網址，若失效，請自行搜尋）
01食品業者一級品管(監測計畫、強制檢驗)
內部稽核作業程序書(範例)
阿原建議：本次內部稽核作業，可以參考公司組織架構相關部門去規劃，與食品直接相關的部門，例如採購、生產、倉管、品保、行銷等，
驗效確效 (validation) 及產品檢驗
1. 依照 Codex 指引，對食品安全管制措施的驗效確效有五種，我們引用兩種台灣常見的方法，實驗及科學文獻
CXG 69-2008 Guidelines for the Validation of Food Safety Control Measures (2013)
2. 產品檢驗兩大方向：衛生與品質
衛生：依照法規、驗證、客戶要求（ Costco 之要求）進行衛生檢驗（如化學殘留、微生物）
品質：足夠的成分及外觀、口感。例如乳酸飲料，若宣稱符合CNS 3058，其數個項目，包括乳酸菌數，需要符合標準。如靈芝多醣體，需要達到某種量或濃度。提示：品質與衛生無關，是兩個概念。
本次作業，產品檢驗報告，至少選一項對應到產品之衛生標準（好比告訴消費者與政府，我們的產品符合衛生標準），使用下方網路範本，模擬一份產品檢驗報告
可以參考台灣法規
食品中微生物衛生標準
(民國 109 年 10 月 06 日 )EN
至於內部檢驗與送外檢，議題比較複雜，可以討論，但不列為本次作業
3. 檢驗報告之網路範本
（全國公證測試報告） 熟丁香（小魚乾，檢驗微生物與過氧化氫）
SGS 檢驗報告 2019-02-18油蔥酥(植物油款)的微生物檢驗報告
4. 上方這類的檢驗報告，可以是衛生或品質。
本次作業，可以網路使用範本，模擬對管制界限進行驗效確效 (validation)
*挑出各組設定 CCP ，找出之管制界限。
*針對「管制界限」是否能有效管制預設的顯著危害，需要「事先」進行驗效確效。 這裡請準備一個文件，標題可以是：管制措施/管制界限之驗效確效
#台灣法源依據：食品安全管制系統準則
(民國 107 年 05 月 01 日 )EN
第 7 條 管制小組應對每一重要管制點建立管制界限，並進行驗效。
#而 ISO 22000:2018 條文依據：
8.5.3
Validation
of control measure(s) and combinations of control
measures控制措施和控制措施組合的驗效確效
(validation)
說明：台灣的HACCP，只要求管制界限要驗效確效。而 8.5.3 意指所有的管制措施都要驗效
本次作業（雖然 Codex 的驗效確效有五種，我們作業選擇引用科學文獻或權威資料）
作業格式：設想，今天您是稽核員/稽查員來到貴公司，請業者拿出管制界限的驗效確效佐證資料（若拿不出來，是重大缺失，在美國，可以勒令停工、產品招回），您預期看到怎樣的資料？
1. 產品名稱、製程簡易說明、管制之 CCP、管制界限（是可以透過科學儀器測量的值，如溫度、pH、防腐劑使用量、水活性等），該 CCP 主要針對哪個項目？（例如一般食品可能是病原菌，罐頭食品則是肉毒桿菌）
2. 引用哪個文獻權威資料，知道設定這樣的管制界限，是有效的（例如美國 USDA 壽司指引的醋飯之 CCP，其管制界限就是 pH 4.2 以下。加拿大衛生局對的泡菜的 pH 要求 4.5 以下）
3. 如果加上檢驗，例如成品送公信單位檢驗（通過 ISO 17025, 食藥署認證實驗室），可以說明怎樣的產品（同第一項），經過的製程（殺滅微生物），經過檢驗，其微生物之殘留，是符合標準的。
#以加熱到特定溫度，以殺滅或把微生物降低到可接受的程度，可以參考美國農業部的資料：Cook to a Safe Minimum Internal Temperature
（可以下載阿原的翻譯，）
這類是引用有效文獻（烹煮到安全的最低溫度），不必進行檢驗，也是可接受的驗效方式之一。（不過通常食品業申請 HACCP 驗證，會選擇成品/產品抽樣，送檢驗，當作產品對衛生標準過關之證據）
所以作業的寫法，對一般加熱型（不超過 100℃）的 CCP，可以引用美國農業部，foodsafety.gov 的資料，當成有效之文獻。
另外，若對某些類型的降溫（多久時間內，要降到多少度，這樣的管制界限），可以引用澳大利亞衛生單位的資料
#若以降低水活性保存食品，
可以參考的文獻
美國 FDA Water Activity (aw) in Foods (主要是 Part 113 低酸罐頭)
美國 USDA Division of Food Science and Technology Fact Sheet CSIRO — August 1995 列出不同微生物與生長的 Aw
USDA pH of Selected Foods
過敏原
過敏原兩的大方向：管理與標示
1. 內部管理（驗收、儲存、加工、成品儲存、器具設備之經清潔）
2. 標示（原料之過敏原標示、成品之過敏原標示）
參考資料：
20210103 下載國際食品法典委員會
(Codex): 食品過敏原管理作業規範—給食品企業經營者 Code of Practice on Food Allergen
Management for Food Business Operators (CXC 80-2020)
台灣法規
公告食品過敏原標示規定，應標示之過敏原增加為11項 （2018）
美國指引與法規
Food Allergies （九大類需要標示過敏原，僅在包裝食品，散裝不用）
歐盟法規
food information to consumers (No. 1169/2011)
Article 9 List of mandatory particulars
Article 44 National measures for non-prepacked food (非包裝食品也要標過敏原)
ANNEX II SUBSTANCES OR PRODUCTS CAUSING ALLERGIES OR INTOLERANCES （歐盟有14大類的食物，需要標示為過敏原）（李同學已經翻譯完畢）
包材
法規： 食品器具容器包裝衛生標準
(民國 102 年 08 月 20 日 )EN
包材介紹| 台灣積層工業股份有限公司
食品用塑膠材質 特性與如何正確使用
阿原說明：包材常見的可能風險之一，是釋出化學物質。因此
1. GHP 範圍的供應商管理、包材驗收
2. 在 HACCP 之危害分析，分析可能之危害與嚴重性，並評估是否為顯著危害，若是，是否需要列 CCP （進行高強度管控）
食品標示
阿原把食品標示分三大區：
*食品成分標示
*營養成分標示
*其他標示（過敏原、基改、產地、素食等）
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